PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • OraleSublinguale
  • Code CIS : 65632624
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques musculotropes - code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire).PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé dispersible orodispersible
    • Date de commercialisation : 12/08/2005
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MYLAN SAS

    Les compositions de PHLOROGLUCINOL MYLAN 80 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé PHLOROGLUCINOL HYDRATÉ 3969 80 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3697088
    • Code CIP3 : 3400936970885
    • Prix : 1,43 €
    • Date de commercialisation : 06/01/2006
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 15%

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3697094
    • Code CIP3 : 3400936970946
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 20/01/2006
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 23/11/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Phloroglucinol ....................................................................................................................... 80 mg

    Pour un comprimé orodispersible.

    Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (100 mg), aspartam (2 mg).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé dispersible et orodispersible.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

    · Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

    · Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

    · Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

    Posologie

    Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

    Population pédiatrique

    Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

    L’efficacité de PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

    Chez l’enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde

    L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

    Excipients

    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut-être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

    En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    Classe de systèmes d’organes

    Effet indésirable-terme préféré

    Fréquence

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée

    Fréquence indéterminée

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques musculotropes, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire).

    Mécanisme d’action

    Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti‑nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.

    Distribution

    La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

    Biotransformation

    Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.

    Élimination

    L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    10 ou 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 369 708 8 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    · 34009 369 709 4 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 23/11/2021

    Dénomination du médicament

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible

    Phloroglucinol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible ?

    3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques musculotropes - code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire).

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

    Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

    Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible :

    · si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Grossesse

    L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam et du lactose.

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

    Posologie

    Chez l'adulte

    Prendre 2 comprimés au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

    Utilisation chez les enfants

    Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 comprimé, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

    Mode et voie d’administration

    Voie orale.

    Chez l'adulte : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

    Chez l'enfant : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.

    Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Dans certains cas une allergie peut survenir.

    Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

    · par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,

    · par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),

    · ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

    A fréquence indéterminée peut survenir :

    · une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

    Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible  

    · La substance active est :

    Phloroglucinol ....................................................................................................................... 80 mg

    Pour un comprimé orodispersible.

    · Les autres composants sont :

    Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

    Qu’est-ce que PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 10 ou 20 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    Fabricant  

    VIATRIS SANTE

    360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

    69330 MEYZIEU

    ou

    VIATRIS SANTE

    1 RUE DE TURIN

    69007 LYON

    ou

    INPHARMASCI

    ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

    1 RUE DE NUNGESSER

    59121 PROUVY

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).