PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 63163224
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA10PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 125 millilitres.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution et solution pour perfusion
    • Date de commercialisation : 02/05/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

    Les compositions de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Compartiment acides aminés ASPARTIQUE (ACIDE) 6 0,27 g SA
    Compartiment acides aminés ALANINE 31 0,41 g SA
    Compartiment acides aminés HYDROXYDE DE POTASSIUM 96 0,11 g SA
    Compartiment acides aminés CYSTÉINE 477 0,07 g FT
    Compartiment acides aminés HISTIDINE 544 0,14 g SA
    Compartiment acides aminés ISOLEUCINE 550 0,2 g SA
    Compartiment acides aminés LEUCINE 555 0,46 g SA
    Compartiment acides aminés LYSINE 563 0,36 g FT
    Compartiment acides aminés PHÉNYLALANINE 610 0,18 g SA
    Compartiment acides aminés SÉRINE 629 0,25 g SA
    Compartiment acides aminés THRÉONINE 658 0,23 g SA
    Compartiment acides aminés TRYPTOPHANE L 674 0,09 g SA
    Compartiment acides aminés VALINE 675 0,23 g SA
    Compartiment acides aminés CHLORURE DE SODIUM 901 0,29 g SA
    Compartiment acides aminés ACÉTYLCYSTÉINE 1014 0,094 g SA
    Compartiment acides aminés GLYCINE 1021 0,14 g SA
    Compartiment acides aminés ACIDE GLUTAMIQUE 1044 0,46 g SA
    Compartiment acides aminés ARGININE 1178 0,27 g SA
    Compartiment acides aminés TAURINE 1603 0,02 g SA
    Compartiment acides aminés MÉTHIONINE 2666 0,08 g SA
    Compartiment acides aminés PROLINE 3482 0,36 g SA
    Compartiment acides aminés TYROSINE 3605 0,03 g SA
    Compartiment acides aminés LYSINE MONOHYDRATÉE 7301 0,4 g SA
    Compartiment acides aminés PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE 22650 0,31 g SA
    Compartiment glucose IODURE DE POTASSIUM 95 3,3 µg SA
    Compartiment glucose GLUCONATE DE CALCIUM 432 0,86 g SA
    Compartiment glucose SULFATE DE CUIVRE PENTAHYDRATÉ 474 0,26 mg SA
    Compartiment glucose GLUCOSE ANHYDRE 529 25 g FT
    Compartiment glucose FLUORURE DE SODIUM 4546 49,7 µg SA
    Compartiment glucose CHLORURE DE CHROME HEXAHYDRATÉ 8190 3,8 µg SA
    Compartiment glucose GLUCOSE MONOHYDRATÉ 17150 27,5 g SA
    Compartiment glucose LACTATE DE MAGNÉSIUM DIHYDRATÉ 20879 0,098 g SA
    Compartiment glucose CHLORURE DE MANGANÈSE TÉTRAHYDRATÉ 22155 5,4 µg SA
    Compartiment glucose DIOXYDE DE SÉLÉNIUM 40583 7,4 µg SA
    Compartiment glucose ACÉTATE DE ZINC DIHYDRATÉ 96774 1,93 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    10 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments copolymère (éthylène/propylène) SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène SIS : styrène-isoprène-styrène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml

    • Code CIP7 : 4178077
    • Code CIP3 : 3400941780776
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 09/11/2011
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments de 125 mL dont les compositions sont les suivantes :

