PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 25/08/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE RENAUDIN
Les compositions de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | PHÉNYLÉPHRINE | 2438 | 500 microgrammes | FT |
| Solution | CHLORHYDRATE DE PHÉNYLÉPHRINE | 3088 | 609 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
10 ampoule(s) en verre de 10 ml
- Code CIP7 : 5805642
- Code CIP3 : 3400958056420
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 16/01/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phényléphrine..................................................................................................... 500 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine...................................................... 609 microgrammes
Pour une ampoule de 10 mL.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.
La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Bolus IV : La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.
Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.
Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La phényléphrine doit être administrée avec précaution en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
· IMAO-A sélectifs.
· alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· en association avec le linézolide.
Ce médicament contient 36,9 mg de sodium par ampoule de 10 mL, ce qui équivaut à 1,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Sympathomimétiques alpha (voies oral et/ou nasale) (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs ((dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-sélectifs A (moclobemide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)
Poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif. L'utilisation de la Phényléphrine Renaudin est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.4).
Allaitement
La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(C : système cardiovasculaire)
La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 litres.
La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.
Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.
Sa demi-vie d'élimination est de l'ordre de trois heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La phényléphrine est considérée comme une substance non mutagène ni génotoxique ni carcinogène. Elle peut induire une possible toxicité embryofetale et périnatale chez l'animal.
Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZONE ARTISANALE Errobi
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 580 563 6 9 : 10 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 580 564 2 0 : 10 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 580 565 9 8 : 10 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 34009 580 566 5 9 : 10 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 34009 580 567 1 0 : 10 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Phényléphrine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
(C : système cardiovasculaire)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
Ce médicament est indiqué dans le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec des vasoconstricteurs (éphedrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate), des sympathomimétiques alpha par voies orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) et certains antidépresseurs (iproniazide, nialamide) (voir « Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.
La prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· insuffisance vasculaire périphérique,
· bradycardie,
· bloc cardiaque partiel.
La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.
En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec certains antidépresseurs (moclobemide, toloxatone), avec le linézolide (un antibiotique), avec certains antimigraineux (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide), certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (bromocriptine, lisuride, pergolide), la cabergoline (médicament inhibant la production de prolactine).
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.
L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 36,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Posologie
La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.
Mode d'administration
Injection intraveineuse (bolus ou perfusion IV).
Fréquence d’administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Durée du traitement
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage peut provoquer des palpitations, de la tachycardie, des troubles du rythme cardiaque.
Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Maux de tête, bradycardie réflexe, excitabilité, agitation et rarement arythmie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable
· La substance active est :
Phényléphrine............................................................................................... 500 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine................................................ 609 microgrammes
Pour une ampoule de 10 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule (verre de type I) de 10 mL.
Ces ampoules sont disposées sur des chevalets plastiques ou carton et introduites dans des boîtes carton de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
ZA Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-11666
- Date avis : 01/02/2012
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-11666
- Date avis : 01/02/2012
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : Les spécialités PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 µg/ml et 100 µg/ml n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention et le traitement de l'hypotension artérielle lors d'une anesthésie.
- Lien externe