Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERACEL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lopéramide................................................................................................. 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base.......................................................................... 1,86 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Posologie initiale : 2 gélules ; puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

· ne jamais dépasser 6 gélules par jour.

· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant (moins de 15 ans).

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi

· Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.

· L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation du lopéramide au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l’utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

· Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l’utilisation n'ont pas été respectées (voir rubrique 4.2 et 4.3).

· Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.

· Asthénie, somnolence, vertiges.

· Rétention urinaire très rare.

· Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-oedème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Procédure d'urgence, antidote :

La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE, code ATC : A07DA03.

· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

· Effets rapides et durables.

· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive.

Distribution

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Biotransformation

Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Élimination

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs modifié (STARCH1500), cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), talc

Composition de l’enveloppe de la gélule :

· Tête (vert foncé) : jaune de quinoléine, indigotine.

· Corps (vert clair) : jaune de quinoléine, bleu patenté V.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

6 ou 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 339 672 5 3 : 6 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

· 34009 349 663 9 2 : 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019

Dénomination du médicament

PERACEL, gélule

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après deux jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERACEL, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERACEL, gélule ?

3. Comment prendre PERACEL, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERACEL, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07DA03

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement la sous rubrique « Avertissements et précautions ».

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais PERACEL, gélule :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERACEL, gélule.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

ATTENTION : vous ne devez pas prendre ce médicament :

· en cas de fièvre, de vomissement,

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).

De même vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivant :

· en cas de fièvre, de vomissement,

· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

· en cas de constipation ou de distension abdominale,

· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire.

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Il est nécessaire de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres),

· s'alimenter le temps de la diarrhée,

o supprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o privilégiez les viandes grillées, le riz.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et PERACEL, gélule

Ce médicament contient du LOPERAMIDE. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PERACEL, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de certaines machines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).

Si la diarrhée continue : après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire, mais :

· ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Voie orale.

Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

La durée d'utilisation est limitée à 2 jours.

Si vous avez pris plus de PERACEL, gélule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre PERACEL, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PERACEL, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées.

· Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissement, sécheresse buccale.

· Asthénie, somnolence, vertiges.

· Rétention urinaire très rare.

· Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-œdème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PERACEL, gélule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide........................................................................................... 2,00 mg

Quantité correspondant à lopéramide base.................................................................... 1,86 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : Amidon de maïs modifié (STARCH 1500), cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), talc. Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine, indigotine, bleu patenté V.

Qu’est-ce que PERACEL, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 6 ou 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

MERCK, S.L.

Poligon Merck

08100 Mollet Del Vallès

BARCELONA

Espagne

ou

DELPHARM EVREUX

5, avenue du Guesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).