Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments de 125 mL dont les compositions sont les suivantes :

Principes actifs

Compartiment acides aminés

Compartiment

glucose

Solution mélangée prête à l’emploi

125 mL

125 mL

250 mL

1000 mL

Alanine

0,36 g

0,36 g

1,44 g

Arginine

0,24 g

0,24 g

0,96 g

Acide aspartique

0,24 g

0,24 g

0,96 g

Acétylcystéine

Equivalent en cystéine

0,08 g

0,06 g

0,08 g

0,06 g

0,32 g

0,24 g

Acide glutamique

0,41 g

0,41 g

1,64 g

Glycine

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Histidine

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Isoleucine

0,18 g

0,18 g

0,72 g

Leucine

0,40 g

0,40 g

1,60 g

Lysine monohydratée

Equivalent à lysine anhydre

0,36 g

0,32 g

0,36 g

0,32 g

1,44 g

1,28 g

Méthionine

0,07 g

0,07 g

0,28 g

Phénylalanine

0,16 g

0,16 g

0,64 g

Proline

0,32 g

0,32 g

1,28 g

Sérine

0,22 g

0,22 g

0,88 g

Taurine

0,02 g

0,02 g

0,08 g

Thréonine

0,21 g

0,21 g

0,84 g

Tryptophane

0,08 g

0,08 g

0,32 g

Tyrosine

0,03 g

0,03 g

0,12 g

Valine

0,21 g

0,21 g

0,84 g

Glucose monohydraté

Equivalent à glucose anhydre

27,5 g

25,0 g

27,5 g

25,0 g

110,0 g

100,0 g

Gluconate de calcium monohydraté

1,05 g

1,05 g

4,20 g

Lactate de magnésium dihydraté

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Acétate de zinc dihydraté

1,70 mg

1,70 mg

6,80 mg

Sulfate de cuivre pentahydraté

0,23 mg

0,23 mg

0,92 mg

Fluorure de sodium

44,2 µg

44,2 µg

0,18 mg

Dioxyde de sélénium

6,7 µg

6,7 µg

0,03 mg

Chlorure de manganèse tétrahydraté

5,4 µg

5,4 µg

0,02 mg

Iodure de potassium

3,3 µg

3,3 µg

0,01 mg

Chlorure de chrome hexahydraté

2,6 µg

2,6 µg

0,01 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apports nutritionnels

pour 250 mL

pour 1000 mL

Glucose

Acides aminés

Azote total

Energie totale

Energie non protéique

Electrolytes

Calcium

Sodium

Magnésium

Chlorure

Oligo-éléments

Chrome

Cuivre

Fluor

Iode

Manganèse

Sélénium

Zinc

25 g

3,75 g

0,54 g

115 kcal

100 kcal

pour 250 mL

2,35 mmol

1,13 mmol

0,53 mmol

1,25 mmol

pour 250 mL

0,5 µg

57,5 µg

20,0 µg

2,5 µg

1,5 µg

4,8 µg

507,5 µg

100 g

15 g

2,14 g

460 kcal

400 kcal

pour 1000 mL

9,4 mmol

4,5 mmol

2,1 mmol

5 mmol

pour 1000 mL

2 µg

230 µg

80 µg

10 µg

6 µg

19 µg

2030 µg

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Après mélange des 2 compartiments, la solution binaire obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et dépourvue de particules.

Osmolarité de la solution mélangée : environ 715 mOsmol/L

pH de la solution mélangée : entre 4,8 et 5,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l’alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nouveau-né lors des 24 à 48 premières heures de vie, qu’il soit prématuré ou non.

4.2. Posologie et mode d'administration  

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 peut être utilisé dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive ou complémentaire.

Posologie

La posologie recommandée chez le nouveau-né est fondée sur des valeurs moyennes et n’est donnée qu’à titre indicatif.

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux.

Un médecin doit réévaluer quotidiennement l’état nutritionnel du patient.

Le tableau ci-après présente les apports nutritionnels moyens recommandés chez des nouveau-nés en fonction de l’âge gestationnel et du poids de naissance.

