Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Avant mélange

1000 ml de solution d'électrolytes (grand compartiment « A ») contiennent :

Substances actives :

Glucose monohydraté............................................................................................................. 56,6g

Equivalent à glucose anhydre................................................................................................. 51,5 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,343 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,068 g

1000 ml de solution tampon (petit compartiment « B ») contiennent :

Substances actives :

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 21,12 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 9,29 g

Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 4,48 g

Après mélange

1000 ml de solution mélangée contiennent :

Substances actives :

Glucose monohydraté ........................................................................................................... 42,5 g

Equivalent à glucose anhydre.................................................................................................. 38,6g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 5,67 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,257 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,10 g

Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 1,12 g

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B.

Composition de la solution finale après mélange en mmol/l

Glucose anhydre (C₆H₁₂O₆)

214 mmol/l

Na⁺

132 mmol/l

Ca⁺⁺

1,75 mmol/l

Mg⁺⁺

0,25 mmol/l

Cl^-

101 mmol/l

HCO₃^-

25 mmol/l

C₃H₅O₃^-

10 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le nombre "35" dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, claire, incolore.

Le pH de la solution finale est 7,4.

Osmolarité

484 mOsmol/l

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:

· insuffisance rénale aiguë et chronique,

· rétention hydrique sévère,

· déséquilibre électrolytique sévère,

· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.

Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne.

Adultes

Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent

Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 35. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 35 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.

L'utilisation de PHYSIONEAL 35 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voir paragraphe 4.4.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

· PHYSIONEAL 35 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.

· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.

· A usage unique.

· Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

· Pour toute information complémentaire sur l’administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6 Précautions particulières de manipulation et d’élimination.

4.3. Contre-indications  

PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.

PHYSIONEAL 35 est contre-indiqué chez les patients ayant :

· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d’infection,

· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Utilisation chez les patients présentant des pathologies abdominales

· La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :

· 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;

· 2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

· La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)

· La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 35.

· Péritonites

· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou des organisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

· Hypersensibilité

· Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec précaution chez les patients avec une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que celles dues à une allergie aux fécules de maïs, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir. Interrompre immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou symptômes suspects d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’état clinique du patient.

· Utilisation chez les patients ayant des taux élevés de lactate

· Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère ou sepsis, insuffisance rénale aiguë, les anomalies congénitales du métabolisme, le traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour l’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

· Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.

· Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.

· Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.

· Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

· Alcalose métabolique

· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit. La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

· Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 35 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.

· Utilisation de concentrations élevées de glucose

· L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 35 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient. Voir rubrique 4.9.

· Ajout de potassium

· Les solutions de PHYSIONEAL 35 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.

· Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.

· Utilisation chez les patients diabétiques

· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.

· Administration incorrecte

· Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

· Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de la grande et de la petite soudures avant l’administration. Si seule la petite soudure SafetyMoon est ouverte, la perfusion de la solution non mélangée peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère. En cas de perfusion de la solution non mélangée, le patient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés.

Population pédiatrique

· La tolérance et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.

· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PHYSIONEAL 35 chez la femme enceinte.

PHYSIONEAL 35 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 35 sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 35 en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée clinique sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes

Termes préférentiels

Fréquence

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Eosinophilie

Inconnu

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Hypokaliémie

Rétention hydrique

Hypercalcémie

Hypervolémie

Anorexie

Déshydratation

Hyperglycémie

Acidose lactique

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Insomnie

Peu fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Sensations vertigineuses

Céphalée

Peu fréquent

Peu fréquent

TROUBLES VASCULAIRES

Hypertension

Hypotension

Fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Dyspnée

Toux

Peu fréquent

Peu fréquent

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Péritonite

Dysfonctionnement de la membrane péritonéale

Douleur abdominale

Dyspepsie

Flatulence

Nausée

Péritonite sclérosante encapsulante

Effluent péritonéal trouble

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Angioedème

Eruption cutanée

Inconnu

Inconnu

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleurs musculo-squelettiques

Inconnu

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

Œdème

Asthénie

Frissons

Œdème facial

Hernie

Malaise

Soif

Pyrexie

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Inconnu

INVESTIGATIONS

Prise de poids

Augmentation de la PCO₂

Fréquent

Peu fréquent

Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie, une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.

Traitement du surdosage :

L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.

L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.

Voir la rubrique 4.4 pour plus d'informations sur l’administration excessive de Physioneal 35 et son traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB

Mécanisme d’action :

Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale.

Effets pharmacodynamiques :

Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

Efficacité clinique et sécurité :

Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas de différence par rapport aux autres patients.

Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.

Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique dilué (ajusteur de pH).

Hydroxyde de sodium (ajusteur de pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.

