Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de prométhazine ................................................................................................. 28,21 mg

Quantité correspondante en prométhazine base ..................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Insomnies occasionnelles,

Insomnies transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).

Si l'insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra être réévalué.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Enfant de moins de 15 ans,

· En raison de la présence de prométhazine :

o antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque),

· allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.

La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Précautions d'emploi

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

La prométhazine doit être utilisée avec prudence :

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation),

· en cas d'utilisation concomitante de dépresseurs centraux (en raison d'un risque de dépression respiratoire).

De plus, la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est déconseillée avec la prométhazine (voir rubrique 4.5).

La prise concomitante de prométhazine avec de l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du Phénergan, un risque de constipation sévère voire d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Association faisant l'objet d'une précaution d'emploi

+ Lithium

Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de ces substances. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

+ Autres médicaments hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges et de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

· Aspect malformatif (1^er trimestre) :

o il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.

o En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse

· Aspect fœtotoxique (2^ème et 3^ème trimestres) :

o Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique. tel que la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3^ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La prométhazine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, occlusion intestinale, colite ischémique, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;

· hypotension orthostatique ;

· troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

· troubles du mouvement : dyskinésies, dyskinésies tardives, mouvements anormaux, incoordination motrice, akathisies, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

· confusion mentale, hallucinations ;

· plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie ;

Affections respiratoires :

· dépression respiratoire ;

Réactions de sensibilisation :

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique,

· Photosensibilisation.

Effets hématologiques :

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

· Signes d'un surdosage en prométhazine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma ;

· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02.

La prométhazine, de la classe des phénothiazines à chaîne latérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1, qui se caractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale.

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique),

· un effet antidopaminergique.

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales ;

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

La prométhazine est largement distribuée dans les tissus corporels et possède un grand volume apparent de distribution après administration orale et intramusculaire.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.

Biotransformation

Par voie orale, la prométhazine est métabolisée principalement en sulfoxyde de prométhazine et dans une moindre mesure en déméthylprométhazine. Le site principal du métabolisme est le foie et le médicament est soumis à une importante biotransformation hépatique de premier passage. Le métabolisme se produit également dans la paroi intestinale, mais dans une moindre mesure.

Élimination

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques sont issues de publications. Les études de toxicité sub-chronique, de génotoxicité (in vitro) et de cancérogénèse n’ont pas révélé de risque lié à l’utilisation de la prométhazine aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène de la prométhazine chez le rat, cependant un effet fœtotoxique a été démontré à forte dose. La prométhazine peut diminuer la fertilité chez la souris par effet sur le système nerveux central à fortes doses. La prométhazine est un agent sensibilisant, en particulier après une application locale cutanée. La phototoxicité de la prométhazine a été démontrée par des tests réalisés in vitro et in vivo. La prométhazine à doses élevées a démontré des propriétés immunosuppressives chez la souris. La prométhazine à des doses élevées interfère avec la régulation endocrine des hormones sexuelles femelles chez le rat et la souris

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL

75011 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 879 3 7 : 10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

Prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD02

Ce médicament contient un neuroleptique à propriété antihistaminique, la prométhazine.

Il est indiqué chez l'adulte,en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoire (lors d'un événement émotionnel par exemple).

Ne prenez jamais PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang) à d'autres phénothiazines,

· si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

· en cas d'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé.

La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomnie persiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament doit être administré avec précaution :

· en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d'abaissement du seuil de survenue de crise épileptique.

· en cas de maladies cardiaques graves, en raison du risque d’augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle (hypotension).

· en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) en raison du risque d'accumulation du médicament dans le corps,

· en cas d'utilisation d'autres dépresseurs centraux

· chez les personnes âgées :

o prédisposées à l’hypotension orthostatique, aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

o présentant des troubles de la prostate.

Ce médicament est déconseillé chez le sujet âgé de 75 ans et plus.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée avec PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé.

La prise de ce médicament avec l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) est à éviter.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant de la prométhazine (entraînant une réaction de la peau sous l'effet des rayons UV du soleil), il est préférable de ne pas s’exposer au soleil ni aux U.V.A pendant le traitement.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques du PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé, un risque de constipation sévère voir d'entérocolite est majoré s'il est associé à d'autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.

Autres médicaments et PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou en association avec de l'oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool

Il est préférable de s’abstenir de prendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus ou au contraire excitation, insomnie), sa prise est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé contient : amidon de blé (gluten), lactose, saccharose.

L’amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE.

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Compte-tenu de l'effet de somnolence prononcé de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).

Si vous avez pris plus de PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez arrêté de prendre PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

o Dépression respiratoire

o Réactions allergiques :

§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

§ choc anaphylactique;

§ phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

§ baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant, se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

§ diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

· D'autres sont plus fréquents :

o somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

o troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

o incoordination motrice, tremblements, mouvements anormaux,

o Besoin impérieux de bouger ou de piétiner,

o confusion, hallucinations,

o sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique), palpitations, baisse de pression artérielle,

· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé   

· La substance active est :

Chlorhydrate de prométhazine ..................................................................................... 28,21 mg

Quantité correspondante en prométhazine base ............................................................ 25,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres excipients sont :

Amidon de blé, lactose monohydraté, talc, sucre glace amylacé (saccharose contenant 2 à 3 % d'amidon), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Pour l’enrobage : acétate de polyvinyle, cire de carnauba, bleu patenté V (E 131), saccharose.

Qu’est-ce que PHENERGAN 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE FAMEL

7, PASSAGE TURQUETIL75011 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

FRANCE

Fabricant  

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).