Apports nutritionnels habituellement recommandés*

1er jour de vie

2ème jour de vie

Eau

(mL/kg/j)

Nouveau-né à terme : 60 - 120

Prématuré ≥ 1500 g : 60 - 80

Prématuré < 1500 g : 80 - 90

Apports du 1er jour pouvant être augmentés de 10 à 20 mL/kg/j

Glucose

(g/kg/j)

Nouveau-né à terme : 6 - 8

Prématuré : 6 - 8

Apports du 1^er jour pouvant être augmentés de 1 à 2 g/kg/j

Acides aminés

(g/kg/j)

Nouveau-né à terme : 1,0 - 1,5

Prématuré : 1,5

Apports du 1^er jour pouvant être augmentés de 0,5 à 1 g/kg/j

Electrolytes

(mmol/kg/j)

Nouveau-né à terme et prématuré ≥ 1500 g :

Sodium, potassium, chlore : 0 - 2,0

Calcium : 0,8 - 1,2

Phosphore : 0 - 1,0

Magnésium : 0 - 0,3

Prématuré < 1500 g :

Sodium, potassium, chlore : 0

Calcium : 0,8 - 1,2

Phosphore : 0 - 1,0

Magnésium : 0 - 0,3

* recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

A titre indicatif, une posologie de 80 mL/kg/j de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 correspond à des apports de 8 g/kg/j en glucose et de 1,2 g/kg/j en acides aminés et répond aux besoins de la majorité des nouveau-nés pendant 24 à 48 heures.

Une supplémentation en acides aminés peut être effectuée (cf. rubrique 6.6).

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles et des lipides (cf. rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation »). En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 contient déjà des oligoéléments.

En fonction de la situation clinique et de la tolérance, d’autres ajouts peuvent éventuellement être réalisés dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ; les quantités maximales ne devant pas être dépassées sont indiquées dans la rubrique 6.6 (« Précautions particulières d’élimination et de manipulation »).

En raison de l’absence de potassium et de phosphore dans sa formule, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 n’est pas indiqué pour une nutrition parentérale au-delà des 48 premières heures de vie.

Mode d’administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale, ombilicale ou périphérique.

L’administration doit se faire en continu sur 24 heures.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

· Hyperglycémie sévère et non contrôlée,

· Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit,

· Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d’un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire).

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques 4.4, 4.5 et 6.2).

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est une solution hypertonique. Elle contient une faible concentration de sodium (4,5 mmol/L) et de chlorure (5 mmol/L). Elle ne contient pas de potassium ni de phosphore. Elle ne doit donc pas être utilisée seule pour une période supérieure à 48 h et nécessite la surveillance de la calcémie, de la phosphorémie et de la kaliémie.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation de cathéters par voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ses manipulations.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

Il convient de respecter le débit horaire maximal de perfusion du glucose en fonction de l’âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d’hyperglycémie (voir rubrique 4.2).

Des irritations au niveau du site d’administration et une thrombophlébite peuvent se produire, si l’administration est réalisée par voie périphérique. Le point d’insertion du cathéter doit être vérifié quotidiennement pour rechercher les signes locaux de thrombophlébite.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue).

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4.8). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.

En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient, l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule et la surélévation du membre concerné si une extrémité est atteinte.

Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine périphérique ou centrale.

Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium (voir rubrique 4.3).

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Hypermagnésémie

Des cas d’hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu’aucun cas d’hypermagnésémie n’ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est administré à une posologie élevée en raison de sa concentration en magnésium (voir rubrique 4.2).

Les signes d’une hypermagnésémie comprennent notamment une faiblesse générale, une diminution des réflexes, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, des difficultés respiratoires, une hypotension et une arythmie.

Un suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique clinique habituelle et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d’hypermagnésémie notamment les patients ayant une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium d’autres sources.

Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr.

Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique et l’équilibre acido-basique doivent être surveillés.

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

· insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.

· insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. L’insuffisance rénale liée à l’immaturité physiologique des nouveau-nés n’est pas une contre-indication à l’utilisation de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1. L’insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d’adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient et de surveiller strictement la fonction rénale lors de la perfusion.

· acidose métabolique : l’administration de glucose par voie veineuse est déconseillée en cas d’acidose lactique.

