Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mésalazine................................................................................................................................ 1 g

Pour 100 ml de suspension rectale

Excipients à effet notoire : sulfites

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension rectale

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En monothérapie : les formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) de rectocolite hémorragique en poussée légère ou modérée.

En association aux autres traitements de la rectocolite hémorragique (salazosulfapyridine orale, corticoïdes oraux ou locaux) : les formes récidivantes ou résistantes à ces traitements.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie rectale.

Posologie

1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.

L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

Mode d’administration

· A l’aide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.

· Agiter le flacon afin d’obtenir une suspension homogène.

· Pour des raisons d’hygiène, il est conseillé d’utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boite. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.

· Ouvrir le flacon en tournant d’un tour complet dans le sens des aiguilles d’une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).

· Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.

· Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l’équilibre, introduire doucement la canule dans le rectum et vider lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon.

· Retirer la canule sans relâcher la pression sur le flacon.

· Afin d’éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment dans cette position jusqu’à disparition de l’envie d’aller à la selle.

· Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu’à ce qu’il le recouvre entièrement.

· Faire un nœud et jeter le tout dans une poubelle préalablement placée au pied du lit.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité connue aux salicylés.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.

La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.

A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d’intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d’autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

PENTASA ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients développant une insuffisance rénale pendant le traitement. Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Les patients atteints de maladies pulmonaires, en particulier l’asthme, devraient être très étroitement surveillés durant le traitement (voir rubrique 4.8).

Les patients ayant des antécédents de réactions indésirables à la sulfasalazine doivent être gardés sous surveillance médicale étroite au début d'un traitement par PENTASA. Si PENTASA provoque des réactions d'intolérance aiguë telles que des crampes abdominales, des douleurs abdominales aiguës, de la fièvre, des maux de tête sévères et des éruptions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

Le sac protecteur du lavement ne doit être ouvert qu’immédiatement avant son utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Azathioprine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

+ Mercaptopurine

Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.

Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de l’intestin.

Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.

PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.

Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.

Allaitement

L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour, les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. PENTASA ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.

Fertilité

Les données d’utilisation de la mésalazine chez l’animal ne montrent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

Chez l’homme, des oligospermies, réversibles après arrêt du traitement, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

PENTASA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :

Système MedDRA Classification des Organes (SOC)

Fréquent

(≥1/100, <1/10)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Modification de la numération sanguine (anémie, anémie aplasique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie (y compris granulocytopénie), pancytopénie, thrombocytopénie et éosinophilie (due à une réaction allergique))

Affections du

système

immunitaire

Réactions d’hypersensibilité y compris réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS)

Affections du

système nerveux

Sensation vertigineuse, céphalées

Neuropathie périphérique

Affections

cardiaques

Myocardite et péricardite

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Réactions allergiques et fibrose pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)

Affections

gastro-

intestinales

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences

Augmentation des amylases, pancréatite aiguë

Pancolite,

Investigations

Augmentation des transaminases et augmentation des paramètres de cholestase (par exemple phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase et bilirubine)

Affections

hépato-biliaires

Hépatite, hépatite cholestatique, insuffisance hépatique

Affection de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash (y compris urticaire, rash érythémateux)

Photosensibilité*

Alopécie, dermatite allergique, érythème multiforme

Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET)

Affection

musculo-

squelettiques et

systémiques

Myalgie, arthralgie syndrome du lupus érythémateux

Affections du

rein et des voies

urinaires**

Altération de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale, syndrome néphrotique, coloration anormale de l’urine

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d’administration

Distension abdominale, inconfort anal, irritation au niveau du site d'application, prurit (anal), ténesme rectal (uniquement avec la forme rectale)

Fièvre d’origine médicamenteuse

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Oligospermie (réversible)

* Photosensibilité : des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.

**Fréquence indéterminée : néphrolithiase ; voir la rubrique 4.4 pour plus de détails.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il y a quelques cas de surdosage (c’est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale), qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire intestinal

Code ATC : A07 EC02

(A : appareil digestif et métabolisme)

Le mécanisme d'action de la mésalazine n’est pas entièrement élucidé, bien que des mécanismes tels que l'activation de la forme γ des récepteurs par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR-y) et l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-kB) dans la muqueuse intestinale ont été impliqués.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La mésalazine (acide 5-aminosalicylique ou 5-ASA) est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.

