Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de péthidine ................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de péthidine.

Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de péthidine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l'adulte:

Ce médicament étant un morphinomimétique agoniste pur, il est recommandé que les doses soient administrées en les titrant par rapport à la douleur.

· Voie IV: injection lente et sous forme d'une perfusion: le produit est à diluer dans 125 ml d'un soluté compatible de perfusion (par exemple: sérum physiologique), à passer en 15 minutes. Le traitement d'entretien pourra se faire par perfusion continue par pompe ou par voie IM profonde.

· Voie IM profonde: 100 à 600 mg par 24 h soit, 1 à 6 ampoules par 24 h suivant les cas (le malade étant couché); les injections doivent être espacées d'au minimum 4 h.

Doses maximales recommandées chez l'adulte:

· pour une dose: 100 mg, soit 1 ampoule

· pour 24 heures: 600 mg, soit 6 ampoules.

Chez l'enfant:

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de: 10 mg / kg / 24 h

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à la péthidine.

· Enfant de moins de 6 mois.

· Insuffisance hépato-cellulaire grave.

· Traumatisme crânien et hypertension intra-crânienne.

· Etats convulsifs.

· Intoxication alcoolique aiguë et délirium tremens.

· Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO B sélectifs (sélégiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· Insuffisance respiratoire.

· Syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue.

· Premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

· En association avec l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie: dépendance physique et psychique ainsi que tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

· Il est recommandé lors de l'administration de disposer d'un traitement anticonvulsivant et d'un antagoniste (naloxone).

· Il n'est pas recommandé d'administrer ce médicament pendant des périodes prolongées du fait notamment, de la toxicité de son métabolite actif, la norpéthidine.

· Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous-cutanée.

· L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec PRECAUTION dans les cas suivants:

· insuffisance hépatique,

· hypothyroïdie et hyperthyroïdie,

· insuffisance rénale,

· insuffisance surrénalienne,

· choc hypovolémique ou hémorragique,

· pathologie urétro-prostatique (risque de rétention urinaire),

· chez le sujet âgé (risque de rétention urinaire),

· lors de la grossesse (voir rubrique 4.6).

L'administration de péthidine sera dans ces cas, prudente, en réduisant notamment les doses de moitié, et accompagnée d'une surveillance clinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

· psychiques (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma)

· moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

· végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),

· digestifs (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir ci dessus).

+ IMAO sélectif B (sélégiline)

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique (voir ci dessus).

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

· autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs),

· anti-dépresseurs sédatifs,

· antihistaminiques H₁ sédatifs,

· barbituriques,

· benzodiazépines,

· anxiolytiques hypnotiques,

· neuroleptiques,

· méthadone,

· clonidine et apparentés.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de la péthidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'administration de péthidine en fin de grossesse, lorsqu'elle est administrée au cours du travail, diminue significativement le rythme cardiaque fœtal et est susceptible d'entraîner une dépression respiratoire et des troubles de la succion chez le nouveau-né. De plus, la péthidine est métabolisée en norpéthidine, métabolite actif qui s'accumule chez le fœtus en raison d'une longue demi-vie. Le retentissement néonatal porte sur les fonctions neurocomportementales et dépend de la dose totale reçue et de l'intervalle injection-naissance.

En conséquence:

· pendant le premier trimestre de la grossesse, l'utilisation de la péthidine est déconseillée.

· pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la péthidine

Allaitement

La péthidine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés de la morphine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de la baisse de vigilance et des sensations vertigineuses induites par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une constipation, des sensations vertigineuses, une tachycardie, une hypotension orthostatique.

On peut également noter:

· effets convulsivants survenant dans les traitements au long cours,

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement délire et hallucinations,

· augmentation de la pression intra-crânienne pouvant aggraver des troubles cérébraux préexistants,

· contraction des voies biliaires,

· rétention urinaire, en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale.

Une dépression respiratoire modérée existe même aux doses thérapeutiques. En cas de surdosage (voir rubrique 4.9), elle peut être sévère voire mortelle.

Dépendance physique et psychique: elle peut apparaître après administration de doses thérapeutiques pendant 1 à 2 semaines; des cas de dépendance ont pu être observés après 2 à 3 jours seulement de traitement.

Syndrome de sevrage: les symptômes de sevrage apparaissent plus rapidement qu'avec la morphine et ont une durée plus courte.

Ils peuvent consister en: bâillements, mydriase, larmoiement, rhinorrhée, éternuements, contractions musculaires, céphalées, asthénie, sudation, anxiété, irritabilité, insomnie, agitation, anorexie, nausées, vomissements, perte de poids, diarrhée, déshydratation, douleurs des membres, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, polypnée, hyperthermie, hypertension artérielle.

4.9. Surdosage  

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.

Myosis extrême, hypotension artérielle, hypothermie et coma sont également observés.

