Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable contient 0,1 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Une ampoule de 5 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable contient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Une ampoule de 10 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable contient 1,0 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate de phényléphrine).

Excipient à effet notoire :

Une ampoule de 10 mL contient 1,6 mmol (36,8 mg) de sodium.

Une ampoule de 5 mL contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

Osmolalité : 270-300 mOsm/kg.

pH : 4,5-6,5.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Bolus IV : La dose habituelle est de 50 à 100 µg, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. La dose ne doit pas dépasser 100 µg en bolus.

Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle.

Insuffisance rénale

Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une cirrhose du foie.

Patients âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la phényléphrine chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement administrée par un professionnel de santé ayant une formation appropriée et une expérience confirmée.

4.3. Contre-indications  

La phényléphrine ne doit pas être utilisée :

· chez des patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· chez les patients souffrant d'hypertension sévère ou d’une maladie vasculaire périphérique en raison du risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire,

· en association avec les IMAO non sélectifs (ou dans les deux semaines suivants l’arrêt du traitement par IMAO non sélectifs) en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5),

· chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La phénylephrine doit être administrée avec précaution en cas de:

· diabète,

· hypertension artérielle,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

· insuffisance vasculaire périphérique,

· bradycardie,

· bloc cardiaque partiel,

· tachycardie,

· arythmies,

· angine de poitrine (la phényléphrine peut précipiter ou aggraver l'angine de poitrine chez les patients atteints d’une maladie coronarienne et ayant des antécédents d'angine de poitrine),

· anévrisme,

· glaucome à angle fermé.

La phénylephrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise. Chez les patients avec un débit cardiaque réduit ou une maladie coronarienne, les fonctions vitales doivent être étroitement surveillées et une réduction de dose doit être envisagée lorsque la pression artérielle systémique est proche de la limite inférieure.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

Une attention particulière doit être accordée pendant l'injection de phényléphrine pour éviter une extravasation celle-ci pouvant provoquer la survenue de nécrose tissulaire.

Ce médicament contient du sodium :

Ce médicament contient 36,8 mg (1,6 mmol) de sodium par ampoule de 10 mL, ce qui équivaut à 1,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO non-sélectifs (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergometrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Antidépresseurs tricycliques (ex: imipramine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

+ Antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques (milnacipran, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie cardiaque (inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

+ IMAO sélectifs de type A (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Guanéthidine et dérivés

Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des agents sympathomimétiques à faibles doses.

+ Glycosides cardiotoniques, quinidine

Augmentation du risque d’arythmie cardiaque.

+ Anésthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Risque de crise hypertensive peropératoire et d'arythmie cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ocytociques

L’effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données de toxicité sur la reproduction et sur la tératogénèse chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). L'administration de phényléphrine en fin de grossesse ou d’accouchement peut provoquer une hypoxie et une bradycardie fœtale. L'utilisation de la PHENYLEPHRINE MEDAC est envisageable au cours de la grossesse dans le respect des indications.

L'association à certains ocytociques peut entraîner une hypertension sévère (voir rubrique 4.5).

Allaitement

La phényléphrine passe en petite quantité dans le lait maternel et la biodisponibilité par voie orale peut être réduite. L'administration à la mère de vasoconstricteurs expose à un risque d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité après une exposition à la phényléphrine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont bradycardie, épisodes d'hypertension, nausées et vomissements. L'hypertension est plus fréquente avec des doses élevées.

L'effet indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment rapporté est la bradycardie, probablement en raison de la stimulation vagale médiée par le barorécepteur, compatible avec l'effet pharmacologique de la phényléphrine.

Liste des effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Anxiété, excitabilité, agitation, état psychotique, confusion.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Hémorragie cérébrale, poussées hypertensives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Dyspnée, œdème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Transpiration, pâleur ou blanchiment de la peau, horripilation, nécrose de la peau avec extravasation.

