Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pentétate de calcium trisodique : 9,10 mg / flacon.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium ce produit peut être utilisé :

a) Par voie intraveineuse :

· Scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la fonction rénale et des voies urinaires.

· Détermination du débit de filtration glomérulaire.

· Scintigraphies cérébrales dynamique (angioscintigraphie) et statique, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d'aérosol :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation.

c) Par voie orale :

Recherche de reflux gastro œsophagien et exploration de la vidange gastrique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte, les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :

Injection intraveineuse :

· Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.

· Scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.

L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure après l'injection.

· Scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.

· L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement après l'injection et les images statiques peuvent être obtenues 1 heure, et si nécessaire quelques heures, après l'injection.

Inhalation :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.

Voie orale :

Recherche du reflux gastro oesophagien et exploration de la vidange gastrique: 10 à 20 MBq.

Population pédiatrique

Calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité pédiatrique (MBq) =

Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :

Activité pédiatrique (MBq) =

Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) lorsque le pentétate de technétium (^99mTc) est utilisé pour la scintigraphie rénale, une activité minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

4.4.1 Mises en garde spéciales

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

4.4.2 Précautions particulières d'emploi

En cas d'altération de la fonction rénale, l'exposition aux radiations est accrue ; ceci est à prendre en compte dans l'estimation de l'activité à injecter.

Afin de diminuer la dose de radiation et l'accumulation de la radioactivité dans la vessie, il sera demandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible dans les heures qui suivent l'administration.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes examinés et modifier la cinétique du pentétate de technétium (^99mTc).

Utilisation diagnostique du captopril :

La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d'abord en conditions contrôlées puis répétée 1 heure après administration orale de captopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations de l'hémodynamique du rein dont l'artère est sténosée. La pression artérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteint d'hypertension rénovasculaire présente un risque d'hypotension importante et d'altération de la fonction rénale après administration du captopril.

Utilisation diagnostique du furosémide :

L'administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie dynamique rénale permet d'accélérer l'évacuation du pentétate de technétium (^99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstruction vraie et dilatation des voies urinaires.

Angiographie cérébrale :

Les médicaments psychotropes augmentent le flux sanguin dans le territoire irrigué par la carotide externe. Ceci peut provoquer une capture rapide du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : rougeurs, vertiges, dyspnée, démangeaisons, urticaire et hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire, codes ATC : Pour le système rénal : V09CA01, Pour l’appareil respiratoire : V09EA01

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le pentétate de technétium (^99mTc) n'a aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium (^99mTc) (DTPA) est rapidement distribué dans le volume extra-cellulaire. Moins de 5% de la dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentage négligeable de l'activité injectée de pentétate de technétium (^99mTc) est lié aux globules rouges. Le pentétate de technétium (^99mTc) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le lait maternel.

La clairance plasmatique est multi-exponentielle et comprend une phase particulièrement rapide.

Le complexe reste stable in vivo : plus de 98% de l'activité urinaire sont sous forme de chélate.

Environ 90% de la dose injectée sont éliminés dans l'urine dans les 24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucune rétention intraparenchymateuse rénale du produit n'a été mise en évidence.

La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant de maladies rénales.

Chez les individus présentant des œdèmes ou de l'ascite, la distribution de pentétate de technétium (^99mTc) dans le volume extra-cellulaire peut être perturbée.

· Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, le pentétate de technétium (^99mTc) diffuse rapidement des alvéoles pulmonaires vers l'espace vasculaire où il se dilue.

La demi-vie du pentétate de technétium (^99mTc) dans le poumon est légèrement inférieure à une heure. La perméabilité de l'épithélium pulmonaire peut être modifiée par de nombreux facteurs, par exemple, chez les fumeurs.

· Après administration orale, le pentétate de technétium (^99mTc) ne passe pas la barrière digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des injections intraveineuses répétées de CaNa₃ DTPA chez le lapin et chez le chien pendant 14 jours, à des doses équivalentes à 100 et 1000 fois (respectivement) la dose normale pour l'homme, n'ont pas permis de mettre en évidence des effets toxiques.