Les aminoglycosides (par exemple la nétilmicine, la gentamicine, la tobramycine) ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raison d'une incompatibilité chimique.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture / dilution:

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée sur 24 heures à 25 ° C pour la cefazoline (750 mg / l), l'héparine (2500 UI / L), l'héparine de faible masse moléculaire (Innohep 2500 UI / L), la nétilmycine Mg / l) et la vancomycine (1000 mg / l).

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée sur 6 heures à 25 ° C pour l'insuline (Actrapid 4 UI / L, 10 UI / L, 20 UI / L et 40 UI / L).

On peut ajouter de la gentamicine (60 mg / l) et de la tobramycine (60 mg / l) si la solution est utilisée immédiatement après l'addition du médicament.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions d'utilisation en cours d'utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à moins que la reconstitution / dilution (etc.) ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

La solution PHYSIONEAL 35 est conditionnée dans une poche à deux compartiments en film coextrudé (film Clear-Flex) à base de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène.

Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution glucosée contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un système de valve pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.

La poche est conditionnée dans une surpoche transparente composée de copolymères multicouches.

Volumes après mélange : 1500 ml (1125 ml de solution A et 375 ml de solution B), 2000 ml (1500 ml de solution A et 500 ml de solution B), 2500 ml (1875 ml de solution A et 625 ml de solution B), 3000 ml (2250 ml de solution A et 750 ml de solution B), 4500 ml (3375 ml de solution A et 1125 ml de solution B), 5000 ml (3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B).

La poche simple est une poche à deux compartiments (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir paragraphe 2) qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée. La poche double est une poche à deux compartiments (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir paragraphe 2) munie d'un système de déconnexion intégré et d'une poche de drainage vide qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1,5 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

6 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

1,5 l

6 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

5 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,0 l

5 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

3 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

4 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

3 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

2,5 l

4 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

3,0 l

3 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

3,0 l

3 unités par boîte

poche double à deux compartiments

système à vis LUER

4,5 l

2 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

5,0 l

2 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER

5,0 l

2 unités par boîte

poche simple à deux compartiments

système à vis LUER + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquille bétadinée et minicap

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voir la rubrique 4.2.

· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

· Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.

· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.

· Eliminer toute solution non utilisée.

· En cas de dommages, la poche doit être jetée.

· La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 366 020 5 2: 1,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.

· 4009 366 021 1 3: 1,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 6.

· 34009 366 022 8 1: 1,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.

· 34009 366 023 4 2: 1,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 6.

· 34009 366 026 3 2: 2,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.

· 34009 366 028 6 1: 2,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.

· 34009 366 029 2 2: 2,0 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.

· 4009 366 030 0 4: 2,0 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.

· 34009 366 034 6 2: 2,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.

· 34009 366 035 2 3: 2,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.

· 34009 366 036 9 1: 2,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.

· 34009 366 037 5 2: 2,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.

· 34009 366 040 6 3: 3,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.

· 34009 366 041 2 4: 3,0 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.

· 34009 366 043 5 3: 4,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 2.

· 34009 366 044 1 4: 5,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 2.

· 34009 366 046 4 3: 5,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquille bétadinée et minicap, boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018

Dénomination du médicament

PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 3,86 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHYSIONEAL 35 et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 35?

3. Comment utiliser PHYSIONEAL 35 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHYSIONEAL 35 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. code ATC : B05DB

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l’eau et les déchets présents dans le sang, et corrige les anomalies au niveau des taux des différents composants sanguins. PHYSIONEAL 35 contient des concentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus la concentration en glucose dans la solution est élevée, plus la quantité d’eau éliminée du sang sera importante.

PHYSIONEAL 35 peut vous être prescrit :

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale temporaire ou permanente ;

· Si vous présentez une rétention d’eau importante ;

· Si l’acidité ou l’alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont fortement perturbés ;

· Dans certains cas d’intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n’est envisageable.

La solution PHYSIONEAL 35 présente une acidité (pH) proche de celle de votre sang. Elle peut donc être particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou d’inconforts lors de l’administration de solutions de dialyse péritonéale plus acides.

Vous devez faire l’objet d’une surveillance médicale la première fois que vous utilisez ce produit.

N’utilisez jamais PHYSIONEAL 35 :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque d’infections abdominales.

· Si vous avez eu une perte connue de la fonction péritonéale due à une lésion grave du péritoine.

Dans certaines situations, PHYSIONEAL 35 en poche CLEARFLEX n’est pas recommandé :

· Chez les enfants ayant besoin d’un volume de remplissage de moins de 1600 ml.

Avertissements et précautions

Avant utilisation, vous devez :

· Premièrement, mélanger le contenu des deux compartiments en ouvrant la grande soudure.

· Deuxièmement, ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

· Si la solution est perfusée avant mélange (la grande soudure inter-compartiment n’est pas ouverte), vous pouvez ressentir des douleurs abdominales. Drainez immédiatement la solution, utilisez une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés et informez votre médecin sans délai.

