Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide phosphorique concentré..................................................................................... 368,04 mg

Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté.................................................. 102,60 mg

Phosphate disodique.................................................................................................. 258,65 mg

Glycérophosphate de magnésium................................................................................. .58,00 mg

Pour 1 mL

La concentration en phosphore-élément est de 183 mg/mL, soit 5,9 mmol/mL

10 gouttes de solution contiennent 78,8 mg (2,5 mmol) de phosphore-élément

Excipient à effet notoire : 100 gouttes contiennent 357 mg (15,52 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Rachitisme hypophosphorémique

· Diabète phosphaté héréditaire ou acquis

· Hypercalciurie accompagnée d’une fuite urinaire de phosphates ou d’une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

A titre indicatif, les fourchettes de doses de supplémentation en phosphore en fonction de l’âge sont indiquées ci-dessous.

Ces doses ne correspondent pas au traitement de l’hypophosphatémie aiguë pour laquelle les besoins en phosphore sont plus bas.

Chez les nouveaux-nés* (jusqu’à 4 semaines)

30 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 4 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les nourrisons* (jusqu’à 1 an)

55 à 70 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 7 à 9 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les enfants entre 1 et 10 ans*

45 à 60 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 6 à 8 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez les enfants entre 10 et 15 ans*

35 à 50 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 4 à 6 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans

1200 à 1600 mg/jour de phosphore-élément, soit environ 150 à 200 gouttes/jour fractionnées en 2 ou 3 prises

(* Dose déterminée à partir d’une revue bibliographique)

Mode d’administration

Voie orale

Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypocalcémie.

· Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sodium. Il contient 357 mg (ou 15,52 mmol) de sodium pour 100 gouttes, ce qui équivaut à 17,85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de traitement prolongé à forte dose, surveiller l’apparition de calcifications extra-squelettiques.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la calcémie, la calciurie, la phosphaturie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS

Diminution de l’absorption digestive du phosphore. Prendre le phosphore à distance des antiacides (plus de deux heures).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas d’études de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ;
rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (SOC)

Effets Indésirables

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée qui cèdent à la diminution des doses

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Calcinose

Indéterminée

Description d’effets indésirables particuliers

Risque de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore-élément).

Une néphrocalcinose peut conduire à une insuffisance rénale aiguë, une hyperkaliémie, une hyperuricémie et une acidose métabolique. En cas de calcifications cardiaques, un bloc atrio-ventriculaire peut apparaître. Les signes de calcifications d’autres tissus mous dépendent de la localisation de la calcification.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie. Les conséquences d’une hyperphosphatémie sont principalement une hypocalcémie et la survenue de dépôts de phosphate de calcium dans les tissus mous (tissus péri-articulaires, cornée, artères, parenchyme pulmonaire, cœur et reins).

L’hypocalcémie peut entraîner de nombreux signes/symptômes: des paresthésies et dans les cas plus sévères des spasmes carpo-pédaux, des crampes musculaires, une tétanie et des convulsions. Des modifications de l’ECG et des troubles centraux tels qu’une irritabilité et une dépression peuvent aussi survenir.

L’administration d’une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques.

Prise en charge en cas de surdosage

Le traitement du surdosage est l’arrêt immédiat de l’apport en phosphore, une prise en charge globale, et la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques (particulièrement l’hypocalcémie).

Il peut être nécessaire d’utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l’administration orale d’un agent chélatant les phosphates et l’hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PHOSPHORE/ELEMENT MINERAL, code ATC : A12CX (A : appareil digestif et métabolisme)

Apport de phosphore qui participe à la fixation du calcium osseux et au contrôle de l’élimination calcique. En cas d’hypercalciurie, le phosphore augmente la concentration urinaire en phosphates inhibiteurs de la cristallisation calcique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type III de 30 ml ou 120 ml fermé par un bouchon en polyéthylène moyenne densité, muni d’une bague d’inviolabilité et d’un obturateur en polyéthylène basse densité + pipette doseuse constituée par un piston en polyéthylène basse densité et par un corps en polystyrène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Diluer les gouttes dans de l’eau puis administrer immédiatement. Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Seule la pipette doseuse fournie dans la boîte doit être utilisée.

