PEPSANE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60127671
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) A02AX.Ce médicament est préconisé dans les douleurs et les brûlures de l’œsophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l’estomac.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : capsule
    • Date de commercialisation : 28/05/1996
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

    Les compositions de PEPSANE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Capsule DIMÉTICONE 2969 300 mg SA
    Capsule GUAÏAZULÈNE 4309 4 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)

    • Code CIP7 : 3003118
    • Code CIP3 : 3400930031186
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 24/03/2016
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    PEPSANE, capsule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Diméticone ....................................................................................................................... 300,0 mg

    Gaïazulène............................................................................................................................ 4,0 mg

    Pour une capsule.

    Excipient à effet notoire : sorbitol

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Capsule.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    Avaler avec un demi-verre d’eau 1 capsule au moment des douleurs.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Si les symptômes persistent ou s’aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

    Ce médicament contient 21 mg de sorbitol par capsule, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.

    Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté avec ce produit.

    En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Sans objet.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A02AX.

    La diméticone a un effet de pansement digestif en formant une couche protectrice homogène tapissant la muqueuse digestive.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Non renseigné.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseigné.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Gélatine, glycérol, sorbitol à 70 % (non cristallisable), bleu patenté V (E131), dioxyde de titane (E171).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Plaquette (PVC/aluminium) : 2 ans

    Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : 2 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Plaquette (PVC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Plaquette (PVC/Aluminium).

    Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

    6, AVENUE DE L’EUROPE

    78400 CHATOU

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 341 110 0 6 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 20 capsule(s).

    · 34009 343 179 8 9 : plaquette(s) (PVC/aluminium) de 30 capsule(s).

    · 34009 300 311 7 9 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 20 capsule(s).

    · 34009 300 311 8 6 : plaquette(s) PVC/PE/PVDC/aluminium de 30 capsule(s).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021

    Dénomination du médicament

    PEPSANE, capsule

    Diméticone, Gaïazulène

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que PEPSANE, capsule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PEPSANE, capsule ?

    3. Comment prendre PEPSANE, capsule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver PEPSANE, capsule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme) A02AX.

    Ce médicament est préconisé dans les douleurs et les brûlures de l’œsophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l’estomac.

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ne prenez jamais PEPSANE, capsule :

    · si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PEPSANE, capsule.

    Mises en garde spéciales

    Si les troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours, si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, IL CONVIENT DE CONSULTER VOTRE MEDECIN.

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

    Précautions d’emploi

    Eviter le tabac, les boissons alcoolisées, les repas trop épicés, le stress, certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des brûlures ou aigreurs d’estomac.

    EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Autres médicaments et PEPSANE, capsule

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    PEPSANE, capsule avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament peut, dans les conditions normales d’utilisation, être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    PEPSANE, capsule contient du sorbitol

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Avaler avec un demi-verre d'eau 1 capsule au moment des douleurs.

    Il est habituellement inutile de dépasser 4 capsules par jour. Si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

    Mode et voie d'administration

    Voie orale.

    Si vous avez pris plus de PEPSANE, capsule que vous n’auriez dû :

    Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez de prendre PEPSANE, capsule :

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre PEPSANE, capsule :

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

    Plaquette (PVC/aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium) : Pas de précaution particulière de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient PEPSANE, capsule  

    · Les substances actives sont :

    Diméticone ................................................................................................................. 300,0 mg

    Gaïazulène...................................................................................................................... 4,0 mg

    Pour une capsule

    · Les autres composants sont : Gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (non cristallisable), bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171). Voir rubrique 2 « PEPSANE, capsule contient du sorbitol ».

    Qu’est-ce que PEPSANE, capsule et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 20 ou 30 capsules en plaquette (PVC/aluminium) ou en plaquette (PVC/PE/PVDC/aluminium).

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

    6, AVENUE DE L’EUROPE

    78400 CHATOU

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

    6, AVENUE DE L’EUROPE

    78400 CHATOU

    Fabricant  

    LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

    6, AVENUE DE L’EUROPE

    78400 CHATOU

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    Avril 2021

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).