· Si vous ne drainez pas la solution non mélangée, vos taux sanguins en électrolytes et en d’autres substances chimiques vont augmenter. Ceci entraînera des effets indésirables tels qu’une confusion, une somnolence et des battements cardiaques irréguliers.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHYSIONEAL 35.

Faites attention :

· Si vous souffrez de problèmes graves affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, si vous avez une hernie, une infection chronique ou une maladie inflammatoire touchant vos intestins.

· Si vous avez subi une greffe aortique.

· Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.

· Si vous ressentez des douleurs abdominales, une élévation de votre température corporelle ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s’agir d’un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d’infection. Contactez votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et apportez-le, ainsi que la poche de liquide drainé à votre équipe médicale. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou si un traitement curatif doit être commencé. Par exemple, si vous souffrez d’une infection, votre médecin pourra pratiquer des analyses pour déterminer l’antibiotique le plus approprié à votre état. Tant qu’il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C’est ce que l’on appelle un antibiotique à large spectre.

· Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque augmenté de présenter une acidose lactique si :

o Votre tension est particulièrement basse

o Vous présentez une infection du sang

o Vous présentez une insuffisance rénale aiguë,

o Vous êtes atteint d’une maladie métabolique congénitale,

o Vous suivez un traitement par la metformine (médicament administré pour traiter le diabète),

o Vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier des médicaments appelés INTI.

· Si vous souffrez de diabète et que vous utilisez cette solution, la dose des médicaments utilisés pour réguler le niveau de sucre dans le sang (par exemple insuline) doit être évaluée régulièrement. En particulier, lorsque le traitement par dialyse péritonéale est commencé, ou modifié, il vous faudra peut-être ajuster votre dose de médicament contre le diabète.

· Si vous êtes allergique au maïs, ce qui peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction allergique grave appelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale

· Vous, si possible avec votre médecin, devez enregistrer soigneusement votre équilibre hydrique et votre poids. Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins. Particulièrement les sels (par exemple, le bicarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et, le phosphate), l’hormone parathyroïdienne et les lipides.

· Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.

· N‘utilisez pas plus de solution que ce que votre médecin vous aura prescrit. Les symptômes d’une perfusion d’une trop grande quantité de solution sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur et un essoufflement.

· Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S’il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser.

· Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

· Vous devez également tenir compte d’une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne :

o une inflammation de l’abdomen (ventre) ;

o l’épaississement des intestins pouvant être associé à des douleurs abdominales, une distension abdominale ou des vomissements. La SPE peut être mortelle.

Enfants

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera le rapport bénéfice-risque relative à l’utilisation de ce médicament.

Autres médicaments et PHYSIONEAL 35

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez <prendre> utiliser tout autre médicament. Si vous utilisez d’autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d’en augmenter la dose. En effet, le traitement par dialyse péritonéale accélère l’élimination de certains médicaments.

Si vous utilisez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiotoniques (p. ex. digoxine), faites preuve de prudence. Vous pouvez :

· avoir besoin de suppléments en potassium et en calcium.

· présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie).

· Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium.

PHYSIONEAL 35 avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PHYSIONEAL 35 ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement que si le médecin le préconise.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des sensations vertigineuses. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes.

PHYSIONEAL 35 contient

Sans objet.

PHYSIONEAL 35 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s’agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie.

Il ne convient pas à un usage intraveineux.

Lors de l’utilisation de ce médicament, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l’équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.

Posologie

Votre médecin prescrira la concentration de glucose de la solution et le nombre approprié de poches que vous devez utiliser chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de PHYSIONEAL 35 que vous n’auriez dû en 24 heures

Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 35, vous pouvez avoir :

· une distension abdominale

· une sensation de lourdeur et/ou

· un essoufflement.

Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu’il faut faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PHYSIONEAL 35

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHYSIONEAL 35

N’interrompez pas la dialyse péritonéale sans l’accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.

Mode d’administration

Avant chaque utilisation,

· Réchauffez la poche à 37°C, à l’aide d’une plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N’immergez jamais la poche dans de l’eau. N’utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche.

· Utilisez une technique aseptique tout au long de l’administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.

· Avant de commencer l’échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l’endroit dans lequel l’échange aura lieu est propre.

· Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l’absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N'utilisez pas la poche si vous constatez une fuite.

· Après avoir retiré la surpoche, vérifiez si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. Vérifiez que la grande soudure pelable et la petite soudure pelable ne sont pas ouvertes à aucun endroit. Si une des soudures est ouverte, même partiellement, jetez la poche. N’utilisez pas la poche si vous détectez une fuite.

· Vérifiez que la solution est limpide. N’utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules.

· Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l’échange.