Affections musculo-squelettiques et tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : Faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Rétention urinaire et troubles de la miction.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée en soins intensifs chez les patients présentant une hypotension et un choc, certains des événements indésirables graves et des décès notifiés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non à l'utilisation de la phényléphrine.

Personnes âgées

Le risque de toxicité de la phényléphrine est augmenté chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes du surdosage comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations, de l'hypertension et une bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que les extrasystoles ventriculaires (ESV) et de courts épisodes paroxystiques de tachycardie ventriculaire peuvent se produire.

Le traitement doit consister en des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un médicament bloquant des récepteurs alpha-adrénergiques, comme la phentolamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.

Mécanisme d’action

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur agissant par stimulation quasi exclusive des récepteurs alpha 1 adrénergiques. Cette vasoconstriction artérielle s'accompagne également d'une vasoconstriction veineuse. Elle entraîne une augmentation de la pression artérielle, et une bradycardie réflexe. La puissante vasoconstriction artérielle provoque une augmentation des résistances à l'éjection ventriculaire (augmentation de la post-charge), entraînant une diminution du débit cardiaque, peu marquée chez le sujet sain, mais pouvant être responsable d'une aggravation en cas d'insuffisance cardiaque pré-existante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sa durée d'action est de 20 minutes après administration intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.

Distribution

Le volume de distribution après une dose unique est de 340 litres.

Élimination et Biotransformation

La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques.

Populations particulières

Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles chez les populations particulières de patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'y a pas de données de sécurité préclinique, en plus de celle déjà présentées dans ce résumé des caractéristiques du produit.

Les études animales sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur (barquette plastique scellée), à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable : ampoules de 5 mL et 10 mL (verre) en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UNIMEDIC PHARMA AB

BOX 6216

102 34 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 270 1 0 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

· 34009 550 270 2 7: 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 550 270 3 4: 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

· 34009 550 270 4 1 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

· 34009 550 270 5 8 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

· 34009 550 270 6 5 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 5.

· 34009 550 270 7 2 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.

· 34009 550 270 8 9 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.

· 34009 550 270 9 6 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.

· 34009 550 270 0 2 : 10 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2021

Dénomination du médicament

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable

Phényléphrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENYLEPHRINE MEDAC 0.1 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0.1 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0.1 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENYLEPHRINE MEDAC 0.1 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES, code ATC : C01CA06.

PHENYLEPHRINE MEDAC est utilisé pour traiter une baisse de la pression artérielle qui peut se produire lors de différents types d'anesthésie.

N’utilisez jamais PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la phényléphrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d'hypertension (augmentation de la pression artérielle),

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine),

· si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase non sélectif (IMAO) (ou dans les 2 semaines qui ont suivi l’arrêt de ce traitement) pour le traitement de la dépression (iproniazide, nialamide),

· si vous souffrez d'une hyperactivité sévère de la glande thyroïde (hyperthyroïdie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC :

· si vous êtes une personne âgée,

· si vous avez une glande thyroïde hyperactive,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques comme un pouls lent, un bloc cardiaque (partiel), maladie du muscle cardiaque, une mauvaise circulation sanguine au cœur, insuffisance vasculaire périphérique non sévère, troubles du rythme cardiaque, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine,

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine cérébrale,

· si vous avez de l'athérosclérose (durcissement et épaississement des parois des vaisseaux sanguins),

· si vous avez du diabète,

· si vous êtes traité avec de l'ocytocine, l’effet de la phényléphrine sur les vaisseaux sanguins peut être augmenté et provoquer une très forte pression artérielle et des accidents vasculaires cérébraux (attaques) sur la période immédiate après l'accouchement,

· si vous souffrez d'hypertension artérielle,

· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé.

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère, la prise de phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la constriction des vaisseaux sanguins qu’elle entraine.

La pression du sang dans vos artères sera surveillée pendant le traitement. Si vous avez une maladie cardiaque, une surveillance supplémentaire des fonctions vitales sera effectuée.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données concernant l’efficacité, la sécurité et la dose recommandée.

