PEMAZYRE 13

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67695203
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 26/03/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1535
    • Pas de générique
    • Laboratoires : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)

    Les compositions de PEMAZYRE 13

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé PÉMIGATINIB 48016 13,5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC papier aluminium de 14 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3022371
    • Code CIP3 : 3400930223710
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 31/03/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19165
    • Date avis : 08/09/2021
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : La Commission considère que le service médical rendu par PEMAZYRE (pemigatinib) est FAIBLE dans le sous-groupe de patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique, non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19165
    • Date avis : 08/09/2021
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br>- les données d’une cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors qu’une comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de l’étude,<br>- le besoin médical partiellement couvert dans le champ de l’indication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, <br>- le surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et d’hyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques,<br>La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX
    • Lien externe