Libération du 5-ASA dans le rectum

La suspension rectale se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l’ampoule rectale.

Absorption

La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d’un individu à l’autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l’efficacité et les effets secondaires.

Après administration répétée de Pentasa Suppositoires à la dose de 2 g par jour en 2 prises, la concentration médiane de mésalazine à l'état d'équilibre est inférieure à 2,5 µmol/l et celle d'acétyl-5-ASA inférieure à 5 µmol/l. Ces concentrations sont inférieures à celles observées avec la suspension rectale.

Après administration répétée, les concentrations maximales plasmatiques obtenues ne sont pas significativement différentes de celles obtenues après une dose unique.

36 heures après la dernière administration, on ne retrouve plus aucune trace du 5-ASA et de son dérivé acétylé dans le plasma.

Métabolisme

Principal métabolite : acétyl 5-aminosalicylate.

L’acétylation de la mésalazine s’effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.

Élimination

99% de la quantité de produit excrétée sont retrouvés au cours des 24 premières heures suivant l’administration rectale de mésalazine sous forme inchangée (urine, fèces) et sous forme de dérivé acétylé (urine). Excrétion biliaire minime (1%).

Taux de recirculation entéro-hépatique : environ 7% de la dose absorbée.

Propriétés particulières liées à la formulation galénique

Du fait d’un pH légèrement acide (pH 4,8), seuls 20% de l’acide amino-5-salicylique se trouvent en solution, les 80% restants étant en suspension solide. Le délai de neutralisation du tampon permet un temps de contact plus long de la molécule avec la muqueuse rectocolique.

L'absorption après administration par voie rectale est faible, et dépend de la dose, de la formulation et de la diffusion.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets toxiques rénaux ont été montrés dans toutes les espèces testées. Les dosages et les concentrations plasmatiques chez le rat et le singe à la dose pour laquelle aucun effet indésirable n’est observé (NOAEL) sont supérieurs à ceux utilisés chez l’Homme par un facteur de 2 à 7,2.

Aucune toxicité significative associée à des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou sanguins n’a été observée chez l’animal. Des tests in vitro et des études in vivo n’ont pas mis en évidence d’effet mutagène ou clastogène. Des études sur le potentiel tumoral conduites chez la souris et le rat n’ont pas mis en évidence d’augmentation de l’incidence des tumeurs liées au traitement.

Les études animales de mésalazine par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la fertilité, la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement et le développement post-natal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, métabisulfite de sodium, acétate de sodium, acide chlorhydrique, eau distillée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient unidose de 100 ml en flacon (polyéthylène) avec canule. Boîte de 5 ou 7 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

PENTASA 1g/100ml est une suspension rectale

NE PAS AVALER.

Pour les modalités de manipulation, voir rubrique 4.2.

La suspension rectale peut colorer le linge et les toilettes.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING SAS

7, RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 347 4 4 : 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 5 flacons.

· 34009 301 819 0 4 : 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 7 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2021

Dénomination du médicament

PENTASA 1g/100ml suspension rectale

Mésalazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTASA 1g/100ml suspension rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?

3. Comment utiliser PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Agent intestinal anti-inflammatoire - code ATC : A07EC02

PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie qu’il diminue l’inflammation de l’intestin.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées si vous souffrez d’une rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestin causant des diarrhées sanglantes).

N’utilisez jamais PENTASA 1g/100 ml suspension rectale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la mésalazine) ou à l’un des autres composants contenus dans PENTASA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux médicaments de la même famille (les salicylés).

· Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Avertissements et précautions

Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn).

· L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Le sachet protecteur du lavement ne doit être ouvert qu’immédiatement avant son utilisation.

La suspension rectale peut colorer le linge et les toilettes.

Enfants

L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.

Seul votre médecin peut décider de donner ce médicament à un enfant.

Autres médicaments et PENTASA 1g/100 ml suspension rectale

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, particulièrement s’ils contiennent :

· De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn),

· De l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »)

PENTASA 1g/100 ml suspension rectale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Chez les hommes, ce médicament peut diminuer le nombre de spermatozoïdes. Cet effet est réversible lorsque le traitement est arrêté. Informez votre médecin si vous rencontrez des difficultés à concevoir un enfant.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Certaines études font état d’un taux plus élevé de malformations congénitales, de malformations cardiovasculaires, de prématurité, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance. Ces évènements peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente, sans que l’on puisse distinguer le rôle de la maladie et de son traitement.