· Mélangez parfaitement les deux compartiments en ouvrant d’abord la grande soudure puis la petite soudure SatefyMoon.

· Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de ce produit ou de son mode d’utilisation.

· N’utilisez chaque poche qu’une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.

· La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas trouble.

Compatibilité avec d’autres médicaments

Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments à injecter directement dans la poche de PHYSIONEAL 35. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d’injection de médicament situé au niveau du grand compartiment, avant d’ouvrir la grande soudure. Utilisez le produit immédiatement après l’ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous constatez l’apparition de l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale. Ceci inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice :

· Hypertension (tension artérielle plus élevée que la normale) ;

· Gonflement des chevilles ou des jambes, gonflement des yeux, essoufflement ou douleur au niveau de la cage thoracique (hypervolémie) ;

· Douleurs abdominales ;

· Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre ;

· Péritoine inflammé (péritonite).

Ce sont tous des effets indésirables graves. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence.

Effets indésirables fréquemment observés (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 10) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 35 :

· Modification de vos tests sanguins :

o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie)

o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.

· Faiblesse, fatigue

· Rétention liquidienne (œdème)

· Prise de poids

Autres effets indésirables peu fréquemment observés (pouvant toucher 1 personne jusqu’à 100) chez les patients utilisant PHYSIONEAL 35 :

· Diminution des échanges liquidiens en dialyse

· Evanouissement, sensations vertigineuses ou mal de tête

· Drainage d’une solution trouble du péritoine, douleurs d’estomac

· Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter, obstruction du cathéter

· Nausées, perte d’appétit, indigestion, flatulence, soif, sécheresse de la bouche

· Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l’épaule, hernie de la cavité abdominale (grosseur à l’aine)

· Modification de vos tests sanguins :

o acidose lactique

o hausse du taux de dioxyde de carbone.

o hausse du sucre (hyperglycémie)

o hausse du nombre de globules blancs (éosinophilie)

· Troubles du sommeil

· Tension artérielle basse (hypotension)

· Toux

· Douleurs dans les muscles ou dans les os

· Gonflement du visage ou de la gorge

· Eruption cutanée

Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale

· Infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte après EXP et le symbole 6. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

Jetez PHYSIONEAL 35 conformément aux instructions lors de votre formation.

Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Cette notice ne contient pas l’intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin.

Ce que contient PHYSIONEAL 35  

· Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose monohydraté (g/l)

15,0

25,0

42,5

Equivalent à Glucose anhydre (g/l)

13,6

22,7

38,6

Chlorure de sodium (g/l)

5,67

Chlorure de calcium dihydraté (g/l)

0,257

Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)

0,051

Bicarbonate de sodium (g/l)

2,10

Solution de (S)-Lactate de sodium (g/l)

1,12

· Les autres composants sont :

l’eau pour préparations injectables, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique.

La composition de la solution après mélange en mmol/l est :

1,36 %

2,27 %

3,86 %

Glucose anhydre (mmol/l)

75,5

126

214

Sodium (mmol/l)

132

Calcium (mmol/l)

1,75

Magnésium (mmol/l)

0,25

Chlorure (mmol/l)

101

Bicarbonate (mmol/l)

25

Lactate (mmol/l)

10

Qu’est-ce que PHYSIONEAL 35 et contenu de l’emballage extérieur  

PHYSIONEAL 35 est une solution pour dialyse péritonéale claire, incolore, stérile.

PHYSIONEAL 35 est conditionné dans une poche en non-PVC à deux compartiments. Ces deux compartiments sont séparés par des soudures non permanentes. PHYSIONEAL 35 ne sera perfusé qu’une fois que les solutions des deux compartiments seront totalement mélangées. Seulement à ce moment vous devrez ouvrir la petite soudure SafetyMoon.

Chaque poche est conditionnée dans une surpoche et fournie dans un carton.

Volume

Nombre d’unités

Par carton

Configuration du produit

Type de connecteur(s)

1,5l

5/6

Poche simple (DPA)

Luer

1,5l

5/6

Poche double (DPCA)

Luer

2,0l

4/5

Poche simple (DPA)

Luer

2,0l

4/5

Poche double (DPCA)

Luer

2,5l

3/4

Poche simple (DPA)

Luer

2,5l

3/4

Poche double (DPCA)

Luer

3,0l

3

Poche simple (DPA)

Luer

3,0l

3

Poche double (DPCA)

Luer

4,5l

2

Poche simple (DPA)

Luer

5,0l

2

Poche simple (DPA)

Luer/Luer et Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Luer

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

france

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

4 bis rue de la Redoute

78280 GUYANCOURT

france

Fabricant  

Bieffe MEDITAL S.P.A

Via Nuova Provinciale 1

23034, GROSOTTO

ITALIE

ou

BAXTER HEALTHCARE S.A.

Moneen Road-Castelbar

COUNTY MAYO

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).