    Compartiment acides aminés

    Compartiment

    glucose

    Solution mélangée prête à l’emploi

    Principes actifs

    125 mL

    125 mL

    250 mL

    1000 mL

    Alanine

    0,41 g

    0,41 g

    1,64 g

    Arginine

    0,27 g

    0,27 g

    1,08 g

    Acide aspartique

    0,27 g

    0,27 g

    1,08 g

    Acétylcystéine

    Equivalent en cystéine

    0,094 g

    0,07 g

    0,094 g

    0,07 g

    0,38 g

    0,28 g

    Acide glutamique

    0,46 g

    0,46 g

    1,84 g

    Glycine

    0,14 g

    0,14 g

    0,56 g

    Histidine

    0,14 g

    0,14 g

    0,56 g

    Isoleucine

    0,20 g

    0,20 g

    0,80 g

    Leucine

    0,46 g

    0,46 g

    1,84 g

    Lysine monohydratée

    Equivalent à lysine anhydre

    0,40 g

    0,36 g

    0,40 g

    0,36 g

    1,60 g

    1,44 g

    Méthionine

    0,08 g

    0,08 g

    0,32 g

    Phénylalanine

    0,18 g

    0,18 g

    0,72 g

    Proline

    0,36 g

    0,36 g

    1,44 g

    Sérine

    0,25 g

    0,25 g

    1,00 g

    Taurine

    0,02 g

    0,02 g

    0,08 g

    Thréonine

    0,23 g

    0,23 g

    0,92 g

    Tryptophane

    0,09 g

    0,09 g

    0,36 g

    Tyrosine

    0,03 g

    0,03 g

    0,12 g

    Valine

    0,23 g

    0,23 g

    0,92 g

    Phosphate monopotassique

    0,31 g

    0,31 g

    1,24 g

    Hydroxyde de potassium

    0,11 g

    0,11 g

    0,44 g

    Glucose monohydraté

    Equivalent à glucose anhydre

    27,5 g

    25,0 g

    27,5 g

    25,0 g

    110,0 g

    100,0 g

    Gluconate de calcium monohydraté

    0,86 g

    0,86 g

    3,44 g

    Lactate de magnésium dihydraté

    0,098 g

    0,098 g

    0,39 g

    Chlorure de sodium

    0,29 g

    0,29 g

    1,16 g

    Acétate de zinc dihydraté

    1,93 mg

    1,93 mg

    7,72 mg

    Sulfate de cuivre pentahydraté

    0,26 mg

    0,26 mg

    1,04 mg

    Fluorure de sodium

    49,7 µg

    49,7 µg

    0,20 mg

    Dioxyde de sélénium

    7,4 µg

    7,4 µg

    0,03 mg

    Chlorure de manganèse tétrahydraté

    5,4 µg

    5,4 µg

    0,02 mg

    Iodure de potassium

    3,3 µg

    3,3 µg

    0,01 mg

    Chlorure de chrome hexahydraté

    3,8 µg

    3,8 µg

    0,02 mg

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Apports nutritionnels

    pour 250 mL

    pour 1000 mL

    Glucose

    Acides aminés

    Azote total

    Energie totale

    Energie non protéique

    Electrolytes

    Sodium

    Potassium

    Calcium

    Magnésium

    Chlorure

    Phosphore

    Oligo-éléments

    Chrome

    Cuivre

    Fluor

    Iode

    Manganèse

    Sélénium

    Zinc

    25,00 g

    4,25 g

    0,61 g

    118 kcal

    100 kcal

    pour 250 mL

    5 mmol

    4,25 mmol

    1,9 mmol

    0,4 mmol

    6,5 mmol

    2,3 mmol

    pour 250 mL

    0,75 µg

    65 µg

    22,5 µg

    2,5 µg

    1,5 µg

    5,25 µg

    575 µg

    100 g

    17 g

    2,44 g

    470 kcal

    400 kcal

    pour 1000 mL

    20 mmol

    17 mmol

    7,6 mmol

    1,6 mmol

    26 mmol

    9,1 mmol

    pour 1000 mL

    3 µg

    260 µg

    90 µg

    10 µg

    6 µg

    21 µg

    2300 µg

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution pour perfusion.

    Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

    Après mélange des 2 compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules.

    Osmolarité de la solution mélangée : environ 790 mOsmol/L

    pH de la solution mélangée : entre 4,8 et 5,5

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l’alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nouveau-né, prématuré ou non, à partir du 2ème jour de vie jusqu’à l’âge d’un mois (en âge corrigé pour les prématurés).

