Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Huile essentielle de lavande................................................................................................. 18,0 mg

Huile essentielle de thym rouge............................................................................................ 34,0 mg

Huile essentielle de romarin.................................................................................................. 48,0 mg

Thymol................................................................................................................................. 2,0 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule pour inhalation par vapeur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

En inhalation : 1 capsule matin, midi et soir dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielles et thymol) qui peuvent entraîner à doses excessives :

· Des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.

Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.

Précautions d'emploi

· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.

· Ne pas avaler.

· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

L'association à d'autres médicaments contenant des dérivés terpéniques est déconseillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'a été rapporté à ce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessaires pour éliminer l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'irritation locale, d'allergie.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, (R: système respiratoire).

Code ATC: R07AX.

Les dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile de paraffine.

Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L'EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 493 170-6 ou 34009 493 170 6 6: 15 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018

Dénomination du médicament

PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de thym rouge, huile essentielle de romarin, thymol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleseusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A VISEE DECONGESTIONNANTE, (R: système respiratoire) - R07AX.

Ce médicament a une action à visée décongestionnante, c'est-à-dire qu'il facilite le dégagement des voies respiratoires.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhino-pharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

N’utilisez jamais PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur :

· si vous êtes allergique aux substances actives (l'huile essentielle de lavande, l'huile essentielle de thym rouge, l'huile essentielle de romarin ou le thymol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les enfants ayant déjà eu des convulsions dues à la fièvre ou non car ce médicament contient des huiles essentielles et du thymol.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur.

Faites attention avec PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur :

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des huiles essentielles et du thymol (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner, à doses excessives :

· Des convulsions, des malaises et/ou des arrêts temporaires de la respiration (pauses respiratoires) chez le nourrisson.

· Des convulsions chez l'enfant.

Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie et Mode d'administration).

En cas de survenue de signes généraux d'infection comme :

· fièvre élevée (>38,5°C) et persistante (plus de 3 jours);

· apparition d'autres symptômes comme: maux de gorge ou de tête importants, nausées, vomissements, douleurs ou écoulements de l'oreille, douleur de la face, écoulement nasal ou expectoration purulents;

· apparition d'une gêne respiratoire, d'une toux rauque, de signes d'allergie;

· persistance ou aggravation des symptômes sans amélioration au-delà de 5 jours de traitement.

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

Précautions d'emploi

· Ne pas avaler.

· En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.

· Chez l'adulte, en cas d'antécédent de crises d'épilepsie, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur

Ce médicament contient des huiles essentielles de lavande, de thym rouge et de romarin et du thymol.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (Voir la rubrique 3).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.

PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur contient

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Attention au risque de brûlures en manipulant l'eau très chaude.

NE PAS AVALER mais INSPIRER la vapeur dégagée

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Respectez dans tous les cas la dose recommandée dans cette notice. Si vous avez un doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est 1 capsule dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.

Vous ne devez pas dépasser 3 inhalations par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie respiratoire (par inhalation). Vous ne devez PAS AVALER les capsules mais INSPIRER la vapeur dégagée.

Pour une meilleure utilisation de ce médicament vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Introduire la capsule directement dans l'inhalateur ou le bol, ou couper l'extrémité de la capsule avant de l'introduire dans l'inhalateur ou le bol.

2. Versez de l'eau bouillante sur la capsule.

3. Inspirez les vapeurs.

Demandez à votre pharmacien de vous expliquer comment pratiquer une inhalation si vous avez le moindre doute.

Fréquence d'administration

Répétez les inhalations 3 fois par jour, en les espaçant d'au moins 4 heures. Par exemple: une inhalation le matin, une le midi et une le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Si les troubles persistent au-delà de 5 jours de traitement ou s'aggravent, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· possibilité d'irritation locale et d'allergie ;

· en raison de la présence de dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur  

· Les substances actives sont :

Huile essentielle de lavande........................................................................................... 18,0 mg

Huile essentielle de thym rouge...................................................................................... 34,0 mg

Huile essentielle de romarin............................................................................................ 48,0 mg

Thymol........................................................................................................................... 2,0 mg

Pour une capsule.

· Les autres composants sont :

Huile de paraffine.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol.

Qu’est-ce que PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule pour inhalation par vapeur.

Chaque boîte contient 15 capsules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Pour éviter de contaminer votre entourage, il est important de :

· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;

· se couvrir la bouche quand vous toussez ;

· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;

· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· boire suffisamment ;

· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille ;

· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;

· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau ;

· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;

· aérer régulièrement les pièces.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS.

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.