Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pentoxifylline .................................................................................................................................. 400 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
NB: cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50% chez 50 à 60% des malades traités contre 20 à 40% des malades suivant uniquement des règles hygiènodiététiques.

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,

Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.

Compte-tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

· Hypersensibilité à la pentoxifylline ou à l'un des excipients du comprimé,

· Phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

· Hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires.

Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir rubrique 4.5).

La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes:

· insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

· insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé,

· diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire,

· coronaropathie sévère,

· hypotension artérielle.

La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.

En cas de co-prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline, et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.

En raison du passage dans le lait maternel, l'utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets secondaires digestifs tels que: nausées transitoires, vomissements, brûlures gastriques ou diarrhée peuvent être observés.

Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnie, agitation peuvent survenir.

Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, œdème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.

Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.

4.9. Surdosage  

Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.

Conduite à tenir: lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C04AD03: Système cardio-vasculaire).

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.

De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.

Un effet anti-TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg est présenté sous forme de comprimé à libération prolongée.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100%.

La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.

La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.

Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.

Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune. En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi-vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose K15, hypromellose K100, stéarate de magnésium, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

20, 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 466-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 367 961-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 335 468-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 335 469-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2005

Dénomination du médicament

PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C04AD03: Système cardio-vasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

· le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche),

· les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:

· antécédents d'allergie à l'un des composants du comprimé,

· phase aiguë de l'infarctus du myocarde.

· lorsqu'une hémorragie est en cours ou s'il existe un risque hémorragique majeur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée:

Précautions d'emploi

Ce médicament peut augmenter les risques de saignements dans certaines situations:

· en cas de chirurgie récente, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou de maladie grave du foie,

· en cas d'association à un médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau: traitement anticoagulant, traitement antiagrégant plaquettaire (tel que l'aspirine).

En cas de diabète (une surveillance ophtalmologique est nécessaire).

Suivez rigoureusement les conseils de votre médecin en matière de surveillance et prévenez-le de l'apparition du moindre saignement.

Si vous avez des antécédents d'hypotension artérielle ou si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle, faites surveiller plus souvent votre tension artérielle.

Ce médicament est éliminé par les reins, signalez à votre médecin vos antécédents rénaux et urinaires.

Ce médicament doit également être utilisé avec précaution si vous souffrez d'angine de poitrine sévère.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 3 comprimés par jour.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie maximale est de 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Prendre le comprimé de préférence au cours du repas

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Troubles digestifs: nausées, vomissements, brûlures gastriques, diarrhée. Prenez le médicament au cours des repas pour éviter ces effets.

· Accès de rougeur du visage, chute de tension, maux de tête, vertiges, insomnie, agitation.

· Eruption cutanée, démangeaisons ou réactions allergiques.

· Augmentation du risque de saignement surtout en cas de prise concomitante de médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau.

· Anomalies de certaines constantes biologiques dans le sang.

· Exceptionnellement, la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Pentoxifylline ................................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Hypromellose K15, hypromellose K100, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENTOXIFYLLINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 20, 30, 60 et 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.