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être utilisé dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive ou complémentaire.

    Posologie

    La posologie recommandée chez le nouveau-né est fondée sur des valeurs moyennes et n’est donnée qu’à titre indicatif.

    La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux.

    Un médecin doit réévaluer quotidiennement l’état nutritionnel du patient.

    Les tableaux ci-après présentent les apports nutritionnels moyens recommandés chez des nouveau-nés en fonction de l’âge gestationnel et du poids de naissance.

    1/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né à terme

    Début de la nutrition parentérale

    1ère semaine de vie

    Phase intermédiaire

    Durée : 5 à 15 jours

    Nutrition parentérale stabilisée

    Jusqu’à l’âge de 1 mois

    Energie

    (kcal/kg/j)

    90 - 100

    Eau

    (mL/kg/j)

    1er jour : 60 - 120

    6e jour : 140 - 180

    140 - 170

    140 - 160

    Glucose

    (g/kg/j)

    6 - 8

    Augmentation progressive

    16 - 18

    Acides aminés

    (g/kg/j)

    1,0 - 1,5

    Augmentation progressive

    2,5 - 3,0

    Electrolytes

    (mmol/kg/j)

    Potassium : 0 - 2

    Sodium : 0 - 2

    Chlore : 0 - 2

    Potassium : 0 - 3

    Sodium : 0 - 3

    Chlore : 0 - 3

    Potassium : 1,5 - 3,0

    Sodium : 2 - 3

    Chlore : 4 - 5

    Calcium : 0,8 - 1,2

    Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3

    Adaptation progressive

    Calcium : 0,8 - 1,2

    Phosphore : 0,5 - 1,2

    Magnésium : 0,2 - 0,3

    * recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

    2/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né prématuré de poids 1500 g

    Début de la nutrition parentérale

    1ère semaine de vie

    Phase intermédiaire

    Durée : 5 à 15 jours

    Nutrition parentérale stabilisée

    Jusqu’à l’âge de 1 mois

    Energie

    (kcal/kg/j)

    110 - 120

    Eau

    (mL/kg/j)

    1er jour : 60 - 80

    6e jour : 140 - 160

    140 - 160

    140 - 160

    Glucose

    (g/kg/j)

    6 - 8

    Augmentation progressive

    14 - 16

    Acides aminés

    (g/kg/j)

    1,5

    Augmentation progressive

    3,5 - 4,0

    Electrolytes

    (mmol/kg/j)

    Potassium : 0 - 2

    Sodium : 0 - 2

    Chlore : 0 - 2

    Potassium : 0 - 3

    Sodium : 0 - 3

    Chlore : 0 - 3

    Potassium : 2 - 5

    Sodium : 3 - 5

    Chlore : 4 - 5

    Calcium : 0,8 - 1,2

    Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3

    Adaptation progressive

    Calcium : 1,3 - 2,0

    Phosphore : 1,3 - 2,0

    Magnésium : 0,2 - 0,3

    * recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

    3/ Apports nutritionnels habituellement recommandés* chez le nouveau-né prématuré de poids < 1500 g

    Début de la nutrition parentérale

    1ère semaine de vie

    Phase intermédiaire

    Durée : 5 à 15 jours

    Nutrition parentérale stabilisée

    Jusqu’à l’âge de 1 mois

    Energie

    (kcal/kg/j)

    110 - 120

    Eau

    (mL/kg/j)

    1er jour : 80 - 90

    6e jour : 160 - 180**

    140 – 180**

    140 - 160

    Glucose

    (g/kg/j)

    6 - 8

    Augmentation progressive

    14 - 16

    Acides aminés

    (g/kg/j)

    1,5

    Augmentation progressive

    3,5 - 4,0

    Electrolytes

    (mmol/kg/j)

