Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pholcodine monohydratée.................................................................................................... 131 mg

Pour 100 mL de sirop.

Excipient(s) à effet notoire : cinéole, éthanol anhydre, saccharose, jaune orangé S (E 110), sodium.

Chaque graduation de 5 mL correspond à 24,60 mg d’éthanol anhydre (soit 0,015 mL d’éthanol anhydre) (96 pour cent), 4,18 g de saccharose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

Solution limpide et de coloration verte.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

La graduation de 15 mL contient 19,65 mg de pholcodine.

La graduation de 5 mL correspond à 6, 55 mg de pholcodine.

La graduation de 2,5 mL correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· Chez l’adulte : 90 mg par jour,

· Chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

· Chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d’environ 4 heures minimum. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PHOLCODINE BIOGARAN est :

· Chez l'adulte : 15 mL par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 mL par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 mL par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 mL selon le poids.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Insuffisance respiratoire,

· Toux de l’asthmatique,

· Enfant de moins de 30 mois,

· Allaitement (voir rubrique 4.6),

· Association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

· Antécédents de convulsions ou d’épilepsie (lié à la présence de cinéole dans les excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par la pholcodine, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par PHOLCODINE BIOGARAN doit être immédiatement arrêté.

L'utilisation concomitante de PHOLCODINE BIOGARAN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire PHOLCODINE BIOGARAN de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d’être attentifs à l’apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Sujets âgés/ insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Alcool

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Excipients

Cette spécialité contient, en tant qu’excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3.). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

En raison de la présence de saccharose, les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 13 g de saccharose par dose de 15 mL. Ceci est prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 525 mg d’alcool (éthanol) par 100 mL de sirop, équivalent à 73.80 mg par prise de 15 mL. La quantité par dose de 15 mL de ce médicament équivaut à 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gobelet doseur de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations contre-indiquées

Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Liés à la pholcodine

Rares cas de :

Affections du système immunitaire

· Réaction d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

· Somnolence ;

· Vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Bronchospasme ;

· Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

· Constipation ;

· Nausées ;

· Vomissements.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux

· Risque de convulsions notamment chez l’enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie ;

· Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Liés à la pholcodine

Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.

Traitement :

· Evacuation gastrique,

· En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,

· En cas de convulsions : benzodiazépines.

Liés au cinéole

Les signes d’intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, code ATC : R05DA08.

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), éthanol à 96 pour cent, saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les 20 jours qui suivent.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant et après première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type III de 60 mL, 90 mL, 125 mL, ou 200 mL fermé par une capsule en polypropylène (joint en polyéthylène basse densité) et une bague d’inviolabilité avec gobelet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 mL, 5 mL et 15 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Rincer soigneusement le gobelet doseur après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 038 8 0 : 60 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de 15 mL.

· 34009 302 038 9 7 : 90 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de 15 mL.

· 34009 302 039 0 3 : 125 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de 15 mL.

· 34009 302 039 1 0 : 200 mL en flacon (verre) avec gobelet doseur de 15 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2021

Dénomination du médicament

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Pholcodine monohydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?

3. Comment prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs - code ATC : R05DA08

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation.

Ne prenez jamais PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop :

· si vous êtes allergique à la pholcodine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes insuffisant respiratoire,

· si vous avez une toux d’asthmatique,

· s’il est destiné à un enfant de moins de 30 mois,

· si vous allaitez,

· en association avec l’oxybate de sodium,

· si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie,

· si, lors d’une prise antérieure de PHOLCODINE BIOGARAN ou un autre médicament apparenté à PHOLCODINE BIOGARAN, sont apparues une éruption cutanée, une peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHOLCODINE BIOGARAN.

De plus, du fait de la teneur en pholcodine, ne pas dépasser la dose recommandée.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Des réactions cutanées graves, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), ont été rapportées avec l'utilisation de pholcodine. La PEAG se manifeste par une éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec des gonflements sous la peau et des vésicules, associée à de la fièvre. Le plus souvent elle se localise au niveau des plis cutanés du tronc et des membres supérieurs. Le risque d'apparition de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant la première semaine de traitement. Si une éruption cutanée importante ou l'un de ces symptômes cutanés apparaissent, arrêtez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 30 mois.

Autres médicaments et PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec l’oxybate de sodium et DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments contenant de l’alcool.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central à celui exercé par la pholcodine contenue dans ce médicament. Ceci contribue à diminuer votre vigilance.

L’utilisation concomitante de PHOLCODINE BIOGARAN et des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmentent le risque de somnolence, de sédation, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, leur utilisation concomitante doit être envisagée seulement si des traitements alternatifs ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous a prescrit PHOLCODINE BIOGARAN avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs et suivez attentivement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile de prévenir vos amis ou vos proches d’être attentifs à l’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous observez de tels symptômes.

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop avec de l’alcool

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop contient du cinéole, de l’éthanol (alcool), du saccharose, du jaune orangé S (E110) et du sodium

Cette spécialité contient un terpène (le cinéole) qui peut entraîner à doses excessives des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 30 mois ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.

Ce médicament contient 525 mg d’alcool (éthanol) par 100 mL de sirop, équivalent à 73.80 mg par prise de 15 mL. La quantité par dose de 15 mL de ce médicament équivaut à 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 13 g de saccharose par dose de 15 mL. Ceci est prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucre.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gobelet doseur de 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

La graduation de 15 mL contient 19,65 mg de pholcodine.

La graduation de 5 mL correspond à 6, 55 mg de pholcodine.

La graduation de 2,5 mL correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Posologie

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· chez l'adulte: 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 mg/kg par jour,

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 0,5 mg/kg par jour.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PHOLCODINE BIOGARAN est :

· Chez l'adulte : 15 mL par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 mL par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 mL par prise à renouveler, si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 mL par prise à renouveler, si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 mL selon le poids.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises devront être espacées de 4 heures minimum.

Durée de traitement

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Si vous avez pris plus de PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement :

· Nausées, vomissements, constipation ;

· Vertiges ;

· Gêne respiratoire, crise d’asthme ;

· Réactions allergiques : les symptômes peuvent inclure démangeaisons, urticaire, gonflement du visage et possibles réactions allergiques graves ;

· Somnolence.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

· Éruption cutanée généralisée, de couleur rouge et d’aspect squameux avec apparition de gonflements sous la peau et de vésicules, associées à de la fièvre survenant en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si ces symptômes apparaissent, arrêtez d'utiliser PHOLCODINE BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin.

En raison de la présence de jaune orangé S dans les excipients, risque de réactions allergiques.

En raison de la présence de cinéole dans les excipients, risque de convulsions notamment chez les enfants et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie.

Possibilité d’agitation et de confusion chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant et après première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, le sirop est à utiliser dans les 20 jours qui suivent.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop  

· La substance active est :

Pholcodine monohydratée.............................................................................................. 131 mg

Pour 100 mL de sirop.

· Les autres composants sont :

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), éthanol 96 pour cent, saccharose, eau purifiée (voir section 2).

Qu’est-ce que PHOLCODINE BIOGARAN 6,55 mg/5 mL, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop en solution limpide et de coloration verte.

Flacon de 60, 90, 125 ou 200 mL avec gobelet doseur gradué à 2,5 mL, 5 mL et 15 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21, RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).