Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour 1 mL de solution :

Pentétate d’indium (¹¹¹In)........................................................ 37 MBq à la date et heure de référence

correspondant à 0,1 mg d’acide pentétique.

L’indium-111 a une période de 2,8 jours (67,3 heures). Il décroît par capture électronique et par émission de rayonnements gamma et X. L’énergie des principaux photons gamma est de 171 keV (90,9 %) et de 245 keV (94%). La présence de l’indium-114 m est au plus égale à 0,2 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en flacon multidose.

Solution limpide et incolore, de pH compris entre 7,0 et 7,6.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR)

· diagnostic d’obstruction.

· diagnostic différentiel entre hydrocéphalie à pression normale et autres hydrocéphalies.

Détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L’activité recommandée chez l’adulte est de 10 à 20 MBq.

Population pédiatrique

L’activité destinée à l’enfant doit être calculée en fonction de sa masse corporelle en appliquant la formule suivante :

Activité chez l'adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)

Activité pédiatrique (MBq) = ----------------------------------------------------------------------------------------

70

Mode d’administration

Administration par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).

Acquisition des images

Dix à quinze minutes après injection par voie lombaire, une scintigraphie de contrôle doit être effectuée au niveau du site d’injection afin de détecter une éventuelle activité extra-méningée, qui pourrait conduire à des erreurs d'interprétation (voir section 4.4).

Etude du transit du liquide céphalo-rachidien (LCR)

Les premières acquisitions céphaliques peuvent être réalisées au plus tôt 1 à 1 heure 30 après l’injection. Les acquisitions ultérieures sont effectuées aux 3ème, 6ème et 24ème heures, parfois même aux 48ème et 72ème heures après l’injection, en fonction de l’information diagnostique recherchée. Lors d'une injection sous-occipitale, l’acquisition des premières images doit être effectuée dès la 15ème minute. Les horaires d'acquisition proposés ci-dessus doivent être avancés de 1 à plusieurs heures pour les acquisitions ultérieures.

Détection de fuite du fluide céphalo-rachidien (rhinorrhée ou otorrhée)

En cas d’otorrhée ou de rhinorrhée, l’écoulement du LCR peut être si faible que la fuite n'est pas détectable sur les images. Dans ce cas, on peut démontrer la fuite de liquide céphalo-rachidien en mesurant l’activité de tampons d'ouate placés dans les conduits auditifs externes ou dans les narines.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant

· Hypertension intracrânienne

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risques de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique

En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifié par le bénéfice attendu. L’activité à administrer doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique requise.

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2. L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations.

Interprétation des images

Dans un grand pourcentage d’examens, l’activité extra-méningée semble due à une mauvaise ponction lombaire ou à des fuites au point de ponction. Ceci peut créer des difficultés d'interprétation. Il est donc recommandé de réaliser une acquisition de contrôle 10 à 15 minutes après la ponction lombaire au site d'injection pour mettre en évidence une activité extra rachidienne.

Mises en gardes spéciales

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune connue à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides pratiqués chez une femme enceinte exposent également le fœtus à une dose de radiation. Par conséquent, les examens ne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s’ils sont essentiels et si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme allaitante, il faut envisage la possibilité de différer l’examen à la fin de l’allaitement et choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 2 jours après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le fait de procéder à une injection intrathécale peut occasionner des réactions secondaires qui sont habituellement de nature bénigne. Les symptômes observés sont des maux de tête et des signes d’irritation méningée, qui, en règle générale disparaissent dans les 48 heures. Des méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.

En cas d’administration sous-occipitale, le produit radiopharmaceutique peut se trouver dans le voisinage immédiat des points d'émergence des paires crâniennes issues du tronc cérébral. Les nerfs oculomoteurs, faciaux, cochléo-vestibulaires, peuvent être éventuellement stimulés et occasionner de façon transitoire des effets tels que ptôsis des paupières, acouphènes ou relâchement du coin de la bouche.

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers et potentiellement développer des anomalies congénitales. La dose efficace étant de 2,8 mSv quand l’activité maximale recommandée de 20 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’administration d’une activité excessive de pentétate d’indium (¹¹¹In), la dose délivrée au patient doit être diminuée en favorisant l’élimination par diurèse forcée avec augmentation de l’apport hydrique et des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central, code ATC : V09AX01.

La pharmacologie du pentétate n’a pas été étudiée. Néanmoins, le pentétate est un agent complexant. Puisque la préparation contient suffisamment d’ions calcium pour permettre de complexer la fraction de pentétate non complexée par l’indium (¹¹¹In), aucun effet pharmacodynamique ne peut être attendu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution et fixation dans les organes

Après injection dans l’espace sous-arachnoïdien au niveau lombaire, le pentétate d’indium (¹¹¹In) migre vers l’espace cervical sous-arachnoïdien et s’accumule habituellement dans la fosse postérieure après 1 à 1,5 heures. Trois heures après injection, l’activité est observée dans les scissures de Sylvius et interhémisphérique. Après 6 heures, le traceur atteint la convexité des hémisphères et c’est à ce niveau qu’il passe du liquide céphalo-rachidien passe dans le sang.