    Potassium : 0

    Sodium : 0

    Chlore : 0

    Potassium : 0 - 2

    Sodium : 0 - 3

    Chlore : 0 - 3

    Potassium : 2 - 5

    Sodium : 3 - 7

    Chlore : 4 - 5

    Calcium : 0,8 - 1,2

    Phosphore : 0 - 1,0 Magnésium : 0 - 0,3

    Adaptation progressive

    Calcium : 1,3 - 2,0

    Phosphore : 1,3 - 2,0

    Magnésium : 0,2 - 0,3

    * recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

    ** Attention : la posologie maximale de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 chez le prématuré est de 160 mL/kg/j (voir ci-dessous)

    A titre indicatif,

    Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles et des lipides (voir rubrique 6.6). En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient déjà des oligoéléments.

    Contrairement à PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient du potassium et du phosphore.

    En fonction de la situation clinique et de la tolérance, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être supplémenté en acides aminés et en électrolytes ; les quantités maximales ne devant pas être dépassées sont indiquées dans la rubrique 6.6.

    Mode d’administration

    En perfusion par voie intraveineuse centrale, ombilicale ou périphérique.

    L’administration doit se faire en continu sur 24 heures.

    Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

    · Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

    · Hyperglycémie sévère et non contrôlée,

    · Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit,

    · Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d’un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire).

    Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques 4.4, 4.5 et 6.2).

    De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution hypertonique. En cas d’injection par une veine périphérique, il est recommandé de changer le site d’injection au moins toutes les 48 heures afin de diminuer le risque de lésions.

    En raison du risque d’infection associé à l'utilisation de cathéters par voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ses manipulations.

    Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

    Il convient de respecter le débit horaire maximal de perfusion du glucose en fonction de l’âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d’hyperglycémie (voir rubrique 4.2).

    Des irritations au niveau du site d’administration et une thrombophlébite peuvent se produire, si l’administration est réalisée par voie périphérique. Le point d’insertion du cathéter doit être vérifié quotidiennement pour rechercher les signes locaux de thrombophlébite.

    Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue).

    Extravasation

    Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4.8). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.

    En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient, l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule et la surélévation du membre concerné si une extrémité est atteinte.

    Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

    La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine périphérique ou centrale.

    Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

    Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium (voir rubrique 4.3).

    Quel que soit l'age du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.

    Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients âgés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.5 et 6.2).

    Hypermagnésémie

    Des cas d’hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu’aucun cas d’hypermagnésémie n’ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est administré à une posologie élevée en raison de sa concentration en magnésium (voir rubrique 4.2).

    Les signes d’une hypermagnésémie comprennent notamment une faiblesse générale, une diminution des réflexes, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, des difficultés respiratoires, une hypotension et une arythmie.

    Le suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique clinique habituelle et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d’hypermagnésémie, notamment les patients ayant une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium d’autres sources.

    Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr.

    Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.

    La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

    · insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.

    · insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. L’insuffisance rénale liée à l’immaturité physiologique des nouveau-nés n’est pas une contre-indication à l’utilisation de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2. L’insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d’adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient et de surveiller strictement la fonction rénale lors de la perfusion.

    · acidose métabolique : l’administration de glucose par voie veineuse est déconseillée en cas d’acidose lactique.

    · diabète ou intolérance glucidique du nouveau- prématuré : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline.

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction hydrique est nécessaire, en particulier dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

    Chez le patient souffrant de dénutrition, l’instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu’une baisse rapide de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les apports hydriques, d’électrolytes, d’oligoéléments et de vitamines.

    L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

    Insuffisance rénale

    Utiliser avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale. Le bilan liquidien et les électrolytes dont le magnésium (voir Hypermagnésémie) doivent être surveillés attentivement chez ces patients.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d’administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d’augmenter la glycémie.

    Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange (voir rubrique 6.6).

    Ne pas effectuer d’ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni administrer simultanément dans la même tubulure d’autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.

    Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.

    Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre­ indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque fatal de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d’éviter toute précipitation. (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Sans objet.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire particulièrement en début de traitement :

    Classes de systèmes d’organes

    (SOC)

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

    des données disponibles)

    Affections du système immunitaire

    Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Hyperglycémie, acidose métabolique, hyperazotémie, hypercalcémie, hypervolémie

    Affections gastro-intestinales

    Nausées, vomissements

    Affections hépatobiliaires

    Perturbation transitoire de la fonction hépatique

    Affections vasculaires

    Thrombophlébite

    Troubles du métabolisme et de la nutrition :

    · Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d’utilisation du glucose par le patient (variables en fonction de l’âge, de la situation pathologique et des traitements associés),

    · En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire,

    · Hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère,

    · Déséquilibre de la balance hydro-électrolytique si la prescription n’est pas adaptée à la situation métabolique du patient.

    De mauvaises conditions d’utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie et d’hypervolémie.

    Affections du rein et des voies urinaires :

    En cas d’apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale.

    Affections du système immunitaire :

    Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

    En cas d’extravasation, des réactions locales à type d’inflammation ou de nécrose ont été observées.

    En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone­ calcium (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 6.2) :

    Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Un apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient peut être à l’origine d’une surcharge liquidienne, d’un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, d’une hyperosmolarité, d’une hyperglycémie et d’une hyperazotémie.

    Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surcharge, les procédures d’urgence classiques doivent être mises en œuvre en surveillant plus particulièrement les fonctions respiratoires, rénales et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.

    Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

    En cas d’hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l’état clinique, par l’administration d’une dose appropriée d’insuline ou par l’ajustement du débit de perfusion.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05BA10

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution binaire de nutrition parentérale, permettant un apport combiné en glucides, acides aminés, électrolytes et oligoéléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né, prématuré ou à terme.

    La composition en acides aminés du mélange binaire PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est comparable à celle du lait maternel. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le nouveau-né avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine (sous forme d’acétylcystéine, un précurseur), histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.

    Le glucose est le seul glucide utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du nouveau-né; il peut être rapidement et directement utilisé par l’organisme sans conversion enzymatique préalable.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Il n’est pas rapporté de particularité du métabolisme et de l’élimination des nutriments par voie intraveineuse par rapport à la voie entérale.

    Les différentes étapes du métabolisme des oligoéléments peuvent être schématisées comme suit :

    · transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I).

    · stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn) ou la fluoroapatite (F).

    · élimination : les oligoéléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligoéléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Il n’a pas été réalisé d’étude spécifique de sécurité préclinique avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2. Les données de la littérature concernant des solutions d'acides aminés et de glucose de compositions et de concentrations variées n’ont pas montré de risque particulier chez l’Homme. Les produits de nutrition composant la solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 étant utilisés comme thérapie de substitution à des niveaux physiologiques, le risque d’effets toxiques est considéré comme faible pour une utilisation clinique normale.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Acide acétique glacial (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

    6.2. Incompatibilités  

    Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important.

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 ne doit pas être mélangé ni administré simultanément dans la même tubulure avec d’autres médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Des données de compatibilité avec différents additifs (par exemple : électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et les stabilités correspondantes peuvent être fournis sur demande auprès du titulaire (voir rubrique 6.6).

    La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

    6.3. Durée de conservation  

    Durée de conservation du produit dans le conditionnement de vente :

    18 mois

    Durée de conservation du produit après mélange :

    La stabilité chimique et physique de la poche après mélange des deux compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

    Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange :

    Stabilité physico-chimique après ajouts : voir rubrique 6.6.

    D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout.

    Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.

    Ne pas retirer le suremballage avant utilisation. Utiliser immédiatement après mélange des deux compartiments.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Le conditionnement est constitué d'une poche à deux compartiments et d'un suremballage protecteur. La poche est divisée en deux compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

    Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches (Biofine). Le film Biofine est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex).

    Présentation : boîte de 10 poches de 250 mL.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes. Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant administration et avant tout ajout par le site de supplémentation.

