Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHYSIOMYCINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de méthylènecycline .................................................................................................... 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la méthylènecycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes, notamment dans le domaine des affections bucco-dentaires.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants: brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, Haemophilus influenzae, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques, S. sanguis, V. parvula, A. actinomycetemcomitans, A. viscosus, F. nucleatum, P intermedia, P. gingivalis, C. ochracea dans leurs manifestations:

· odontostomatologiques et parodontologiques

· systémiques, respiratoires et génito-urinaires.

Dans certaines indications (gonococcie, syphilis), les tétracyclines sont plus particulièrement conseillées en cas d'allergie aux bêtalactamines.

Indication particulière

Acné.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

VOIE ORALE.

Réservé à l'enfant de plus de 8 ans.

A prendre en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide et à répartir en deux prises.

Dans les infections courantes:

· Adultes: 600 mg, 2 fois par jour. Cette posologie peut être augmentée, en fonction de la sévérité de l'infection, à 4 gélules par jour en deux prises.

· Enfants au-dessus de 8 ans: 75 à 150 mg par jour et par 10 kg de poids.

Dans l'acné:

300 mg par jour pendant 10 à 15 jours, puis 300 mg tous les deux jours. La durée du traitement est au minimum de 3 mois, un traitement local associé est souhaitable.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

· Allergies aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· Chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

· Association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE à partir du deuxième trimestre de la grossesse.

L'allaitement est DECONSEILLE en cas de prise de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale):

Risque d'hypertension intracrânienne

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Sels de fer (voie orale):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de huit ans.

· Troubles digestifs (diarrhée, nausées, épigastralgies).

· Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit).

· Réactions de photosensibilisation.

· Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

· Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique a été signalée avec des tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques.

4.9. Surdosage  

Le surdosage expose à un risque accru d'hépatotoxicité.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, douleurs abdominales et vomissements. Interrompre le traitement, et traiter les symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES TETRACYCLINES.

(J. Anti-infectieux)

Le chlorhydrate de méthylènecycline, cycline semi-synthétique, est un antibiotique bactériostatique de la famille des tétracyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Environ 60 % de la dose ingérée est absorbée.

La concentration maximale atteinte après administration d'une dose de 300 mg est de 2 à 3 µg/ml. Elle est atteinte au bout de 2 à 3 heures.

L'alimentation (notamment les produits laitiers) et les pansements gastriques diminuent l'absorption.

Distribution

La méthylènecycline diffuse rapidement dans le liquide intra et extracellulaire notamment dans l'appareil respiratoire, génito-urinaire et la peau. Elle franchit la barrière placentaire et passe dans le lait. Le passage dans le LCR est faible. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.

Le passage dans la salive est également important. A la 5^ème heure après l'administration le taux salivaire est d'environ 85 % du taux sérique.

Excrétion

Elle est fécale (environ 65 %) et rénale (35 %). La demi-vie d'élimination est longue (environ 14 heures). Des concentrations supérieures à la CMI sont observées jusqu'à 72 heures après l'arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de riz, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 322 316-6: 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 340 447-1: 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

PHYSIOMYCINE, gélule

Chlorhydrate de méthylènecycline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PHYSIOMYCINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHYSIOMYCINE, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE PHYSIOMYCINE, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PHYSIOMYCINE, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN de la famille des Tétracyclines.

(J. Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Infections à germes sensibles notamment dans leurs manifestations odontostomatologiques, et en cas d'acné.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PHYSIOMYCINE, gélule dans les cas suivants:

· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· Chez l'enfant de moins de 8 ans ainsi que chez la femme enceinte ou allaitant, en raison du risque de coloration permanente des dents en jaune.

· Association avec les rétinoïdes par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PHYSIOMYCINE, gélule:

Mises en garde spéciales

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement.

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser de tétracyclines périmées.

Prévenir votre médecin en cas de maladie hépatique ou rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 8 ans.

Se conformer à la prescription médicale.

Habituellement, 2 à 4 gélules par jour en deux prises, soit une prise le matin et une prise le soir.

Dans les infections courantes:

Adultes: 600 mg, 2 fois par jour. Cette posologie peut être augmentée, en fonction de la sévérité de l'infection, à 4 gélules par jour en deux prises.

Enfants au-dessus de 8 ans: 75 à 150 mg par jour et par 10 kg de poids.

Dans l'acné:

300 mg par jour pendant 10 à 15 jours, puis 300 mg tous les deux jours. La durée du traitement est au minimum de 3 mois, un traitement local associé est souhaitable.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE.

Avaler les gélules avec de l'eau, en dehors des repas.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, une matin et une le soir.

Durée du traitement

Suivre la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHYSIOMYCINE, gélule que vous n'auriez dû:

Le surdosage expose à un risque accru d'hépatotoxicité (toxicité pour le foie).

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, douleurs abdominales et vomissements.

Si vous pensez que vous avez pris plus de PHYSIOMYCINE, gélule qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PHYSIOMYCINE, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· troubles digestifs: diarrhées, nausées

· troubles cutanés: prurit, urticaire, photosensibilisation

· modification de la formule sanguine

· céphalée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PHYSIOMYCINE, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PHYSIOMYCINE, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de méthylènecycline .................................................................................................... 300 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de riz, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PHYSIOMYCINE, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîtes de 8 et 16 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

ou

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.