Élimination

Le pentétate d'indium (¹¹¹In) est ensuite rapidement excrété par filtration glomérulaire. Après 24 heures, l’activité la plus importante se trouve dans les sites de résorption le long du sinus longitudinal supérieur.

En cas d’altération de la circulation du LCR, cette cinétique de distribution est modifiée, ce qui donne les informations nécessaires au diagnostic.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité aiguë n’ont pas été réalisées avec le pentétate d’indium (¹¹¹In). Par contre, le pentétate d’ytterbium n’a pas montré d’effet toxique chez le chien après administration intrathécale de doses allant jusqu'à 300 mg. Les études de toxicité après administrations répétées n’ont pas été menées. Aucune étude de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dodécahydraté

Chlorure de calcium dihydraté

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

· 24 heures à compter de la date et heure de référence. La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur.

· A utiliser dans les 8 heures après le premier prélèvement et conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC, dans le conditionnement blindé d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

La conservation doit se faire conformément aux règlementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : flacon contenant 18,5 MBq (0,5 mL) ou 37 MBq (1 mL)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde d’ordre général

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être respectées.

Le flacon doit rester dans sa protection en plomb.

Si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l’intégrité de ce flacon venait à être compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière à minimiser les risques de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution peut être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles à usage unique.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison des risques d’irradiation externe ou de contamination par les urines, les vomissures, les expectorations, etc... Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 562 342 1 9 : 37 MBq/ml en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Données extraites de la publication 60 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) « Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals ».

Cette liste comprend uniquement les organes qui sont utilisés pour le calcul de la dose efficace (corps entier). Ce sont les sept organes standards et les cinq autres présentant les doses absorbées les plus élevées.

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

ORGANE

ADULTE

Moelle épinière

0,95

Glandes surrénales

0,16

Paroi vésicale

0,20

Cerveau

0,13

Reins

0,13

Gonades

Ovaires

0,039

Testicules

0,011

Seins

0,010

Moelle osseuse

0,24

Poumons

0,033

Thyroïde

0,021

Surface osseuse

0,072

Dose efficace (en mSv/MBq)

0,16

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 20 MBq de pentétate d'indium (¹¹¹In), incluant la contribution apportée par la quantité maximale d’indium (^114mIn) (0,2 % au maximum au moment de la péremption) est de 3,2 mSv chez l’adulte.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article
R.1333-24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020

Dénomination du médicament

PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

pentétate d’indium (¹¹¹In)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant l’injection de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central, code ATC : V09AX01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate d’indium (¹¹¹In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.

Ce médicament contient une substance radioactive qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme le cerveau.

L'utilisation du pentétate d’indium (¹¹¹In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

Ne prenez jamais de PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable :

· si vous êtes allergique au pentétate d’indium (¹¹¹In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez un trouble de la coagulation et traitement anticoagulant

· Si vous souffrez d’une hypertension intracrânienne

Avertissements et précautions

Faites attention avec le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera s’il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Avant l’administration du PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA, vous devez :

· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les heures qui suivent l’administration du produit.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du pentétate d’indium (¹¹¹In) s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles, ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.

Si vous allaitez

Informez-en le spécialiste de médecine nucléaire car il pourrait reporter l’examen à la fin de l’allaitement. Il peut également vous demander de suspendre l’allaitement pendant au moins 2 jours, le temps que toute la radioactivité ait disparue de votre corps. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le pentétate d’indium (¹¹¹In) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront à utiliser ce médicament en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen déterminera la quantité de pentétate d’indium (¹¹¹In) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information souhaitée.

Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible de 10 à 20 MBq. Le mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des activités plus faibles seront utilisées chez l’enfant en fonction de son poids.

Administration du PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen

La solution de pentétate d’indium (¹¹¹In) est administrée par voie intrathécale (lombaire ou
sous-occipitale).

Une administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.

Durée de la procédure

L’examen peut s’étaler sur 2 à 3 jours. Cette durée varie en fonction de l’étude réalisée.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration de PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA, vous devrez :

boire le plus possible et uriner très souvent pour aider à éliminer le médicament de votre corps.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera des précautions particulières à prendre après avoir reçu ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi par le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l’emploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans la majorité des cas, les effets sont bénins.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et de déficiences héréditaires.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

· maux de tête et symptômes associés à une irritation méningée disparaissant généralement dans les 48 heures.

· méningite

· fièvre

· relâchement des paupières ou abaissement du coin des lèvres

· bourdonnement dans les oreilles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.

Ce que contient le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable  

· La substance active est :

Pentétate d’indium.................................................................................................... 37 MBq/mL

correspondant à 0,1 mg/mL d’acide pentétique

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le chlorure de calcium dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable en flacon multidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet du pentétate d’indium (¹¹¹In) Curiumpharma est fourni séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référez au RCP.