    En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).

    A usage unique.

    Mélanger les deux compartiments avant administration :

    1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

    2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange.

    Elimination

    Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

    Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    Supplémentation

    Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ; le mélange doit être administré immédiatement.

    Après mélange des deux compartiments, des ajouts peuvent être effectués par l'intermédiaire du site de supplémentation. Tout ajout doit être réalisé dans des conditions aseptiques permettant le respect de la stérilité de la solution.

    Il est contre-indiqué d’ajouter une émulsion lipidique directement dans la poche en raison du risque de déstabilisation de l’émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution. L'administration de lipides peut néanmoins être réalisée en Y. La compatibilité de la spécialité PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 a été testée avec les émulsions lipidiques suivantes : Intralipide 20% (huile de soja) et SMOFlipid (mélange huile de soja, huile de poisson, huile d'olive et triglycérides à chaînes moyennes).

    Par ailleurs, les données ci-dessous présentent les volumes maximaux des ajouts testés dans la poche de 250 mL de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2.

    Dans tous les cas, le volume total des ajouts ne doit pas dépasser 25 mL.

    · Acides aminés : 25 mL de Vaminolact ou Primène 10%

    · Electrolytes :

    Volume maximum étudié

    Chlorure de sodium 20 %

    5 mL

    Gluconate de calcium 10 %

    18 mL

    Phosphate monopotassique 136,10 g/L

    4 mL

    Phocytan (glucose-1-phosphate disodique)

    11 mL

    Phocytan (glucose-1-phosphate disodique)+gluconate de calcium 10%

    6 mL + 14mL

    Phosphate monopotassique 136,10 g/L + gluconate de calcium 10 %

    2 mL + 15 mL

    Phocytan (glucose-1-phosphate disodique) + chlorure de sodium 20 % + gluconate de calcium 10 %

    4 mL + 4 mL

    + 12 mL

    · Vitamines : 10 mL de la solution vitaminique reconstituée Soluvit, de composition suivante :

    Pour 10 mL

    Thiamine (B1)

    2,5 mg

    Riboflavine (B2)

    3,6 mg

    Nicotinamide (PP, B3)

    40 mg

    Ac. pantothénique (B5)

    15 mg

    Pyridoxine (B6)

    4 mg

    Biotine (B8)

    0,06 mg

    Acide folique (B9)

    0,4 mg

    Cyanocobalamine (B12)

    0,005 mg

    Acide ascorbique (C)

    100 mg

    Le mélange obtenu est de couleur jaune et doit être protégé de la lumière.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

    3, AVENUE VICTORIA

    75100 PARIS RP

    [Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 417 807 7 6 : 250 ml de solution pour perfusion en poche bi-compartiment (polymère multicouches BIOFINE) ; boîte de 10

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019

    Dénomination du médicament

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion?

    3. Comment utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA10

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 125 millilitres.

    Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nouveau-nés qui ne peuvent pas se nourrir normalement.

    N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion :

    · si votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · si votre enfant a une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si son organisme utilise mal certains acides aminés),

    · si votre enfant souffre d’une hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,

    · si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum) de votre enfant,

    · si votre enfant est dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma.

    Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de cettriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion », et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ).

    De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :

    · si votre enfant a du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

    · si votre enfant a trop de liquide dans son organisme (hyperhydratation),

    · si votre enfant a une insuffisance cardiaque non traitée,

    · si l’organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique).

    Si votre enfant est dans lune de ces situations, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 ne doit pas lui être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant l’administration de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2.

    Avertissements et précautions

    Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, il est important que vous sachiez

    Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

    Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

    Taux élevé de magnésium dans le sang

    La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut entraîner un taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quanti de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du ur. Ces signes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque davoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une fonction rénale altérée. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.

    Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, des acides aminés et des électrolytes).

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion :

    Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

    Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Sans objet.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion contient

    Sans objet.

    Posologie

    Veillez à toujours utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 en suivant exactement les indications de votre médecin.

    Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique de votre enfant et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux (apports des aliments par une sonde dans le tube digestif).

    Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

    En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

    Mode d’administration

    PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Sans objet.

    Si vous avez utilisé plus de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

    Si l’on a administré plus de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion que prévu, se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

    Si vous oubliez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

    Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

    Il ne faudra pas administrer à votre enfant de dose double pour compenser la dose oubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion.

    Si vous arrêtez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Informez votre médecin immédiatement si votre enfant développe un des signes suivant car la perfusion doit être stoppée immédiatement :

    · signes inhabituels ou symptômes d’une réaction allergique tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer

    Les effets indésirables suivants, liés à la nutrition parentérale (nutrition par une veine) en général, peuvent survenir en particulier en début de traitement :

    · Ecoulement du médicament hors de la veine (extravasation), entrnant des réactions locales de type inflammation ou nécrose.

    · Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

    · Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),

    · Déséquilibre hydro-électrolytique, c’est-à-dire perturbation des taux d’électrolytes suivants dans le sang : sodium, potassium, chlore, calcium, magnésium, phosphore.

    · En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire.

    · Une augmentation de la concentration en phénylalanine (un acide aminé) dans le sang peut se produire chez les nouveau-nés prématurés dans un état clinique sévère,

    · Des thromboses veineuses (présence d’un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir en particulier si la perfusion est réalisée dans le bras ou le pied (voie intraveineuse périphérique),

    · Anomalies transitoires des fonctions du foie.

    · Réactions allergiques à certains acides aminés.

    De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et d’hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

    Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatals, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion » et « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion »).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage. A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments.

    Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

    Conservation après supplémentation du mélange :

    Après mélange des 2 compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.

    Ne pas utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 si l'emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion ?  