La dose minimale de CaNa₃ DTPA provoquant, chez la souris, des avortements et des morts fœtales correspond à environ 3600 fois la dose de CaNa₃ DTPA utilisée chez la femme lors d'un examen au pentétate de technétium (^99mTc).

Les études à long terme sur le potentiel carcinogène n'ont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure stanneux dihydraté

Sous atmosphère d’azote

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

4 h après marquage avec au maximum 5 prélèvements par flacon.

Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur le conditionnement extérieur et l’étiquette du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver la trousse et le produit marqué au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 15 mL, en verre incolore, type I, de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Contient 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS bio international

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 554 563-2 ou 34009 554 563 2 2 : 9,55 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 09 mai 1996

Date de dernier renouvellement: 09 mai 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (^99mTc) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'une énergie de 140 keV, avec une demi-vie de 6 heures, en donnant du technétium-99 pouvant être considéré comme un isotope quasi stable.

Pour le pentétate de technétium, la dose efficace (E) pour un individu de 70 kg résultant de :

· l'administration intraveineuse d'une activité de 740 MBq à un patient avec une fonction rénale normale, est de 3,6 mSv.

· l'inhalation (nébulisation) de 100 MBq, est de 0,6 mSv.

· l'administration orale de 20 MBq, est de 0,5 mSv.

Selon les publications de la CIPR 53, 60 et 80, (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

Fonction rénale normale

^99mTc-DTPA

Dose absorbée par unité d'activité administrée

(en mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0013

0,0017

0,0026

0,0038

0,0070

Paroi vésicale

0,0620

0,0780

0,0970

0,0950

0,1700

Surfaces osseuses

0,0023

0,0028

0,0040

0,0055

0,0099

Cerveau

0,0008

0,0010

0,0017

0,0027

0,0048

Seins

0,0007

0,0009

0,0013

0,0021

0,0040

Tube digestif

Paroi gastrique

0,0013

0,0016

0,0027

0,0037

0,0067

Intestin grêle

0,0025

0,0031

0,0045

0,0057

0,0098

Colon

0,0030

0,0038

0,0054

0,0064

0,0110

Paroi côlon supérieure

0,0021

0,0027

0,0040

0,0054

0,0090

Paroi côlon inférieure

0,0043

0,0053

0,0073

0,0077

0,0130

Coeur

0,0011

0,0014

0,0021

0,0032

0,0058

Reins

0,0039

0,0047

0,0067

0,0096

0,0170

Foie

0,0012

0,0015

0,0024

0,0035

0,0063

Poumons

0,0010

0,0013

0,0019

0,0029

0,0053

Muscles

0,0016

0,0020

0,0028

0,0037

0,0067

Oesophage

0,0010

0,0013

0,0019

0,0029

0,0053

Ovaires

0,0042

0,0053

0,0069

0,0078

0,0130

Pancréas

0,0014

0,0018

0,0027

0,0040

0,0072

Moelle

0,0014

0,0018

0,0026

0,0033

0,0056

Peau

0,0009

0,0010

0,0016

0,0023

0,0043

Rate

0,0012

0,0016

0,0024

0,0036

0,0066

Testicules

0,0029

0,0040

0,0060

0,0069

0,0130

Thymus

0,0010

0,0013

0,0019

0,0029

0,0053

Thyroïde

0,0010

0,0013

0,0020

0,0032

0,0058

Utérus

0,0079

0,0095

0,0130

0,0130

0,0220

Autres tissus

0,0017

0,0020

0,0028

0,0037

0,0064

Dose efficace

(en mSv/MBq)

0,0049

0,0062

0,0082

0,0090

0,0160

Fonction rénale altérée

^99mTc-DTPA

Dose absorbée par unité d'activité administrée

(en mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0041

0,0051

0,0078

0,0120

0,0210

Par.vésicale

0,0220

0,0270

0,0400

0,0580

0,1100

Surf.osseuses

0,0044

0,0053

0,0079

0,0120

0,0210

Seins

0,0030

0,0030

0,0043

0,0069

0,0130

Tube digestif

Paroi gast.

