Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté...................................................................... 125,4 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

100 ml de solution contiennent 12,54 g de glucose-1-phosphate disodique tétrahydraté.

Phosphore : 0,33 mmol/ml (10,23 mg/ml)

Glucose : 0,33 mmol/ml (59,4 mg/ml)

Phosphates : 0,33 mmol/ml (31,35 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité : 1000 mosmol/l

Densité (20°C) : 1.060 g/cm³

pH : compris entre 8 et 10

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Correction de l'hypophosphorémie modérée à sévère lorsque le recours à la voie orale est impossible.

Apport de phosphore au cours de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître avec précision les réserves corporelles à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique.

Posologie

Prématurés et nouveau-nés :

Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphore sont :

Prématuré : 0,75 à 3 mmol (23,3 mg à 93,0 mg) de phosphore/kg/jour, en fonction de la prise de poids journalière (1,53 mmol de phosphore pour 10 grammes de prise de poids corporel).

Nouveau-né : 1 à 2,3 mmol (31,0 mg à 71,3 mg) de phosphore/kg/jour.

Enfants et nourrissons :

Lors de la nutrition parentérale, les apports recommandés en phosphore sont :

Nourrissons jusqu’à 12 mois : 0,5 mmol (15 mg) de phosphore/kg/jour,

Nourrissons de plus de 12 mois et enfants : 0,2 mmol (6 mg) de phosphore/kg/jour.

Adultes :

Nutrition parentérale :

De manière générale, les apports recommandés en nutrition parentérale sont de 10 à 30 millimoles de phosphore (soit de 310 mg à 930 mg de phosphore) par jour pendant la durée de la nutrition parentérale.

Correction de l’hypophosphorémie :

La dose cumulée doit être ajustée au poids corporel et à la déplétion sérique en phosphore. A titre indicatif, les doses suivantes peuvent être administrées sur 6 heures :

Hypophosphorémie

40-60 kg

61-80 kg

81-120 kg

Sévère

(< 1.0 mg/dl = 0.32 mmol/l)

0,125 mmol P/Kg/h

0,095 mmol P/Kg/h

0,07 mmol P/Kg/h

Modérée

(1.0-1.7 mg/dl = 0.32-0.55 mmol/l)

0,083 mmol P/Kg/h

0.07 mmol P/Kg/h

0,055 mmol P/Kg/h

^{P : phosphore}

En l’absence d’anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi de façon fractionnée, jusqu’au retour à une phosphorémie de 2 mg/dl ou 0,7 mmol/l. La durée totale du traitement est en moyenne de quelques heures mais peut aller jusqu’à 3 jours.

Chez l’adulte, le débit de perfusion habituel varie jusqu’à 10 mmol/heure et peut aller exceptionnellement jusqu’à 20 mmol/heure en unité de soins intensifs en cas d’hypophosphorémie symptomatique sévère menaçant le pronostic vital.

Mode d’administration

Voie intraveineuse lente en perfusion.

4.3. Contre-indications  

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

· insuffisance rénale chronique sévère, à l’exception des patients dont la phosphorémie est étroitement surveillée et qui nécessitent une supplémentation en phosphore,

· hyperphosphorémie,

· hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPEROSMOLAIRE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI

Tenir compte de la présence de glucose.

Ce médicament contient 1517 mg de sodium par flacon, équivalent à 76% de la dose journalière de sodium recommandée par l’OMS.

Phocytan est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Précautions particulières d'emploi

Surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium et de phosphore qui doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.

Surveillance de la fonction rénale. La posologie doit être diminuée en cas d'altération de la fonction rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Salicylés

Augmentation de l'excrétion des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Il s'agit essentiellement de l’hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

L’hyperphosphorémie peut conduire à une précipitation de sels de phosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications ectopiques et entraîner une hypocalcémie (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (voir rubrique 4.8), une hyperglycémie et des perturbations hydroélectrolytiques (surcharge hydrosodée).

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport en phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.

Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour diminuer la phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélateur des phosphates ou une dialyse rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, code ATC : B05XA09.

L'ion phosphate constitue l'anion principal des fluides intracellulaires. Il est présent dans l'organisme à 80 % sous la forme bivalente (HPO₄²-) et à 20 % sous la forme monovalente (H2PO₄^-).

Il est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme: maintien des concentrations intracellulaires de calcium, métabolisme glucidique et lipidique, rôle tampon vis à vis du fluide intracellulaire, métabolisme cellulaire, élimination des ions H⁺ au niveau du rein.

La concentration plasmatique normale en ions phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/l.

