Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de pentoxyvérine......................................................................................................... 0,15 g

Pour 100 ml de solution buvable

Un gobelet doseur de 15 ml contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

Excipients à effet notoire :

Maltitol liquide (E965) (9 g par gobelet doseur de 15 ml), benzoate de sodium (E211) (22,5 mg par gobelet doseur de 15 ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 gobelet doseur de 15 ml contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

Chez l'adulte, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

La posologie est de 1 gobelet doseur de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· hypersensibilité au citrate de pentoxyvérine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient 22,5 mg de benzoate de sodium (E211) par dose administrée de 15 ml.

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée de 15 ml, c’est-à-dire sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de :

· réactions allergiques cutanées,

· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,

· plus rarement: somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et la dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - code ATC : R05DB05

Pentoxyvérine

Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit: la décroissance sérique subit un processus biphasique; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Maltitol liquide (E965), glycérol (E422), benzoate de sodium (E211), arôme caramel SN640421 [contenant : propylène glycol (E1520), vanilline, 3-hydroxybutanone (= acétylméthylcarbinol), butanedione (= diacétyle), acide laurique, palatone (= maltol), acide décanoïque, delta-decalactone, acide butyrique, dihydrocoumarine], eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre jaune (type III) de 200 ml fermé par un bouchon en polyéthylène ou un bouchon en aluminium et gobelet doseur en polypropylène.

Flacon en verre jaune (type III) de 250 ml fermé par un bouchon en polyéthylène ou un bouchon en aluminium et gobelet doseur en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 318 316 5 5 : 200 ml en flacon (verre jaune).

· 34009 344 276 7 1 : 250 ml en flacon (verre jaune).

· 34009 382 669 2 4 : 250 ml en flacon verre jaune (brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020

Dénomination du médicament

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

Citrate de pentoxyvérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

3. Comment prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTITUSSIF - code ATC : R05DB05

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution édulcorée au maltitol liquide :

· Si vous êtes asthmatique,

· Si vous êtes insuffisant respiratoire,

· Si vous ressentez une gêne urinaire liée à une maladie de la prostate,

· Si vous présentez un risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide.

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

· Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

· Ce médicament contient 22,5 mg de benzoate de sodium (E211) par dose administrée de 15 ml.

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose administrée de 15 ml, c’est-à-dire sans sodium.

N’utilisez ce médicament qu’avec précaution

· En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,

· N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de ce médicament vous est déconseillée pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile…) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide contient du maltitol (E965) et du benzoate de sodium (E211).

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans)

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 gobelet doseur de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas de maladie du foie ou des reins : consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au minimum 6 heures.

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux (par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire).

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez pris plus de PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre..

Si vous arrêtez de prendre PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· réactions allergiques, notamment cutanées,

· constipation, sécheresse buccale,

· plus rarement: somnolence, gêne respiratoire, palpitations, troubles visuels, troubles urinaires, confusion ou excitation chez le sujet âgé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 6 mois après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide  

· La substance active est :

Citrate de pentoxyvérine................................................................................................... 0,15 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Un gobelet doseur de 15 ml contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

· Les autres composants sont :

Maltitol liquide (E965), glycérol (E422), benzoate de sodium (E211), arôme caramel SN640421 [contenant : propylène glycol (E1520), vanilline, 3-hydroxybutanone (= acétylméthylcarbinol), butanedione (= diacétyle), acide laurique, palatone (= maltol), acide décanoïque, delta-decalactone, acide butyrique, dihydrocoumarine], eau purifiée.

Qu’est-ce que PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ADULTES, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml ou 250 ml muni d’un gobelet doseur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

ou

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).