0,0038

0,0050

0,0079

0,0110

0,0200

Intestin grêle

0,0047

0,0056

0,0086

0,0130

0,0230

Par. côl.sup.

0,0044

0,0056

0,0081

0,0130

0,0220

Par. côl.inf.

0,0047

0,0062

0,0096

0,0140

0,0250

Reins

0,0079

0,0096

0,0140

0,0200

0,0340

Foie

0,0038

0,0046

0,0071

0,0110

0,0190

Poumons

0,0033

0,0042

0,0062

0,0095

0,0170

Ovaires

0,0049

0,0063

0,0094

0,0140

0,0240

Pancréas

0,0043

0,0054

0,0081

0,0120

0,0220

Moelle

0,0052

0,0063

0,0090

0,0130

0,0220

Rate

0,0040

0,0048

0,0072

0,0110

0,0200

Testicules

0,0033

0,0045

0,0069

0,0110

0,0200

Thyroïde

0,0025

0,0043

0,0068

0,0110

0,0190

Utérus

0,0063

0,0075

0,0110

0,0170

0,0290

Autres tissus

0,0033

0,0040

0,0061

0,0094

0,0170

Dose efficace

(en mSv/MBq)

0,0049

0,0062

0,0093

0,0140

0,0250

Les doses de radiation délivrées à l'homme par l'administration d'aérosol de pentétate de technétium (^99mTc) sont les suivantes :

^99mTc-DTPA

Dose absorbée par unité d'activité administrée

(en mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0021

0,0029

0,0044

0,0067

0,0120

Par.vésicale

0,0470

0,0580

0,0840

0,1200

0,2300

Surf.osseuses

0,0019

0,0024

0,0035

0,0053

0,0098

Seins

0,0019

0,0019

0,0033

0,0048

0,0078

Tube digestif

Paroi gast.

0,0017

0,0022

0,0035

0,0051

0,0089

Intest.grêle

0,0021

0,0026

0,0041

0,0063

0,0110

Par. côl.sup.

0,0019

0,0024

0,0038

0,0061

0,0100

Par. côl.inf.

0,0032

0,0042

0,0063

0,0088

0,0150

Reins

0,0041

0,0051

0,0072

0,0011

0,0190

Foie

0,0019

0,0025

0,0037

0,0055

0,0097

Poumons

0,0170

0,0026

0,0360

0,0540

0,1000

Ovaires

0,0033

0,0041

0,0061

0,0089

0,0150

Pancréas

0,0021

0,0026

0,0040

0,0061

0,0110

Moelle

0,0027

0,0034

0,0047

0,0062

0,0096

Rate

0,0019

0,0024

0,0036

0,0056

0,0099

Testicules

0,0021

0,0031

0,0052

0,0079

0,0150

Thyroïde

0,0010

0,0017

0,0027

0,0044

0,0078

Utérus

0,0059

0,0072

0,0110

0,0160

0,0270

Autres tissus

0,0018

0,0022

0,0032

0,0049

0,0086

Dose efficace

(en mSv/MBq)

0,0063

0,0085

0,0120

0,0180

0,0330

Les doses de radiation délivrées à l'homme par l'administration orale de pentétate de technétium (^99mTc) sont les suivantes (D.J. GAMBINI, R GRANIER : Manuel pratique de Médecine Nucléaire) :

Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée

(en mGy/MBq)

Estomac

0,0860

Intestin grêle

0,0700

Moelle

0,0012

Ovaires

0,0035

Testicules

0,0017

Dose efficace

(en mSv/MBq)

0,0260

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Méthode de préparation

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 5 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (^99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant de 3,7 MBq à 2000 MBq.

La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote. Après introduction du volume requis de pertechnétate (^99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.

Agiter pendant 2 minutes environ.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activité doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

Il est recommandé de ne pas dépasser 5 prélèvements par flacon.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante :

Méthodes

Chromatographie sur couche mince ou chromatographie ascendante sur papier.