Après chaque utilisation, refermer le flacon, rincer la pipette doseuse sous le robinet en l’actionnant plusieurs fois. Puis ranger immédiatement la pipette doseuse dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 335 517 5 9 : 1 flacon en verre de 120 ml avec pipette doseuse

· 34009 335 516 9 8 : 1 flacon en verre de 30 ml avec pipette doseuse

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

Dénomination du médicament

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Acide phosphorique concentré, Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté, Phosphate disodique, Glycérophosphate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - PHOSPHORE / ELEMENT MINERAL code ATC : A12CX (A : appareil digestif et métabolisme)

· Rachitisme par diminution du taux de phosphore sanguin.

· Diabète phosphaté héréditaire ou acquis.

· Augmentation du calcium urinaire accompagnée d’une fuite urinaire de phosphates ou d’une diminution du taux des phosphates sanguins avec ou sans calcul rénal calcique associé.

Ne prenez jamais PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un taux anormalement bas de calcium dans le sang,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes.

Ce médicament contient du sodium. Il contient 15,52 mmol (ou 357 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 gouttes de solution buvable. Cela équivaut à 17,85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il faut en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Un traitement prolongé à forte dose peut entraîner l’apparition de calcifications.

Une surveillance régulière des taux sanguins de calcium, ou des taux urinaires de calcium, phosphate peut être utile.

En cas de traitement concomitant par des antiacides, prendre le phosphore au moins 2 heures avant ou après les antiacides

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.>

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes contient du sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est à titre indicatif

Chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines)

Environ 4 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les nourrissons (jusqu’à 1 an)

Environ 7 à 9 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les enfants entre 1 et 10 ans

Environ 6 à 8 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez les enfants entre 10 et 15 ans

Environ 4 à 6 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans

Environ 150 à 200 gouttes par jour fractionnées en 2 ou 3 prises

Seule la pipette doseuse fournie dans la boite doit être utilisée.

Diluer les gouttes dans de l’eau puis administrer immédiatement.

Après chaque utilisation, refermer le flacon, rincer la pipette doseuse sous le robinet en l’actionnant plusieurs fois et sécher. Puis ranger immédiatement la pipette doseuse dans sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).

Si vous avez pris plus de PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphorémie et une hypocalcémie

L’administration d’une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre des sels et de l’eau de l’organisme).

Le traitement d’un surdosage est l’arrêt immédiat de l’apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.

Si vous oubliez de prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez prendre PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Possibilité de troubles digestifs de type : nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale.

· Risque d’apparition de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore-élément).

· Des dépôts de calcium au niveau des reins peuvent se former et conduire à un dysfonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë), un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), un excès d’acide urique dans le sang (hyperuricémie) et une acidité élevée du sang (acidose métabolique). En cas de calcifications cardiaques, un trouble du rythme cardiaque (bloc atrio-ventriculaire) peut apparaître. Les signes de calcifications d’autres tissus mous dépendent de la localisation de la calcification.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées, y compris la pipette doseuse ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ce que contient PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes  

· Les substances actives sont :

Acide phosphorique concentré..................................................................................... 368,04 mg

Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté.................................................. 102,60 mg

Phosphate disodique.................................................................................................. 258,65 mg

Glycérophosphate de magnésium................................................................................. .58,00 mg

Pour 1 mL de solution buvable

La concentration en phosphore-élément est de 183 mg/mL, soit 5,9 mmol/mL

10 gouttes de solution contiennent 78,8 mg (2,5 mmol) de phosphore-élément

· L’autre composant est : Eau purifiée

Qu’est-ce que PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).