Un cas de néphropathie avec insuffisance rénale chez un enfant dont la mère avait reçu une dose de 4 g de mésalazine a été rapportée.

Des troubles hématologiques ont été rapportées chez des nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa.

Une surveillance fœtale et néonatale adaptée sera mise en place.

Allaitement

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.

La prise de ce médicament au cours de l’allaitement peut entrainer une diarrhée chez votre enfant. Si votre enfant développe une diarrhée, il faut arrêter l’allaitement et consulter votre médecin qui vous conseillera alors sur la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

PENTASA 1g/100 ml suspension rectale contient du métabisulfite de sodium

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (voir également le paragraphe « Mise en garde et précaution d’emploi »).

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 lavement par jour.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie rectale. NE PAS AVALER.

La boîte contient :

5 récipients unidoses avec canule, en sachets protecteurs, des sachets transparents.

Pour utiliser ce médicament, vous devez suivre les étapes suivantes :

Placez une poubelle au pied du lit, puis à l’aide de ciseaux, ouvrez le sachet protecteur immédiatement avant utilisation.

Agitez le flacon afin d’obtenir une suspension homogène.

Pour des raisons d’hygiène, il est conseillé d’utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.

Ouvrez le flacon en tournant d’un tour complet dans le sens des aiguilles d’une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).

Lubrifiez éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.

Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l’équilibre, introduisez doucement la canule dans le rectum et videz lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon (une pression insuffisante peut boucher la canule).

Afin d’éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment sur le côté dans la position d’administration jusqu’à disparition de l’envie d’aller à la selle.

Retirez la canule sans relâcher la pression sur le flacon.

Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu’à ce qu’il le recouvre entièrement.

Faites un nœud et jetez le tout dans la poubelle préalablement placée au pied du lit

Fréquence d’administration

Vous devez utiliser ce médicament de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines.

Si vous avez pris plus de PENTASA 1g/100 ml suspension rectale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PENTASA 1g/100 ml suspension rectale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser PENTASA 1g/100 ml suspension rectale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100 (1 à 10%).

· Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur)

· Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale)

· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cœur), vomissements, flatulence (« gaz »)

· Inconfort anal, irritation au niveau du site d’application, tension au niveau de l’anus (avec la forme rectale uniquement)

Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000 (0,01 à 0,1%).

· Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse

· Inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites). Ces problèmes se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effets disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement, mais impose l’arrêt définitif du traitement.

· Atteinte au niveau du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposant l’arrêt définitif du médicament.

· Augmentation des amylases.

· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).

Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).

· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie) et éosinophilie (due à une réaction allergique)

· Réactions allergiques (pouvant être graves : réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique, lésion de la peau et des muqueuses en cocardes (érythème multiforme, et syndrome de Stevens-Johnson)). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons. La survenue d’une réaction allergique impose l’arrêt immédiat et définitif du médicament.

· Fièvre due au médicament

· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique)

· Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires (fibrose pulmonaire, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmes se manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée).

· Inflammation de tout le côlon (pancolite)

· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite cholestatique, insuffisance hépatique).

· Chute des cheveux réversible (alopécie)

· Douleurs articulaires et musculaires et maladies du système immunitaire (lupus érythémateux)

· Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, coloration anormale des urines).

· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PENTASA 1g/100ml, suspension rectale ?  

· La substance active est :

Mésalazine.......................................................................................................................... 1 g

Pour 100 ml de suspension rectale

· Les autres composants sont : l’édétate de sodium, le métabisulfite de sodium, l’acétate de sodium, l’acide chlorhydrique et l’ eau distillée.

Qu’est-ce que PENTASA 1g/100ml, suspension rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une suspension rectale.

Chaque boîte contient :

· 5 ou 7 flacons en sachets protecteurs.

· Des sachets transparents

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 - GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 - GENTILLY

Fabricant  

FERRING LECIVA AS

K RYBNIKU 475

252 42 JESENICE U PRAHY

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).