Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate d’éconazole................................................................................................................... 1,0 g

Pour 100 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Allergènes contenus dans le parfum : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour application cutanée en flacon poudreur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.

Le traitement antifongique d’un foyer digestif et/ou vaginal éventuel s’impose dans les candidoses des plis inguinaux et inter-fessiers pour éviter les récidives.

Dermatophyties

· Traitement :

o Intertrigo macéré génital et crural.

o Intertrigo des orteils.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer PEVARYL sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEVARYL et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de PEVARYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand PEVARYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La sécurité de PEVARYL, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application cutanée en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de PEVARYL toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence: effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

PEVARYL ne doit être utilisé que par voie cutanée.

En cas d’inhalation accidentelle de PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur contenant du talc, il existe un risque de blocage des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité en unité de soins intensifs et impose l’administration d’oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation trachéale, le retrait de la matière inhalée, et une ventilation artificielle doivent être envisagés.

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si ce médicament est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.

Mécanisme d’action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont été rapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Silice colloïdale anhydre, parfum*, oxyde de zinc, talc.

*Composition du parfum : huiles essentielles de rose, jasmin, iris, santal, ylang-ylang, coriandre, vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 g en flacon poudreur (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KARO PHARMA AKTIEBOLAG

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 236 2 9 : 30 g en flacon poudreur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2021

Dénomination du médicament

PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur ?

3. Comment utiliser PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de la peau (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

· Traitement des mycoses des plis macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, interdigital.

Concernant les infections des plis de l’aine, un traitement antifongique par voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ou vaginal, et ainsi éviter toute récidive.

Dermatophyties :

· Traitement :

o Intertrigo macéré génital et crural.

o Intertrigo des orteils

N’utilisez jamais PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur.

Faites attention avec PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur :

· chez l’enfant,

· sur une grande surface de peau,

· sur une peau lésée (abîmée),

· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le médicament pénètre plus facilement dans la peau.

· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritation apparaissent.

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique, benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car PEVARYL peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par PEVARYL.

PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie cutanée et du recul clinique, l’utilisation du PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer PEVARYL sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à 4 semaines.

Mode d’administration

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.

L’utilisation régulière de ce médicament pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez respiré PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur accidentellement :

Consultez rapidement le médecin car le talc contenu dans la poudre pourrait bloquer votre respiration (particulièrement chez les nourrissons et les enfants).

Si vous avez avalé PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur accidentellement :

Consultez le médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur dans les yeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

· une éruption sur la peau,

· un urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur  

· La substance active est :

Nitrate d’éconazole............................................................................................................ 1,0 g

Pour 100 g de poudre pour application cutanée.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, parfum, oxyde de zinc, talc

Qu’est-ce que PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur et contenu de l’emballage extérieur ?   

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale.

Flacon poudreur de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KARO PHARMA AKTIEBOLAG

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO

N°69 - B, QUELUZ DE BAIXO

2730-055 BARCARENA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).