· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro‑sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· 1 à 3 comprimés par jour, éventuellement en 2 prises inégales, de préférence au cours du ou des repas,

· Chez l'insuffisant rénal, ne pas dépasser 2 comprimés par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de diminuer la posologie et de l'adapter en fonction de la tolérance individuelle.

Compte‑tenu du procédé de libération prolongée, la membrane du comprimé peut exceptionnellement être retrouvée dans les selles.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· phase aiguë de l'infarctus du myocarde ;

· hémorragie en cours ou risque hémorragique majeur.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précaution d’emploi

Des cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti‑agrégants plaquettaires.

Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous antiagrégants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l'hémostase devra être renforcée (voir rubrique 4.5).

La pentoxifylline sera utilisée avec prudence dans les situations suivantes :

· insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ;

· insuffisance hépatique ou traitement hépatotoxique associé ;

· diabète: en raison du risque hémorragique accru, une surveillance ophtalmologique s'avère nécessaire ;

· coronaropathie sévère ;

· hypotension artérielle.

La pentoxifylline peut potentialiser l'effet d'un traitement antihypertenseur.

En cas de co‑prescription, le patient devra être prévenu de cette possibilité et la surveillance tensionnelle devra être renforcée.

Cette spécialité ne peut cependant pas remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (mécanisme imprécis).

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

+Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique, contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (compétition au niveau du métabolisme hépatique de la théophylline).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la pentoxifylline et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent. En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du principe actif est déconseillée pendant la grossesse.

En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Des effets secondaires digestifs tels que: nausées transitoires, vomissements, gastralgies ou diarrhée peuvent être observés.

· Rarement des bouffées de chaleur, des hypotensions artérielles, des céphalées, vertiges, insomnies, tachycardie, agitation peuvent survenir.

· Des réactions cutanées (rash, urticaire, prurit) sont exceptionnellement observées, et des cas isolés de réactions anaphylactoïdes avec choc, œdème de Quincke et bronchospasme ont été signalés. Aux premiers signes de telles réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le traitement, et de prendre les mesures thérapeutiques appropriées.

· Quelques cas d'hémorragies et/ou de diminution du taux de prothrombine ont été signalés chez des patients traités par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hémorragique (chirurgie récente, ulcère gastro-duodénal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires.

· Une thrombopénie, une cholestase ou une augmentation de l'activité des aminotransférases ont été rarement rapportées.

· Exceptionnellement des cas de méningites aseptiques ont été rapportés, en particulier chez des patients traités pour maladie de système (lupus, polyarthrite rhumatoïde...). Il est nécessaire d'arrêter le traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Nausées, vomissements, flush, hypotension artérielle.

Conduite à tenir: lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d'incertitude sur la dose ingérée ou de polymédication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC : C04AD03.

Chez l'homme, il a été montré expérimentalement un effet vasodilatateur artériel.

De plus la pentoxifylline à dose thérapeutique entraîne une faible diminution du taux de fibrinogène dans des situations où ce taux est élevé, et des modifications de la déformabilité érythrocytaire.

Un effet anti‑TNFα de la pentoxifylline pourrait expliquer ces données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pentoxifylline Biogaran 400 mg est présenté sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures. Elle diminue de moitié dans les 2 heures qui suivent pour rester constante jusqu'à la 13ème heure après l'ingestion. La biodisponibilité est voisine de 100 %.

La pentoxifylline ne se fixe pas aux protéines plasmatiques.

La pentoxifylline et ses métabolites passent dans le lait maternel.

La pentoxifylline subit un effet de premier passage hépatique important. Elle est transformée en 7 métabolites dont certains sont actifs.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire et sous forme métabolisée.

Une accumulation de métabolites est possible en cas d'insuffisance rénale sévère.

Chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination est plus lente que chez le sujet jeune.

En cas d'insuffisance hépatique sévère la demi‑vie d'élimination et la biodisponibilité sont augmentées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : polyacrylate dispersion 30 %, hypromellose, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 30 comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 283 5 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 351 284 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Pentoxifylline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est‑ce que PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : C04AD03.

Ce médicament est indiqué dans :

· le traitement des symptômes de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche) ;

· les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.

Ne prenez jamais PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la pentoxifylline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en phase aiguë de l'infarctus du myocarde ;

· lorsqu'une hémorragie est en cours ou s'il existe un risque hémorragique majeur.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP.

Ce médicament peut augmenter les risques de saignements dans certaines situations :

· en cas de chirurgie récente, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution, ou de maladie grave du foie ;

· en cas d'association à un médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau : traitement anticoagulant, traitement antiagrégant plaquettaire (tel que l'aspirine) ;

· en cas de diabète (une surveillance ophtalmologique est nécessaire).

Suivez rigoureusement les conseils de votre médecin en matière de surveillance et prévenez‑le de l'apparition du moindre saignement.

Si vous avez des antécédents d'hypotension artérielle ou si vous prenez un médicament pour l'hypertension artérielle, faites surveiller plus souvent votre tension artérielle.

Ce médicament est éliminé par les reins, signalez à votre médecin vos antécédents rénaux et urinaires.

Ce médicament doit également être utilisé avec précaution si vous souffrez d'angine de poitrine sévère.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 3 comprimés par jour.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie maximale est de 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d’eau.

Prendre le comprimé de préférence au cours du repas.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· troubles digestifs : nausées, vomissements, brûlures gastriques, diarrhée. Prenez le médicament au cours des repas pour éviter ces effets ;

· accès de rougeur du visage, chute de tension, accélération du rythme cardiaque, maux de tête, vertiges, insomnie, agitation ;

· éruption cutanée, démangeaisons ou réactions allergiques ;

· rare cas de réactions allergiques généralisées (brusque chute de la pression artérielle, brusque gonflement du visage et du cou et gêne respiratoire) ont été rapportés ;

· augmentation du risque de saignement surtout en cas de prise concomitante de médicament destiné à éviter la formation de caillot dans un vaisseau ;

· anomalies rares de certaines constantes biologiques dans le sang ; taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),

· rare cas de cholestase (diminution de sécrétion de la bile),

· exceptionnellement la membrane du comprimé peut être retrouvée dans les selles,

· exceptionnellement des méningites aseptiques (sans origine infectieuse déterminée) ont été rapportées, nécessitant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active :

Pentoxifylline....................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Composition du pelliculage :

Polyacrylate dispersion 30 %, hypromellose, talc.

Qu’est-ce que PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 20 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

MERCK SANTE

115, avenue Lacassagne

69003 LYON

MERCK GENERIQUES

ZAC des Gaulnes

10, boulevard De Lattre de Tassigny

69330 MEYZIEU

MERCK FARMA Y QUIMICA SA

Ctra N 152 Poligono Industrial Merck

08100 Mollet del Valles (Barcelona)

ESPAGNE

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Service médical rendu

Code HAS : CT-11298
Date avis : 02/11/2011
Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans les indications de l'AMM.
Lien externe

Code HAS : CT-7142
Date avis : 23/09/2009
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu de ces spécialités est insuffisant dans l'ensemble de ses indications.
Lien externe