Chromatographie sur couche mince

Materiel et réactifs

1- Feuilles à chromatographie

2 feuilles en fibre de verre (2,5 ´ 20 cm) A et B, recouvertes de gel de silice et préalablement chauffées à 110 °C pendant 10 minutes.

Sur chaque feuille, tracer 2 fines lignes parallèles aux extrémités, l'une appelée "ligne de dépôt" à 2 cm, l'autre appelée "ligne de solvant" à 10 cm de la "ligne de dépôt".

2- Phases mobiles

A : solution de chlorure de sodium à 0,9%

B : méthyléthylcétone

3- Cuves à chromatographie

2 cuves à chromatographie de verre (A et B), dont les dimensions sont en rapport avec celles des feuilles à utiliser, munies d'un couvercle assurant une fermeture étanche.

4- Divers

Pinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

1- Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B un volume suffisant de phases mobiles A et B. Laisser s’équilibrer à température ambiante quelques minutes.

2- A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chacune des feuilles (A et B) 5 à 10 µL de la préparation à examiner.

3- A l'aide des pinces, introduire verticalement une feuille dans chacune des cuves à chromatographie,"ligne de dépôt" vers le bas. Fermer les cuves et laisser les solvants migrer jusqu'aux "lignes de solvant".

4- A l'aide des pinces, retirer les feuilles et laisser sécher à l'air.

5- Déterminer la distribution de la radioactivité le long du chromatogramme à l'aide d'un détecteur approprié.

6- Calcul

Avec la phase mobile A, les impuretés sous forme colloïdale (technétium (^99mTc) hydrolysé) restent à la "ligne de dépôt" (Rf 0), alors que le pentétate de technétium (^99mTc) et le technétium (^99mTc) libre migrent jusqu'à la "ligne de solvant".

Calculer le pourcentage de technétium (^99mTc) hydrolysé :

% technétium (^99mTc) hydrolysé = ´ 100

Avec la phase mobile B, le technétium (^99mTc) libre migre jusqu'à la "ligne de solvant" (Rf 1) alors que le pentétate de technétium (^99mTc) et le technétium (^99mTc) hydrolysé restent à la "ligne de dépôt".

Calculer le pourcentage de technétium (^99mTc) libre :

% technétium (^99mTc) libre = ´ 100

7- La somme des pourcentages de la radioactivité correspondant aux impuretés dans les chromatogrammes obtenus avec les phases mobiles A et B ne doit pas dépasser 5,0 %.

Chromatographie papier (méthode alternative)

Matériel et réactifs

1- Feuilles à chromatographie

2 feuilles type « Whatman 1 » (2,5 ´ 20 cm) A et B

Sur chaque feuille, tracer 2 fines lignes parallèles aux extrémités, l'une appelée "ligne de dépôt" à 2 cm, l'autre appelée " ligne de solvant" à 10 cm de la "ligne de dépôt".

2- Phases mobiles

A : solution de chlorure de sodium à 0,9%

B : méthyléthylcétone

3- 2 cuves à chromatographie (A et B) équipées d’un dispositif permettant de suspendre la feuille à chromatographie, et également de la baisser sans ouvrir la cuve.

4- Pinces, ciseaux, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.

Procédure

1- Introduire respectivement dans les cuves à chromatographie A et B un volume suffisant de phases mobiles A et B. Laisser s’équilibrer pendant 5 à10 minutes.

2- A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chacune des feuilles (A et B) 5 à 10 µL de la préparation à examiner. Ne pas laisser sécher.

3- A l'aide des pinces, suspendre une feuille dans chacune des cuves à chromatographie et fermer les cuves. Dans les 2 cas, baisser la feuille dans la phase mobile (en laissant la « ligne de dépôt » au-dessus de la surface de la phase mobile) et laisser le solvant migrer jusqu'à la " ligne de solvant".

4- Retirer les feuilles et laisser sécher à l'air.

5- Déterminer la distribution de la radioactivité à l’aide d’un détecteur approprié. Identifier chaque tâche radioactive en calculant le Rf.

