Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERMIXON 160 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) …………………. 160 mg

Solvant d’extraction : hexane.

Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes :

2 gélules par jour au moment des repas.

Les gélules sont à prendre avec un verre d’eau.

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les résultats des études in vitro ont montré l’absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

L’analyse n’a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.

Fréquent >=1% to 10%

Peu Fréquent>=0.1% to 1%

Fréquence inconnue

08- Affections du système nerveux

Céphalées

14- Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Nausées

15- Affections hépatobiliaires

Augmentation des Gamma-glutamyltransferases

Augmentation des transaminases

16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

Rash

Œdèmes

20- Affections des organes de la reproduction et du sein

Gynécomastie

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :

· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;

· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);

· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.

Son action sur la cascade de l’acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l’activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l’hyperplasie bénigne de la prostate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Macrogol 10 000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 450 4 1: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 335 869 9 7: 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 334 495 8 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 557 701 7 6: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 372 243 2 1: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 34009 360 036 7 5 : 30 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

· 34009 360 037 3 6 : 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

· 34009 372 244 9 9: 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

26 juin 1981

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

Permixon 160 mg, gélule

Extrait de palmier de Floride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERMIXON 160 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERMIXON 160 mg, gélule ?

3. Comment prendre PERMIXON 160 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERMIXON 160 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicaments à base de plantes.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate.

Ne prenez jamais PERMIXON 160 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique à l’extrait de palmier de Floride ou à l’un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERMIXON 160 mg, gélule.

· La prise de ce médicament à jeun peut parfois provoquer des nausées.

· Pendant votre traitement, votre médecin continuera à surveiller régulièrement votre prostate. En aucun cas PERMIXON 160 mg, gélule ne pourra remplacer une intervention chirurgicale lorsque celle-ci s’avère nécessaire.

· Avertissements et précautions

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et PERMIXON 160 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PERMIXON 160 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PERMIXON 160 mg, gélule contient

Sans objet

Prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.

Posologie

Réservé à l’homme adulte.

La dose usuelle est de 2 gélules par jour.

Respectez toujours la posologie prescrite.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de PERMIXON 160 mg, gélule que vous n’auriez dû

Des troubles gastro-intestinaux passagers (douleur abdominale) peuvent survenir.

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre PERMIXON 160 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERMIXON 160 mg, gélule

Sans objet

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

· Des maux de tête (céphalées),

· Des douleurs abdominales

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

· Des nausées,

· Une augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentation modérée des transaminases (enzymes du foie),

· Un rash cutané (éruption sur la peau),

· Un développement anormal des seins chez l’homme (gynécomastie), réversible à l’arrêt du traitement.

Fréquence non estimable

· Des œdèmes (gonflements de la peau)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

Ce que contient PERMIXON 160 mg, gélule  

· La substance active est :

Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) ……………. 160 mg

Solvant d’extraction : hexane

Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.

· Les autres composants sont :

Macrogol 10 000

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que PERMIXON 160 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MÉDICAMENT

45, PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MÉDICAMENT

45, PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).