Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERCUTALGINE, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexaméthasone ................................................................................................................................. 0,05 g

Salicylamide ..................................................................................................................................... 8,50 g

Hydroxyéthyle (salicylate d') .............................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 ml de solution.

Titre alcoolique volumique de la solution: 76,5% (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

VOIE CUTANEE. NE PAS AVALER.

Traitement d'attaque: 4 à 6 ampoules par jour en 2 ou 3 applications par aspersion sur ou au voisinage de la région à traiter.

Traitement d'entretien: 2 à 4 ampoules par jour. Etaler la solution sans frotter.

Se laver les mains après utilisation.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant de la solution.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde:

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit être immédiatement et définitivement arrêter.

Précautions d'emploi:

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· Possibilité de réaction érythémateuse et/ou sensation de chaleur au point d'application.

· Le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenu du dosage et du temps de traitement court, cependant:

o l'utilisation prolongée de corticoïdes locaux peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée,

o possibilité d'effets systémiques (Cf rubrique 4.4),

o des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées,

o des infections secondaires, particulièrement dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

· En raison de la présence d'alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Une utilisation excessive et prolongée pourra entraîner comme pour tous les corticoïdes locaux une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée, et la possibilité d’effets systémiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

Topique a visée antalgique et a visée anti-inflammatoire.

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité dose répétée ont montrées une diminution du poids des organes lymphoïde ainsi qu’une involution physiologique.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite avec la percutalgine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Nicotinate de méthyle, propylèneglycol, éthanol à 95 pour cent.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ampoule 2 pointes dont une étranglée (non scellée), en verre jaune de type II, de 3 ml remplie à 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbé

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 308 172-0: 2 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017

Dénomination du médicament

PERCUTALGINE, solution pour application cutanée

Dexaméthasone / salycilamide / hydroxyéthyle (salicylate d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PERCUTALGINE, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERCUTALGINE, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser PERCUTALGINE, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERCUTALGINE, solution pour application cutanée ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Topique à visée antalgique et à visée anti-inflammatoire.

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PERCUTALGINE, solution pour application cutanée dans les cas suivants :

· Allergie aux salicylés, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des composants de la solution.

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée, ni sous pansement occlusif.

· Maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (impétigo,...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERCUTALGINE, solution pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit être immédiatement et définitivement arrêté.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

· éviter les applications sur une grande surface,

· éviter toute application prolongée ; l'utilisation au long cours doit être soumise à une stricte surveillance médicale,

· toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

· ne pas prendre pendant le traitement un médicament par voie orale contenant de l'aspirine ou des AINS,

· ne pas utiliser en même temps d'autre traitement local contenant un dérivé salicylé.

Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Propylèneglycol

Alcool

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A l'ADULTE.

Traitement d'attaque: 4 à 6 ampoules par jour en 2 ou 3 applications par aspersion sur ou au voisinage de la région à traiter.

Traitement d'entretien: 2 à 4 ampoules par jour. Etaler la solution sans frotter.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée. Ne pas avaler.

Se laver les mains après utilisation.

Fréquence d'administration

2 ou 3 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PERCUTALGINE, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû :

Une utilisation excessive et prolongée pourra entraîner comme pour tous les corticoïdes locaux une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée, et la possibilité d’effets systémiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERCUTALGINE, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· éventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement,

· possible rougeur cutanée et/ou sensation de chaleur au point d'application,

· le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenu du dosage et du temps de traitement court, cependant:

o en cas d'utilisation prolongée, risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné,

o des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire ont été rapportés,

· en raison de la présence d'alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERCUTALGINE, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions de conservation particulières.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERCUTALGINE, solution pour application cutanée ?

Les substances actives sont :

Dexaméthasone ................................................................................................................................. 0,05 g

Salicylamide ..................................................................................................................................... 8,50 g

Hydroxyéthyle (salicylate d') .............................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont :

Nicotinate de méthyle, propylèneglycol, alcool.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PERCUTALGINE, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour application cutanée, ampoule de 2 ml, boite de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbé

75003 PARIS

Exploitant

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

13, rue perier

92120 montrouge

Fabricant

Laboratoires BESINS ISCOVESCO

10, rue MOREL

92120 montrouge

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.