Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gel de phosphate d’aluminium colloïdal à 20 %.................................................................... 12,380 g

Pour un sachet-dose

Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque sachet contient 4,3 g de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des crises.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce médicament contient 4.3 g de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Précautions d’emploi

PHOSPHALUGEL n’est pas indiqué dans l’insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate d’aluminium n’est pas hypophosphorémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les antiacides en général, interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que : Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés. Dans ce cas, un apport hydrique est recommandé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03

Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier :

1°) Capacité totale anti-acide (titration à PH 1). 38,8 mmoles d’ions H⁺.

2°) Mécanisme d’action :

- pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 10 %

- pouvoir tampon (maintien autour d’un pH fixe) : 90 % à pH 1,6

3°) Capacité théorique de protection :

- de pH 1 à pH 2 : 15,8 mmoles d’ions H⁺ par dose unitaire

- de pH 1 à pH 3 : 36,5 mmoles d’ions H⁺ par dose unitaire

4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide : 80 à 100 % à 30 mn.

PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.

Le phosphate d’aluminium est insoluble dans l’eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n’entraîne donc pas de risque de déplétion phosphorée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d’orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : Alcoolats d’essence d’oranges amères, alcoolature d’essence d’oranges amères, huiles essentielles déterpénées d’orange douce, huiles essentielles déterpénées d’orange bigarade, alcool éthylique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Suspension buvable en sachet (polyéthylène, aluminium, papier) de 20 g, boîte de 26 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 321 975 6 9 : 26 sachets (polyéthylène, aluminium, papier)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

Phosphate d’aluminium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ?

3. Comment prendre PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE - code ATC : A02 AB03

Ce médicament est un antiacide. Il diminue l’acidité de l’estomac.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs, brûlures, aigreurs de l’estomac ou de l’œsophage.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· troubles rénaux graves.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose.

Faites attention avec PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose :

Mise en garde

Ce médicament contient 4.3 g de sorbitol par sachet, et peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger (diarrhée). Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours il convient de consulter votre médecin.

Si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter immédiatement votre médecin.

Précautions d’emploi

Les antiacides peuvent DIMINUER l’effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l’antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l’antiacide (par exemple 2 heures avant).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose contient du sorbitol.

Posologie et mode d’administration

Le médicament doit être pris au moment des douleurs ou selon l’ordonnance de votre médecin, en général, 1 à 2 sachets par prise, 2 à 3 fois par jour.

Voie orale.

Durée du traitement

Il est habituellement inutile de dépasser 6 sachets par jour, si ceux-ci ne suffisent pas à vous calmer, consulter votre médecin.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose que vous n’auriez dû :

Une utilisation excessive peut entrainer une constipation voire une occlusion intestinale. Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

Si vous avez pris plus de PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet qu’il ne fallait, veuillez consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· constipation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose  

· La substance active est :

Gel de phosphate d’aluminium colloïdal à 20 %.............................................................. 12,380 g

Pour un sachet

· Les autres composants sont :

Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d’orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : Alcoolats d’essence d’oranges amères, alcoolature d’essence d’oranges amères, huiles essentielles déterpénées d’orange douce, huiles essentielles déterpénées d’orange bigarade, alcool éthylique.

Qu’est-ce que PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de 20 g ; boîte de 26 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

PHARMATIS

ZA EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).