PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 06/12/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : RICHARD
Les compositions de PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PHÉNOBARBITAL | 2825 | 100,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 1000 comprimé(s)
- Code CIP7 : 5601336
- Code CIP3 : 3400956013364
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/04/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé sécable de 174 mg.
4.1. Indications thérapeutiques
o soit en monothérapie,
o soit en association à un autre traitement antiépileptique:
o Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.
o Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· Chez l'enfant:
o soit en monothérapie,
o soit en association à un autre traitement antiépileptique:
o Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.
o Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement.
Il ne sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65 à 130 μmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte et 85 μmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).
Enfants: selon le poids:
Inférieur à 20 kg: 5 mg/kg par jour
Entre 20 et 30 kg: 3 à 4 mg/kg par jour
Au dessus de 30 kg: 2 à 3 mg/kg par jour
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en raison du risque de fausse route.
Adultes: 2 à 3 mg/kg par jour,
Une seule prise par jour au coucher (cf Propriétés pharmacocinétiques).
Ce médicament ne doit être jamais utilisé dans les situations suivantes:
· Porphyries.
· Antécédents d'hypersensibilité aux barbituriques.
· Insuffisance respiratoire sévère.
· Traitement par le Saquinavir et l'Ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).
En cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence de amidon de blé (gluten).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· En association avec l'alcool et les estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs (cf. 4.5.Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
· Allaitement.
· En association avec le millepertuis.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques.
En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d'éthylisme surajouté.
Femmes en âge de procréer et femmes enceintes
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique 4.6). En cas d'instauration d’un traitement par phénobarbital chez une femme en âge de procréer :
- on s’assurera de l’absence de grossesse ;
- la patiente doit être complètement informée des risques associés à l’utilisation du phénobarbital pendant la grossesse ;
- la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d’échec des contraceptifs hormonaux en raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage une grossesse ou en cas de grossesse.
Précautions d'emploi
L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité, d'atteinte cutanée ou hépatique.
Diminuer éventuellement la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique, car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du rachitisme: vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Saquinavir
Risque de baisse de l'efficacité du saquinavir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
+ Ifosfamide (Phénobarbital à visée prophylactique).
Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le phénobarbital.
+ Millepertuis:
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du phénobarbital. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs):
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’inducteur.
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique pendant la durée du traitement par du phénobarbital, et pendant deux cycles suivant l’arrêt de l’inducteur.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide valproïque, valpromide
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénobarbital, avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique, le plus souvent chez les enfants.
De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital.
Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de l'association et réduction immédiate des doses de phénobarbital, dès l'apparition des signes de sédation; contrôler les concentrations plasmatiques des deux antiépileptiques.
+ Anticoagulants oraux
Diminution de l'effet de l'anticoagulant oral (augmentation de son métabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral, pendant le traitement par le phénobarbital et 8 jours après son arrêt.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Les antidépresseurs imipraminiques favorisent la survenue de crises convulsives généralisées.
Surveillance clinique et augmentation éventuelle des doses d'antiépileptiques.
+ Ciclosporine, tacrolimus
(Par extrapolation à partir de la rifampicine).
Diminution des concentrations plasmatiques de l'immunodépresseur et de son efficacité par augmentation de son métabolisme hépatique.
Augmentation de la posologie de l'immunodépresseur sous contrôle des concentrations plasmatiques. Diminution de la posologie à l'arrêt de l'inducteur.
+ Corticoïdes (gluco-, minéralo-)
(Voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Digitoxine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la digitoxine (augmentation de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la digitoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digitoxine pendant l'association et après l'arrêt du phénobarbital ou bien préférer la digoxine, moins métabolisée par le foie.
+ Disopyramide
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de disopyramide. Si besoin, adaptation de la posologie du disopyramide pendant le traitement par le phénobarbital et après son arrêt.
+ Dihydropyridines
Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Doxycycline
Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.
+ Estrogènes et progestatifs (non contraceptifs)
Diminution de l'efficacité de l'estrogène ou du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estrogène ou du progestatif pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Folates
Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, par augmentation de son métabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie du phénobarbital pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
+ Hormones thyroïdiennes
Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine.
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Hydroquinidine, quinidine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des quinidiniques (augmentation du métabolisme hépatique).
Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques; si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Ifosfamide
Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le phénobarbital.
En cas de traitement par le phénobarbital antérieur à la chimiothérapie: surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'anticancéreux.
+ Itraconazole
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'itraconazole.
Surveillance clinique et, si besoin, dosage de l'itraconazole plasmatique et adaptation éventuelle de la posologie.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Par ailleurs, diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition de syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie de la méthadone.
+ Progabide
Augmentation possible des concentrations plasmatiques du phénobarbital.
Diminution vraisemblable des concentrations plasmatiques de progabide (non vérifiée).
Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques du phénobarbital.
Adaptation éventuelle des posologies.
+ Théophylline (base et sels) et aminophylline
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité de la théophylline par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Zidovudine
(Par extrapolation à partir de la rifampicine).
Risque de diminution de l'efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique régulière.