Environ 80 % des phosphates présents dans l'organisme se trouvent dans l'os.

Le phosphore intervient dans la performance des muscles cardiaques et diaphragmatiques, ceci probablement en relation avec l’ATP intracellulaire.

Le phosphore régule l’affinité de l’hémoglobine pour l’oxygène et par conséquent intervient dans la régulation du transport de l’oxygène vers les tissus.

La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du traitement le plus approprié.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'ion phosphate est éliminé par le rein.

La concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tube proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.

En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

A ce jour, il n'existe pas de données non-cliniques pertinentes quant à la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénèse, et les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sels de calcium.

Sels alcalins.

Etant donné que Phocytan a un pH alcalin, il ne doit pas être mélangé avec des produits ayant des incompatibilités avec des solutions alcalines (exemple : midazolam).

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant dilution : 2 ans.

Après première ouverture et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion mentionnées dans la rubrique 6.6 a été démontrée pendant 24 heures à 25° C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre) de 100 ml. Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale appropriée.

Par exemple :

· 20 ml à 60 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %

· 20 ml à 60 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 %

Les solutions obtenues après dilution doivent être inspectées avant perfusion à la recherche d’un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 328 8 5 : flacon de 100 ml. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2018

Dénomination du médicament

PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05XA09

Ce médicament est une solution de glucose et d'électrolytes (sels minéraux).

Ce traitement est indiqué dans la correction de l’hypophosphorémie et lorsqu'un apport de phosphore par voie parentérale est nécessaire, en particulier, au cours de l'alimentation parentérale.

N’utilisez jamais PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique sévère, sauf si une supplémentation en phosphore est nécessaire, et sous surveillance étroite de la phosphorémie,

· si vous présentez une hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang),

· si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion.

Mises en garde

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI

Tenir compte de la présence de glucose.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive des concentrations en électrolytes (sels minéraux) dans votre sang sera effectuée. Les concentrations sanguines en calcium et en phosphore seront plus particulièrement contrôlées toutes les 12 à 24 heures.

Votre fonction rénale sera également surveillée. La posologie sera également diminuée en cas d’altération de votre fonction rénale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 1517 mg de sodium par flacon, équivalent à 76% de la dose journalière de sodium recommandée par l’OMS.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de Phocytan quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

L’administration sera effectuée par un professionnel de santé qui décidera de votre dosage correct, et de quand et comment l’injection doit être administrée.

La dose recommandée est déterminée par votre médecin et peut la répéter ou l’ajuster jusqu’à que l’effet désiré soit atteint.

Si vous avez utilisé plus de PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé dans le sang) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), une hyperglycémie (taux de glucose anormalement élevé dans le sang) et des perturbations hydroélectrolytiques (équilibre entre l'eau et les sels minéraux de l'organisme).

En cas de surdosage, la perfusion devra être immédiatement arrêtée et des mesures seront prises afin de corriger vos déséquilibres hydroélectrolytiques.

Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang) comme l'administration orale d'un agent chélateur (complexant) le phosphore ou une dialyse rénale.

Si vous oubliez de prendre PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Se conformer à l'avis médical.

Si vous arrêtez d’utiliser PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie (taux de phosphore anormalement élevé de phosphore dans le sang), rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose (acidité élevée du sang), d'acromégalie (maladie rare due à une sécrétion excessive d'hormone de croissance), d'hémolyse (destruction des globules rouges), de rhabdomyolyse (destruction de certaines cellules musculaires), de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.

L’hyperphosphorémie peut conduire à une précipitation des sels de phosphate de calcium dans les tissus mous avec des calcifications et entraîner une hypocalcémie (taux de calcium anormalement faible dans le sang) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

PHOCYTAN doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale appropriée. Par exemple

· 20 ml à 60 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;

· 20 ml à 60 ml de PHOCYTAN peuvent être dilués dans au moins 250 ml de solution pour perfusion de glucose à 5 % ;

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté................................................................ 125,4 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

100 ml de solution contiennent 12,54 g de glucose-1-phosphate disodique tétrahydraté.

Phosphore : 0,33 mmol/ml (10,23 mg/ml)

Glucose : 0,33 mmol/ml (59,4 mg/ml)

Phosphates : 0,33 mmol/ml (31,35 mg/ml)

Sodium : 0,66 mmol/ml (15,18 mg/ml)

Osmolarité: 1000 mosmol/l

Densité (20°C) : 1.060 g/cm³

pH : compris entre 8 et 10

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHOCYTAN 0,33 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 20 flacons de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).