PHOLCONES BISMUTH ENFANTS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : suppositoire
- Date de commercialisation : 17/01/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de PHOLCONES BISMUTH ENFANTS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suppositoire | BISMUTH (SOUS-SUCCINATE DE) | 414 | 40 mg | SA |
| Suppositoire | CINÉOLE | 3666 | 60 mg | SA |
| Suppositoire | GUAÏFÉNÉSINE | 3691 | 100 mg | SA |
| Suppositoire | BISMUTH | 55294 | 35,6 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 4 suppositoire(s)
- Code CIP7 : 3231094
- Code CIP3 : 3400932310944
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 28/11/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Guaïfénésine ................................................................................................................................. 100,0 mg
Sous-succinate de bismuth .............................................................................................................. 40,0 mg
(Quantité correspondante en bismuth ............................................................................................... 35,6 mg)
Cinéole ........................................................................................................................................... 60,0 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'enfant à partir de 6 ans.
· De 6 à 8 ans: 1 suppositoire par jour.
· Au-delà de 8 ans: 1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 6 ans.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
· Insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, le traitement doit être réévalué.
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
En raison de la présence de guaïfénésine
Douleurs épigastriques, nausées, vomissements.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE RESPIRATOIRE.
(R. système respiratoire).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire BCM).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC, polyéthylène) de 4 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 109-4: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC, polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire
Guaïfénésine, Sous-succinate de bismuth, Cinéole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Association à visée antiseptique respiratoire.
(R. système respiratoire)
Ce médicament est préconisé en cas d'état congestif de l'oropharynx: maux de gorge, enrouements, laryngites, pharyngites.
NB: Devant l'apparition de fièvre, de frissons, d'altération de l'état général, consulter votre médecin afin d'adapter votre traitement.
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire dans les cas suivants:
· Allergie à l'un des constituants.
· Enfants de moins de 6 ans.
· Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
· Insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient du cinéole qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (cinéole) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,
o du risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Précautions d'emploi
Consulter votre médecin en l'absence de guérison après 3 jours de traitement.
En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'enfant à partir de 6 ans.
· De 6 à 8 ans: 1 suppositoire par jour.
· Au-delà de 8 ans: 1 à 2 suppositoires par jour.
Mode et voie d'administration
Voie rectale.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, consulter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire que vous n'auriez dû:
En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Consulter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment douleurs de l'estomac, nausées, vomissements (liés à la guaïfénésine).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire ?
Les substances actives sont:
Guaïfénésine ................................................................................................................................. 100,0 mg
Sous-succinate de bismuth .............................................................................................................. 40,0 mg
(Quantité correspondante en bismuth ............................................................................................... 35,6 mg)
Cinéole ........................................................................................................................................... 60,0 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Les autres composants sont:
Glycérides hémisynthétiques solides (suppocire BCM).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.
Boîte de 8 suppositoires.
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
LABORATOIRES COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77000 MELUN
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.