Associations à prendre en compte
+ Alprénolol, métoprolol, propranolol
(bêtabloquants)
Diminution des concentrations plasmatiques de ces bêtabloquants avec réduction de leurs effets cliniques (accélération de leur métabolisme hépatique).
A prendre en compte, pour ces bêtabloquants éliminés essentiellement par biotransformation hépatique.
+ Autres antidépresseurs du SNC:
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Carbamazépine
Diminution progressive des concentrations plasmatiques de carbamazépine et de son métabolite actif sans modification apparente de l'efficacité anticomitiale.
A prendre en compte, en particulier pour l'interprétation des concentrations plasmatiques.
+ Méthotrexate
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.
+ Morphiniques (analgésiques), benzodiazépines
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
+ Phénytoïne
1. En cas de traitement antérieur par le phénobarbital et adjonction de phénytoïne, augmentation des concentrations plasmatiques du phénobarbital pouvant entraîner des signes toxiques (inhibition du métabolisme par compétition).
2. En cas traitement antérieur par la phénytoïne et adjonction du phénobarbital, variations imprévisibles:
a) les concentrations plasmatiques de phénytoïne sont le plus souvent diminuées (augmentation du métabolisme) sans que cette diminution affecte défavorablement l'activité anticonvulsivante. A l'arrêt du phénobarbital, possibilité d'effets toxiques de la phénytoïne;
b) quelquefois les concentrations de phénytoïne peuvent être augmentées (inhibition du métabolisme par compétition).
+ Procarbazine
Augmentation des réactions d'hypersensibilité (hyperéosinophilie, rash) par augmentation du métabolisme de la procarbazine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d’instauration d’un traitement chez une femme en âge de procréer, on s’assurera de l’absence de grossesse et on l’informera du risque en cas d’exposition au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par PHENOBARBITAL RICHARD peut conduire à une diminution de l’efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique.
Si une grossesse est envisagée, l’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène.
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :
Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du traitement, par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement, de la nécessité d’anticiper un projet de grossesse. Lorsqu’une femme envisage une grossesse, la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée et un suivi adapté mis en place. Une polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu’une monothérapie ; ce risque varie en fonction des antiépileptiques co-administrés et est, en particulier, plus important si la polythérapie inclut le valproate.
Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le foetus peuvent être graves.
Risque lié au phénobarbital :
Dans l'espèce humaine, le phénobarbital peut entrainer un risque de malformations environ 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 2-3%, en particulier des fentes labiales et/ou palatines, de malformations cardiaques et d’hypospadias. Des dysmorphies faciales, des microcéphalies et des hypoplasies des ongles et des doigts ont également été rapportées. Des données publiées suggèrent une relation dose-effet mais celle-ci reste à confirmer. Les études relatives aux troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au phénobarbital sont contradictoires mais celles-ci ne permettent pas d’exclure un risque.
Le phénobarbital traverse le placenta et les concentrations maternelles et néonatales sont similaires.
Compte tenu de ces données, le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène.
Chez les femmes en âge de procréer :
· Il est recommandé d’avoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes ;
· En cas d’instauration d’un traitement par phénobarbital :
- on s’assurera que la femme en âge de procréer n’est pas enceinte
- les patientes doivent être informées des risques de l’utilisation de phénobarbital pendant la grossesse et de la nécessité d’anticiper un projet de grossesse ;
- les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par PHENOBARBITAL RICHARD peut conduire à un échec des contraceptifs oraux contenant des oestrogènes et/ou de la progestérone. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique.
Si une femme envisage une grossesse et chez la femme enceinte :
· Une visite préconceptionnelle est recommandée
· L’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène
· La patiente doit être pleinement informée des risques
· Si après ré-évaluation, le traitement par phénobarbital devait absolument être maintenu pendant la grossesse :
- il conviendrait d’administrer la posologie minimale efficace. Un contrôle régulier des concentrations plasmatiques est recommandé pour ajuster la posologie.
- l’efficacité d’une supplémentation en acide folique n’est pas étayée à ce jour chez les femmes exposées au phénobarbital. Toutefois, compte tenu de son effet bénéfique dans d’autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5 mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception.
- une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée.
Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l’acide folique.
Avant l’accouchement/ Chez le nouveau-né :
Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée :
· un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l’accouchement ou dans les premiers jours de vie. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l’accouchement et l’administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV lente) à la naissance, chez le nouveau-né semblent efficaces. Un bilan d’hémostase normal chez la mère ne permet pas d’éliminer des anomalies de l’hémostase chez le nouveau-né.
· des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu’une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.
· Des symptômes liés à l’imprégnation du nouveau-né par le phénobarbital, notamment une sédation, une hypotonie et une mauvaise succion.
· Rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
Suivi post natal / Chez l’enfant : en cas d’exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du développement neurocomportemental de l’enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise en place au plus tôt en cas de nécessité.
