Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'oxymétazoline................................................................................................ 0,050 g

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de courte durée des états congestifs aigus au cours des rhinites et des sinusites de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d’administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

· Insuffisance coronarienne sévère.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

· Antécédents de convulsions.

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En raison de la présence d'oxymétazoline

Ne pas avaler.

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5):

· IMAO non sélectifs (iproniazide).

· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées à la présence d'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d’emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la présence d'oxymétazoline

Associations contre-indiquées

Sympathomimétiques indirects

[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés à la présence d'oxymétazoline

Troubles cardiaques

· Palpitations.

· Tachycardie.

· Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

· Sécheresse buccale.

· Nausées.

· Vomissements.

Troubles du système nerveux

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

· Accidents vasculaires ischémiques.

· Céphalées.

· Convulsions.

Troubles psychiatriques

· Anxiété.

· Agitation.

Troubles du comportement.

· Hallucinations.

· Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles urinaires

· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

· Sueurs.

· Exanthème.

· Prurit.

· Urticaire.

Troubles vasculaires

· Hypertension (poussée hypertensive).

Effets Locaux

· Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'administration réitérée ou abusive, l'oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SYMPATHOMIMETIQUES NON ASSOCIES, code ATC : R01AA05.

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon pulvérisateur de 12 ml en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CILFA DEVELOPPEMENT

20 RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 308 199 6 8 : 1 flacon polyéthylène de 12 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

Dénomination du médicament

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Chlorhydrate d’oxymétazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R01AA05

Ce médicament est un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant par voie nasale.

Il est indiqué comme traitement local d’appoint de courte durée des états congestifs aigus (nez bouché) au cours des rhinites et sinusites de l’adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 3 à 5 jours.

N’utilisez jamais PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Pour un enfant de moins de 15 ans.

· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral

· En cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· En cas de convulsions anciennes ou récentes.

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Avertissements et précautions

Respecter les conseils d'utilisation et les doses préconisées dans cette notice.

Ne pas avaler.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.

Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement,

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

· un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide),

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux).

Enfants

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Autres médicaments et PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur: l'oxymétazoline.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d'autres vasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine… ou méthylphénidate.)

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:

· par un médicament à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicament prescrit dans certains états dépressifs;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que l'oxymétazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 2 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de soluté. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est d’une pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour chez l’adulte et l’adolescente de plus de 15 ans.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.

Si vous avez utilisé plus de PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner:

Des effets locaux:

· des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certains malades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.

Des effets généraux tels que:

· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Peuvent également survenir:

· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

· une sécheresse de la bouche,

· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits,

· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir Contre-indications et Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’oxymétazoline.......................................................................................... 0,050 g

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que PERNAZENE 0,05 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale en flacon de 12 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CILFA DEVELOPPEMENT

20 RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28 AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.