6- Calcul

Avec la phase mobile A, les impuretés sous forme colloïdale (technétium (^99mTc) hydrolysé) restent à la « ligne de dépôt », alors que le technétium (^99mTc) libre et le pentétate de technétium (^99mTc) migrent (Rf d’environ 0,7 et 1,0 respectivement).

Avec la phase mobile B, les impuretés sous forme colloïdale (technétium (^99mTc) hydrolysé) et le pentétate de technétium (^99mTc) restent à la « ligne de dépôt », alors que le technétium (^99mTc) libre migre (Rf de 1,0).

Mesurer la radioactivité de chaque tâche radioactive en intégrant les pics.

Calcul du pourcentage de technétium (^99mTc) hydrolysé :

% technétium (^99mTc) hydrolysé = ´ 100

Calcul du pourcentage de technétium (^99mTc) libre :

% technétium (^99mTc) libre = ´ 100

Calculer la somme des pourcentages de radioactivité correspondant aux impuretés dans les chromatogrammes obtenus avec les phases mobiles A et B (% de technétium (^99mTc) hydrolysé + % technétium (^99mTc) libre).

7- La somme des pourcentages de la radioactivité correspondant aux impuretés dans les chromatogrammes obtenus avec les phases mobiles A et B ne doit pas dépasser 5,0 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

PENTACIS

Trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc).

Pentetate de calcium trisodique

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) ?

3. Comment utiliser PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire - code ATC : pour le système rénal : V09CA01, pour l’appareil respiratoire : V09EA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate de technétium (^99mTc) est utilisée pour l'examen de différents organes : le rein et le cerveau après administration intraveineuse, le poumon après inhalation du produit, l'œsophage et l'estomac après ingestion du produit.

Le fonctionnement du rein peut être étudié à la fois par la scintigraphie et par des mesures de la radioactivité dans le sang et dans l’urine. Par inhalation, la solution de pentétate de technétium (^99mTc) permet l'obtention d'images scintigraphiques du poumon. Après administration par voie orale, il est utilisé pour l'évaluation du transit gastro-œsophagien.

N’utilisez jamais PENTACIS :

· si vous êtes allergique au pentétate de calcium trisodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PENTACIS

Ce médicament est un produit radioactif.

Autres médicaments et PENTACIS

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l'examen après injection de la solution de pentétate de technétium (^99mTc), en particulier, lors des explorations rénales ou cérébrales.

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PENTACIS avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecin nucléaire avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas réaliser un examen au pentétate de technétium (^99mTc) pendant la grossesse spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus. Dans le cas d’une grossesse ou d’une suspicion de grossesse, il est important de consulter votre médecin traitant. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d’être enceinte. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

En cas d’allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter l’allaitement maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Pentacis contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité exacte de pentétate de technétium (^99mTc) à utiliser dans votre cas. En fonction du type d'examen et de la voie d'administration, la radioactivité administrée est comprise entre 2 et 1000 MBq chez l'adulte (Bq = becquerel : unité de radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des activités plus faibles seront utilisées chez l'enfant.

Mode d’administration

Administration par voie intraveineuse stricte pour les explorations rénales et cérébrales.

Par inhalation à l'aide d'un nébulisateur pour l'examen du poumon.

Par voie orale pour l'étude de l'œsophage et de l'estomac.

Fréquence d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de l'étude réalisée.

Si vous avez utilisé plus de PENTACIS que vous n’auriez dû :

L’administration de la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium est faite sous contrôle médical, ce qui limite la possibilité d’un surdosage.

Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l’emploi d’un médicament radioactif en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> PENTACIS

Sans objet.

Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> PENTACIS

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre spécialiste de médecin nucléaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergique ont été rapportées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ce médicament est généralement conservé par votre médecin

Ce que contient PENTACIS  

· La substance active est : pentétate de calcium trisodique

· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, sous atmosphère d’azote.

Qu’est-ce que PENTACISet contenu de l’emballage extérieur  

PENTACIS est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.

PENTACIS est une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute et marquée avec du technétium radioactif avant emploi. Lorsqu’ une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium est ajoutée au flacon, une solution de pentétate téchnétié est formée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS bio international

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CIS bio international

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.