Allaitement
Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l'origine d'une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥1 % - <10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %) ; Rare (≥ 0,01 % - <0,1 %) ; Très rare (<0,01%) ; Indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles)
Affections du système nerveux
· Fréquents : somnolence en début de journée, troubles cognitifs, atteinte de la mémoire
· Peu fréquents : troubles de la coordination et de l'équilibre, vertiges, céphalées
· Rares : perturbation de l’attention
· Fréquence indéterminée: réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler
Affections psychiatriques
· Fréquents : anomalies du comportement, agitation, agression
· Peu fréquents : troubles de l'humeur
· Fréquence indéterminée : la prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : dermatite allergique
· Fréquence indéterminée :
o Eruptions maculo-papuleuses morbiliformes ou scarlatiniformes
o réactions cutanées graves incluant syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, et dermatite exfoliatrice.
o Syndrome d'hypersensibilité: réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.
Affections hépatobiliaires
· Fréquents : augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. Une élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcalines.
· Fréquence indéterminée : hépatites.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Fréquents : rétraction de l'aponévrose palmaire (maladie de Dupuytren).
· Peu fréquents : arthralgies (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique)
· Fréquence indéterminée :
o rétraction de l'aponévrose plantaire (maladie de Ledderhose), induration des corps caverneux (maladie de la Peyronie)
Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par phenobarbital. Le mode d’action du phenobarbital sur le métabolisme osseux n’est pas connu.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée : pancytopénie, anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence d'acide folique, agranulocytose, neutropénie leucopénie, thrombocytopénie.
Affections gastro-intestinales
· Fréquents : nausées, vomissements.
Affections congénitales, familiales et génétiques :
· Fréquence indéterminée : malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.
· possibilité de réactions cutanées graves incluant de très rares cas de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson,
· effets hépatiques: une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée.
En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. Une élévation, isolée et modérée d'une transaminase et/ou des phosphatases alcaline est très occasionnellement observée. Très rares cas d'hépatites.
· syndrome d'hypersensibilité: Des réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre des molécules.
· arthralgies (syndrome épaule-main ou Arhumatisme gardénalique),
· troubles de l'humeur,
· anémie mégaloblastique par carence d'acide folique,
· la prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance,
· affections congénitales, familiales et génétiques : malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Traitement: diurèse forcée, alcalinisation, asistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02
Le PHENOBARBITAL RICHARD 100 est constitué par:
· du phénobarbital:
Le phénobarbital est un barbiturique. Il présente des propriétés anticonvulsivantes, sédatives et hypnotiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique est de 50 à 140 h chez l'adulte et de 40 à 70 h chez l'enfant. Elle augmente en cas d'insuffisance hépatique ou rénale et chez le sujet âgé.
Le phénobarbital diffuse dans tout l'organisme, notamment dans le cerveau en raison de sa liposolubilité; il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Le phénobarbital est partiellement lié aux protéines plasmatiques (50% chez l'adulte et 60% chez l'enfant).
Il est à la fois métabolisé dans le foie (en un dérivé hydroxylé inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjugué) et excrété par le rein sous forme inchangée (d'autant plus que les urines sont alcalines).
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de blé,cellulose microcristalline, acide alginique, magnésium (stéarate de).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
rue du Progrès
ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce sur Rhone
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 133-6 : 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
Ne prenez jamais PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable :
· si vous avez certaines maladies du sang,
· si vous avez une allergie connue au phénobarbital ou d'autres médicaments de la classe des barbituriques,
· si vous avez des problèmes respiratoires graves,
· si vous avez un traitement par le Saquinavir (agent antiviral) ou l'Ifosfamide (anticancéreux),
· si vous avez une intolérance ou une allergie au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).
Il ne doit généralement pas être utilisé en association avec l'alcool et en cas d'allaitement ou en association avec les contraceptifs oraux (cf. Interactions médicamenteuses et autres interactions).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association avec le millepertuis.
Avertissements et précautions
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.
Précautions d'emploi
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
PHENOBARBITAL RICHARD peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir rubrique Grossesse).
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.
Faites vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· Maladie du foie,
· Maladie des reins,
· Problèmes respiratoires.
Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.
Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivre deux cycles après l’arrêt du phénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur).
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association avec le millepertuis.
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
PHENOBARBITAL RICHARD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.
Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté d’environ 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cœur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.
Femmes en âge d’avoir des enfants :
- Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.
- En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :
- N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
- Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative thérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :
· pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.
· avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé..
· après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez pris PHENOBARBITAL RICHARD en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels que faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.
· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.
Allaitement:
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable contient Amidon de blé (gluten).
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale. Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant l'administration.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Une seule prise par jour le soir au coucher.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avis médical.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient :
Des réactions allergiques :
· au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui démangent (urticaires), décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatite exfoliatrice), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, hépatites,
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
Dans ces cas le traitement doit être arrêté après l’avis de votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· somnolence en début de journée,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,
· troubles de l’humeur,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatisme gardénalique’’)
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000) :
· pertes d’attention
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence d’acide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang (pancytopénie)
· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant à naître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ce que contient PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable
Phénobarbital ...................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable de 174 mg.
Amidon de blé, cellulose microcristalline, acide alginique, magnésium (stéarate de).
Qu’est-ce que PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
rue du Progrès
ZI des Reys de Saulce
26270 Saulce sur Rhone
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Rue du Progrès
Z.I. des Reys de Saulces
26270 SAULCE-SUR-RHONE
Route de Crest
26740 SAUZET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).