PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé dispersible et orodispersible
- Date de commercialisation : 04/05/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CRISTERS
Les compositions de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PHLOROGLUCINOL HYDRATÉ | 3969 | 80 mg | SA |
| Comprimé | PHLOROGLUCINOL ANHYDRE | 40521 | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3946172
- Code CIP3 : 3400939461724
- Prix : 1,43 €
- Date de commercialisation : 27/08/2009
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux<br>- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques<br>- Spasmes douloureux gynécologiques<br>- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13
- Taux de remboursement : 15%
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3946203
- Code CIP3 : 3400939462035
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/08/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021
PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol.................................................................................................................. 80,00 mg
Pour un comprimé orodispersible
Excipients à effet notoire : lactose, aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible et orodispersible
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte
La posologie usuelle est de 2 comprimés orodispersibles, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.
L’efficacité de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.
Mode d’administration
Voie orale.
Chez l’adulte, les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l’enfant, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans un verre d’eau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’aspartam. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du phloroglucinol. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation relativement répandue du phloroglucinol n’a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, l’utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 394 614 3 4 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 616 6 3 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 617 2 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 618 9 2 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 619 5 3 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 620 3 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
· 34009 394 622 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC /Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 04/05/2009
Date de dernier renouvellement : 04/05/2014
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021
PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
Phloroglucinol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
PHLOROGLUCINOL CRISTERS appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.
Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L’administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PHLOROGLUCINOL CRISTERS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et de l’aspartam.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
PHLOROGLUCINOL CRISTERS est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Posologie
Chez l’adulte
Prendre 2 comprimés orodispersibles au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés orodispersibles par 24 heures.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 comprimé orodispersible, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés orodispersibles par 24 heures.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Chez l'adulte : les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant : les comprimés orodispersibles sont à dissoudre dans un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans certains cas une allergie peut survenir.
Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :
· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PHLOROGLUCINOL CRISTERS 80 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Phloroglucinol.................................................................................................................. 80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).