Conduite d'urgence:

1. Ventilation au masque.

2. Réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

3. Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANALGESIQUE OPIOIDE

(N: système nerveux central).

Morphinomimétique agoniste pur.

La péthidine est un analgésique central de type morphinique. La péthidine s'oppose à la neurotransmission des messages nociceptifs et modifie la réaction psychique du malade à la douleur. L'action analgésique de la péthidine, est cinq à dix fois plus faible que celle de la morphine (60 à 80 mg correspondent à 10 mg de morphine). Elle a un effet dépresseur sur la respiration, antagonisé par l'administration de naloxone.

La norpéthidine, principal métabolite actif de la péthidine, est deux fois moins analgésique et est convulsivante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La péthidine se lie aux protéines plasmatiques dans la proportion de 40%.

Sa distribution est rapide dans les tissus les plus vascularisés (t½ vie ≃ 7,6 min). Le volume de distribution est compris entre 2,8 et 4,7 l/kg.

Le métabolisme hépatique donne de nombreux métabolites dont le principal, la norpéthidine, résulte de la N-déméthylation oxydative.

L'élimination de la péthidine, de la norpéthidine et de leurs métabolites est rénale. Pour la péthidine, la demi- vie d'élimination est de 3,6 heures et pour la norpéthidine de 8 heures.

L'excrétion de la péthidine et de la norpéthidine est augmentée par l'acidification de l'urine et réduite par l'alcalinisation de l'urine.

L'élimination de ces composés est plus lente chez le sujet cirrhotique comme chez l'insuffisant rénal. L'excrétion de la norpéthidine est retardée chez l'insuffisant rénal.

Le chlorhydrate de péthidine traverse la barrière fœto-placentaire et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ne pas mélanger avec des solutés alcalins, l'iode, les iodures et le thiopenthal sodique au moment de l'emploi.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

1 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

2 ml en ampoule bouteille (verre de type I) Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 368 792-5: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

· 368 793-1: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 368 794-8: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

· 566 325-4: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

· 566 326-0: 1 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

· 362 029-8: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

· 362 030-6: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 362 031-2: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

· 564 757-4: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

· 564 758-0: 2 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant: prescription sur carnet à souche limitée à 7 jours.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2009

Dénomination du médicament

PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de péthidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs intenses et/ou ne répondant pas aux autres antalgiques.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

· Allergie à la péthidine.

· Enfant de moins de 6 mois.

· Maladie grave du foie.

· Traumatismes crâniens et hypertension intra-crânienne.

· Convulsions.

· Intoxication alcoolique aiguë et délirium tremens (complication aiguë de l'alcoolisme chronique).

· Traitement par les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO B sélectifs (sélégiline), les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

· Allaitement (voir Grossesse et Allaitement).

Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIRE DE VOTRE MEDECIN, dans les cas suivants:

· Insuffisance respiratoire non stabilisée.

· Douleur abdominale d'origine inconnue.

· Premier trimestre de la grossesse.

· En association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

· La péthidine est un stupéfiant pouvant entraîner une toxicomanie; dépendances physique et psychique ainsi que tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

· L'arrêt brutal du traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.

· Risque de nécrose des tissus en cas d'injection sous cutanée.

Précautions d'emploi

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire d'informer votre médecin dans les cas suivants:

· maladie du foie,

· maladie de la thyroïde,

· insuffisance rénale,

· maladie des surrénales,

· trouble de la prostate (risque de rétention urinaire),

· sujet âgé,

· lors de la grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

En effet, lui seul pourra adapter le traitement à chaque cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment, l'iproniazide, le nialamide, le moclobémide, la toloxatone, la sélégiline, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN CAR LUI SEUL PEUT JUGER DE LA NECESSITE DE LE POURSUIVRE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'âge et la douleur.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Ce médicament peut être administré par voie intramusculaire profonde, intraveineuse lente après dilution ou en perfusion continue par pompe.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

DANS TOUS LES CAS, N'ARRETER PAS LA PRISE DE CE MEDICAMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

EN CAS DE SURDOSAGE OU D'INTOXICATION ACCIDENTELLE, PREVENIR D'URGENCE VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Ne pas arrêter brutalement votre traitement: en effet, l'arrêt brutal d'un traitement prolongé entraîne un syndrome de sevrage.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

· somnolence, nausées, vomissements, constipation, sensations vertigineuses, tachycardie et hypotension orthostatique.

Ont également été rapportés:

· convulsions survenant lors de traitements au long cours,

· sédation, excitation, plus spécialement chez le sujet âgé, avec délire et hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· augmentation de la pression intra-crânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· contraction des voies biliaires,

· rétention urinaire, en cas de troubles de la prostate ou de rétrécissement urétral.

· insuffisance respiratoire modérée,

· dépendance physique et psychique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de péthidine ................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de péthidine.

Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de péthidine.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PETHIDINE RENAUDIN 50 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.