    Compartiment acides aminés

    Compartiment

    glucose

    Solution mélangée prête à l’emploi

    Composition pour

    Principes actifs

    125 mL

    125 mL

    250 mL

    1000 mL

    Alanine

    0,41 g

    0,41 g

    1,64 g

    Arginine

    0,27 g

    0,27 g

    1,08 g

    Acide aspartique

    0,27 g

    0,27 g

    1,08 g

    Acétylcystéine

    Equivalent en cystéine

    0,094 g

    0,07 g

    0,094 g

    0,07 g

    0,38 g

    0,28 g

    Acide glutamique

    0,46 g

    0,46 g

    1,84 g

    Glycine

    0,14 g

    0,14 g

    0,56 g

    Histidine

    0,14 g

    0,14 g

    0,56 g

    Isoleucine

    0,20 g

    0,20 g

    0,80 g

    Leucine

    0,46 g

    0,46 g

    1,84 g

    Lysine monohydratée

    Equivalent à lysine anhydre

    0,40 g

    0,36 g

    0,40 g

    0,36 g

    1,60 g

    1,44 g

    Méthionine

    0,08 g

    0,08 g

    0,32 g

    Phénylalanine

    0,18 g

    0,18 g

    0,72 g

    Proline

    0,36 g

    0,36 g

    1,44 g

    Sérine

    0,25 g

    0,25 g

    1,00 g

    Taurine

    0,02 g

    0,02 g

    0,08 g

    Thréonine

    0,23 g

    0,23 g

    0,92 g

    Tryptophane

    0,09 g

    0,09 g

    0,36 g

    Tyrosine

    0,03 g

    0,03 g

    0,12 g

    Valine

    0,23 g

    0,23 g

    0,92 g

    Phosphate monopotassique

    0,31 g

    0,31 g

    1,24 g

    Hydroxyde de potassium

    0,11 g

    0,11 g

    0,44 g

    Glucose monohydraté

    Equivalent à glucose anhydre

    27,5 g

    25,0 g

    27,5 g

    25,0 g

    110,0 g

    100,0 g

    Gluconate de calcium monohydraté

    0,86 g

    0,86 g

    3,44 g

    Lactate de magnésium dihydraté

    0,098 g

    0,098 g

    0,39 g

    Chlorure de sodium

    0,29 g

    0,29 g

    1,16 g

    Acétate de zinc dihydraté

    1,93 mg

    1,93 mg

    7,72 mg

    Sulfate de cuivre pentahydraté

    0,26 mg

    0,26 mg

    1,04 mg

    Fluorure de sodium

    49,7 µg

    49,7 µg

    0,20 mg

    Dioxyde de sélénium

    7,4 µg

    7,4 µg

    0,03 mg

    Chlorure de manganèse tétrahydraté

    5,4 µg

    5,4 µg

    0,02 mg

    Iodure de potassium

    3,3 µg

    3,3 µg

    0,01 mg

    Chlorure de chrome hexahydraté

    3,8 µg

    3,8 µg

    0,02 mg

    Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

    L’osmolarité de la solution est de 790 mOsm/L.

    Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.

    Apports nutritionnels

    pour 250 mL

    pour 1000 mL

    Glucose

    Acides aminés

    Azote total

    Energie totale

    Energie non protéique

    25,00 g

    4,25 g

    0,61 g

    118 kcal

    100 kcal

    100 g

    17 g

    2,44 g

    470 kcal

    400 kcal

    Qu’est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, en boîte de 10 poches de 250 mL à deux compartiments (chaque compartiment contient 125 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

    3, AVENUE VICTORIA

    75100 PARIS RP

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    FRESENIUS KABI FRANCE

    5 PLACE DU MARIVEL

    92316 SEVRES CEDEX

    Fabricant  

    FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

    HAFNERSTRASSE 36

    8055 GRAZ

    AUTRICHE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

    Mises en garde et précautions d’emploi

    La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution hypertonique. En cas dadministration par une veine périphérique, il est recommandé de changer le site d’injection au moins toutes les 48 heures afin de diminuer le risque de lésions.

    En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter.

    Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée.

    La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.

    Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

    Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en cas de :

    · troubles sévères du foie,

    · troubles sévères du rein,

    · acidose métabolique,

    · diabète ou intolérance au sucre du nouveau-né prématuré.

    Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

    Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme agés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.

    Quel que soit l'age du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.

    Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients agés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubrique « Compatibilité » ci-dessous).

    Extravasation

    Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4. « Effets indésirables »). Le site dinsertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin didentifier tout signe dextravasation.

    En cas dextravasation, les recommandations générales comprennent larrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient, l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule et la surélévation du membre concerné si une extrémi est atteinte.

    Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas dextravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

    La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale ou périphérique.

    Mode d’administration

    En perfusion intraveineuse par voie centrale périphérique ou ombilicale. L’administration doit se faire en continu sur 24 heures.

    Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines et des lipides. En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 peut être supplémenté en acides aminés et en électrolytes (voir paragraphe « Compatibilité »).

    Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.

    Débit de perfusion

    La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.

    Précautions particulières d’utilisation

    Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

    N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

    Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

    Pour mélanger les deux compartiments avant administration :

    1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

    2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange.

    A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

    Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.

    L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

    Durée de conservation après mélange

    La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

    En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

    Compatibilité

    Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit « Précautions particulières délimination et de manipulatio. Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.

    La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (≤ 28 jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

    Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

    Précautions particulières d’élimination et manipulation

    En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-10821
    • Date avis : 19/10/2011
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-10821
    • Date avis : 19/10/2011
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu de leurs compositions conformes aux recommandations, de la qualité et la sécurité pharmaceutiques plus importantes que celles des préparations hospitalières, de l'absence d'alternatives hormis ces préparations, et de l`apport particulièrement adapté de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 au deux premiers jours de vie, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 1 est modérée (de niveau III) et l'ASMR de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU NE 2 est mineure (de niveau IV) dans la prise en charge du nouveau-né, prématuré ou non, lorsque qu'une nutrition parentérale est nécessaire des premières heures de vie et jusqu'à l'âge d'un mois.
    • Lien externe