PHENERGAN 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 04/12/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE FAMEL
Les compositions de PHENERGAN 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | PROMÉTHAZINE | 2236 | 0,100 g | FT |
| Sirop | CHLORHYDRATE DE PROMÉTHAZINE | 5333 | 0,113 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet doseur polypropylène
- Code CIP7 : 3253523
- Code CIP3 : 3400932535231
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2018
PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de prométhazine............................................................................................... 0,113 g
Quantité correspondante en prométhazine base..................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de sirop
Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 5 mg de prométhazine base.
Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 10 mg de prométhazine base.
Excipients :
· Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 37 mg d'alcool et 4,2 g de saccharose.
· Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 73 mg d'alcool et 8,3 g de saccharose.
Titre alcoolique: 0,9 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.
Voie orale.
Utiliser le gobelet-doseur gradué à 5 et 10 ml:
Chez l'adulte: 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 à 5 fois par jour.
Chez l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 10 ml par jour.
Chez l'enfant de 5 à 12 ans: 1 à 2 graduations de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 5 ml par jour.
Chez l'enfant de 2 à 5 ans: 1 graduation de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 3 fois par jour. Chez l'enfant de 1 à 2 ans: 1 graduation de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 2 fois par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· antécédents d'agranulocytose,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE:
· en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5),
· en cas d'allaitement
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:
Le titre alcoolique de la solution est de 0,9 % soit:
· 37 mg d'alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur,
· 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur.
Ce médicament contient 0,9 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
Dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants âgés de moins de 1 an.
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.
La prométhazine doit être utilisée avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).
La prise de boissons alcoolisées ou d'un autre médicament contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Ce médicament contient 4,2 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 5 ml et 8,3 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et: antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
o En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risque d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'un autre médicament contenant de l'alcool.
est préférable de commencer le traitement un soir.
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;
o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé);
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· Signes d'un surdosage en prométhazine:
o Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant),
o Troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variation phvsiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Prométhazine
La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40%.
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.
Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.
La fraction liée aux protéines plasmatiques est égale à 75-80%.
La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.
Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.
La clairance rénale représente moins de 1% de la clairance totale et environ 1% de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20% de la dose.
Variation phvsiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 150 ml en verre brun de type III, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène + gobelet-doseur en polypropylène gradué à 5 ml et 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7, PASSAGE TURQUETIL
75011 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 325 352-3: 150 ml en flacon (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2018
PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
Prométhazine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?
3. Comment prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire).
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient un antihistaminique: la prométhazine.
Il est indiqué dans le traitement: symptomatique des manifestations allergiques telles que:
· rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...)
· conjonctivite,
· urticaire,
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 an.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop dans les cas suivants:
· allergie connue aux antihistaminiques,
· agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs dans le sang),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:
o en association avec le sultopride,
o en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop.
Mises en garde spéciales
En cas de FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.
Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:
Le titre alcoolique de la solution est de 0,9 % soit:
· 37 mg d'alcool par graduation de 5 ml du gobelet-doseur,
· 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml du gobelet-doseur.
Ce médicament contient 0,9 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 73 mg d'alcool par graduation de 10 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
Ce médicament est fortement déconseillé chez l'enfant de moins de 1 an.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL:
· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie;
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate;
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
Ce médicament contient 4,2 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 5 ml et 8,3 g de saccharose par graduation de gobelet-doseur de 10 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète. EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un antihistaminique, la prométhazine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).
PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite des véhicules ou utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement un soir.
PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop contient : alcool, saccharose.
· Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 37 mg d'alcool et 4,2 g de saccharose.
· Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 73 mg d'alcool et 8,3 g de saccharose.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN.
Voie orale.
Utiliser le gobelet-doseur gradué à 5 et 10 ml:
Chez l'enfant de 1 à 6 ans: il est impératif de consulter un médecin et de respecter sa prescription.
Chez l'enfant de 6 à 12 ans: 1 à 2 graduations de 5 ml du gobelet-doseur par prise, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 5 ml par jour.
Chez l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 fois par jour, sans dépasser 5 graduations de 10 ml par jour.
Chez l'adulte: 2 graduations de 10 ml du gobelet-doseur par prise, 4 à 5 fois par jour.
Compte-tenu de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine, la prise la plus forte sera réservée pour le soir.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE
Mode et voie d’administration :
Voie orale.
Si vous avez pris plus de PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop que vous n'auriez dû
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous avez oublié de prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
Sans objet.
Si vous avez arrêté de prendre PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
Sans objet.
· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:
o Réactions allergiques:
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
§ crise d'asthme;
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);
§ choc anaphylactique;
o Phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres sont plus fréquents:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges, (plus fréquent, chez le sujet, âgé),
o Incoordination motrice, tremblements,
o Confusion, hallucinations,
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Plus rarement, mais notamment chez l'enfant, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop
· La substance active est :
Chlorhydrate de prométhazine......................................................................................... 0,113 g
Quantité correspondante en prométhazine base............................................................... 0,110 g
Pour 100 ml.
Une graduation de gobelet-doseur de 5 ml contient 5 mg de prométhazine base.
Une graduation de gobelet-doseur de 10 ml contient 10 mg de prométhazine base.
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, gentisate de sodium, alcool, huile essentielle d'orange douce déterpénée, huile essentielle de fleur d'oranger, caramel (E150), eau purifiée, solution de saccharose.
Titre alcoolique: 0,9 % (V/V)
Qu’est-ce que PHENERGAN 0,1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
7, PASSAGE TURQUETIL
75011 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 bis, rue du Commandant Riviere
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
RHONE POULENC RORER PHARMA SPECIALITES
(Siege social)
20, avenue Raymond Aron
92165 ANTONY
ou
SOPHARTEX
21, rue du Pressoir
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).