Autres médicaments et PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ne pas utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable avec :

· Iproniazide, nialamide (pour la dépression).

Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affecté par l'utilisation concomitante :

· Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide (pour la migraine),

· Linézolide (un antibiotique),

· Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide (pour la maladie de Parkinson),

· Désipramine, imipramine, nortriptyline, moclobémide, toloxatone, minalcipram, la venlafaxine (pour la dépression),

· Anesthésiques inhalées (desflurane, enflurane, halothane, l'isoflurane, le méthoxyflurane, sévoflurane),

· Médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (guanéthidine),

· Médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et certaines irrégularités du rythme cardiaque (glycosides cardiaques),

· Médicament utilisé pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (quinidine),

· Médicament utilisé pendant l’accouchement (ocytocine).

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si absolument nécessaire.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 36,8 mg (1,6 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mL. Cela équivaut à 1,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L'administration sera réalisée par un professionnel de santé ayant une formation appropriée et une expérience confirmée.

Utilisation chez les adultes

Votre médecin ou infirmière vous donnera PHENYLEPHRINE MEDAC par voie intraveineuse. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous et quand et comment il doit être injecté.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Utilisation chez les patients avec une insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une cirrhose du foie.

Utilisation chez les personnes âgées

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données concernant l’efficacité, la sécurité et la dose recommandée.

Si vous avez utilisé plus de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes qui indiquent que vous avez reçu trop de PHENYLEPHRINE MEDAC sont : un rythme cardiaque irrégulier, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations et de l’hypertension.

Il est peu probable que cela se produise parce que vous obtiendrez ce médicament dans un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Certains effets secondaires peuvent être graves. Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ce qui suit:

· Douleurs dans la poitrine ou douleur due à l'angine de poitrine,

· Rythme cardiaque irrégulier,

· Palpitations,

· Saignement dans le cerveau (trouble de la parole, vertiges, paralysie d'un côté du corps),

· Psychose (perte de contact avec la réalité).

D'autres effets secondaires peuvent inclure (les fréquences ne sont pas connus):

· Réaction d'hypersensibilité (allergie),

· Dilatation excessive des pupilles,

· Augmentation de la pression dans l'œil (aggravation de glaucome),

· Excitabilité (sensibilité excessive d'un organe ou d’une partie du corps),

· Agitation,

· Anxiété,

· Confusion,

· Maux de tête,

· Nervosité,

· Insomnie (difficulté d'endormissement ou pour rester endormi),

· Tremblements,

· Brûlure de la peau,

· Picotements de la peau,

· Démangeaisons ou sensation de fourmillement (paresthésies),

· Fréquence cardiaque lente ou rapide,

· Pression artérielle élevée,

· Difficulté à respirer,

· Liquide dans les poumons,

· Nausées,

· Vomissements,

· Transpiration,

· Pâleur ou blanchiment de la peau (couleur pâle de la peau),

· Chair de poule,

· Lésions tissulaires au site d'injection,

· Faiblesse musculaire,

· Difficultés à uriner ou rétention urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur (barquette plastique scellée), à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHENYLEPHRINE MEDAC 0.1 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est : Phényléphrine

1 mL de PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable contient 0,1 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

Une ampoule de 5 mL contient 0,5 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

Une ampoule de 10 mL contient 1,0 mg de phényléphrine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PHENYLEPHRINE MEDAC 0.1 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide et incolore.

PHENYLEPHRINE MEDAC 0,1 mg/mL, solution injectable, est disponible en ampoules de verre de 5 mL et 10 mL.

Boîtes de 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules emballées dans des barquettes en matière plastique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

UNIMEDIC PHARMA AB

BOX 6216

102 34 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDAC SAS

23, RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant  

UNIMEDIC AB

STORJORDENVÄGEN 2

864 31 MATFORS

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).