Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERTUDORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Belladonna, 3 DH...................................................................................................................... 10 g

China rubra 3 DH....................................................................................................................... 10 g

Coccus cacti 8 DH.................................................................................................................... 10 g

Drosera 1DH.............................................................................................................................. 5 g

Ipeca 3 DH............................................................................................................................... 10 g

Mephitis putorius 8 DH.............................................................................................................. 10 g

Veratrum album 3 DH................................................................................................................ 10 g

Pour 100 g de solution buvable

Excipient à effet notoire : éthanol 50 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de toux spasmodique ou de toux sèche d’irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Adultes et enfants de plus de 12 ans : au maximum 5 gouttes toutes les heures en début de traitement. Dès amélioration, espacer les prises à raison de 5 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de 6 à 12 ans : au maximum 3 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de moins de 6 ans : 1 à 2 gouttes, 3 à 6 fois par jour.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.

Espacer les prises dès amélioration.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Au-delà, un avis médical est necessaire.

Chez l’enfant de moins 12 ans, la durée du traitement doit être limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 50 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 98 mg d’alcool par unité de prise (5 gouttes), ce qui équivaut à 2,5 ml de bière, 1 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol 96 % V/V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation avant ouverture : 4 ans.

Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon à fond rond en verre brun de classe hydrolytique III, de 30 ml, équipé d’un compte-gouttes et fermé par un bouchon, avec pas de vis, en polyéthylène haute densité. Une bague fixée au bouchon assure l’inviolabilité du dispositif de fermeture.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 311 978 2 9: 1 flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

Dénomination du médicament

PERTUDORON, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERTUDORON, solution buvable en gouttes et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERTUDORON, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre PERTUDORON, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERTUDORON, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PERTUDORON, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de toux spasmodique ou de toux sèche d’irritation.

Ne prenez jamais PERTUDORON, solution buvable en gouttes.

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PERTUDORON, solution buvable en gouttes.

Ce médicament contient 50 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 98 mg d’alcool par unité de prise (5 gouttes), ce qui équivaut à 2,5 ml de bière, 1 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PERTUDORON, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PERTUDORON, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Ce médicament est à prendre, de préférence, à distance des repas.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PERTUDORON, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Adultes et enfants de plus de 12 ans : au maximum 5 gouttes toutes les heures en début de traitement. Dès amélioration, espacer les prises à raison de 5 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de 6 à 12 ans : au maximum 3 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de moins de 6 ans : 1 à 2 gouttes, 3 à 6 fois par jour.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.

Espacer les prises dès amélioration.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Au-delà, un avis médical est necessaire.

Chez l’enfant de moins 12 ans, la durée du traitement doit être limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.

Mode d’administration

Voie orale. Gouttes à prendre dans un peu d’eau. Agiter avant l’emploi.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Prélever le nombre de gouttes correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte gouttes.

Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

Si vous avez pris plus de PERTUDORON, Solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PERTUDORON, Solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERTUDORON, Solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PERTUDORON, solution buvable en gouttes  

· Les substances actives sont :

Belladonna 3 DH....................................................................................................................... 10 g

China rubra 3 DH....................................................................................................................... 10 g

Coccus cacti 8 DH.................................................................................................................... 10 g

Drosera 1DH.............................................................................................................................. 5 g

Ipeca 3 DH............................................................................................................................... 10 g

Mephitis putorius 8 DH.............................................................................................................. 10 g

Veratrum album 3 DH................................................................................................................ 10 g

Pour 100 g de solution buvable

· Les autres excipients sont : Ethanol, eau purifiée.

Qu’est-ce que PERTUDORON, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.

Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 - HUNINGUE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 - HUNINGUE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 – HUNINGUE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).