· diabète ou intolérance glucidique du nouveau-né prématuré : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction hydrique est nécessaire, en particulier dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

Insuffisance rénale

Utiliser avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale. Le bilan liquidien et les électrolytes dont le magnésium (voir Hypermagnésémie) doivent être surveillés attentivement chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d’administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d’augmenter la glycémie.

Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, des solutions médicamenteuses et nutritionnelles peuvent être ajoutées à la poche sous réserve d’avoir contrôlé la compatibilité du mélange (voir rubrique 6.6).

Ne pas effectuer d’ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, ni administrer simultanément dans la même tubulure d’autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.

Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque fatal de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables, liés à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire particulièrement en début de traitement :

Classes de systèmes d’organes

(SOC)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité ou réactions allergiques à certains acides aminés

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie, acidose métabolique, hyperazotémie, hypercalcémie, hypervolémie

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections hépatobiliaires

Perturbation transitoire de la fonction hépatique

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

· Hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d’utilisation du glucose par le patient (variables en fonction de l’âge, de la situation pathologique et des traitements associés),

· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire,

· Hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère,

· Déséquilibre de la balance hydro-électrolytique si la prescription n’est pas adaptée à la situation métabolique du patient.

De mauvaises conditions d’utilisation (apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie et d’hypervolémie.

Affections du rein et des voies urinaires :

En cas d’apport excessif en acides aminés, une hyperazotémie peut apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale.

Affections du système immunitaire :

Si des signes inhabituels ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

En cas d’extravasation, des réactions locales à type d’inflammation ou de nécrose ont été observées.

En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 6.2) :

Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un apport excessif ou inapproprié aux besoins du patient peut être à l’origine d’une surcharge liquidienne, d’un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique, d’une hyperosmolarité, d’une hyperglycémie et d’une hyperazotémie.

Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surcharge : les procédures d’urgence classiques doivent être mises en œuvre en surveillant plus particulièrement les fonctions respiratoires, rénales et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.

Dans quelques rares cas sévères, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

En cas d’hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l’état clinique, par l’administration d’une dose appropriée d’insuline ou par l’ajustement du débit de perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05BA10

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est une solution binaire de nutrition parentérale, permettant un apport combiné en glucides, acides aminés, électrolytes et oligoéléments. Elle ne contient ni potassium ni phosphore. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né, prématuré ou à terme, durant les premières heures de vie.

La composition en acides aminés du mélange binaire PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est comparable à celle du lait maternel. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le nouveau-né avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine (sous forme d’acétylcystéine, un précurseur), histidine et taurine, une teneur renforcée en arginine et alanine, et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.

Le glucose est le seul glucide utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du nouveau-né ; il peut être rapidement et directement utilisé par l’organisme sans conversion enzymatique préalable.

L’apport hydroélectrolytique est adapté aux besoins des premières heures du nouveau-né : cette solution contient du calcium, du magnésium, des oligoéléments et de faibles quantités de sodium et de chlorure, elle ne contient ni potassium, ni phosphore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n’est pas rapporté de particularité du métabolisme et de l’élimination des nutriments par voie intraveineuse par rapport à la voie entérale.

Les différentes étapes du métabolisme des oligoéléments peuvent être schématisées comme suit :

· transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I).

· stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn) ou la fluoroapatite (F).

· élimination : les oligoéléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligoéléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’a pas été réalisé d’étude spécifique de sécurité préclinique avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1. Les données de la littérature concernant des solutions d'acides aminés et de glucose de compositions et de concentrations variées n’ont pas montré de risque particulier chez l’Homme. Les produits de nutrition composant la solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 étant utilisés comme thérapie de substitution à des niveaux physiologiques, le risque d’effets toxiques est considéré comme faible pour une utilisation clinique normale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d’incompatibilités physico-chimiques est important.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ne doit pas être mélangé ni administré simultanément dans la même tubulure avec d’autres médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Des données de compatibilité avec différents additifs (par exemple : électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et les stabilités correspondantes peuvent être fournis sur demande auprès du titulaire (voir rubrique 6.6).

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8).

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation du produit dans le conditionnement de vente :

18 mois

Durée de conservation du produit après mélange :

La stabilité chimique et physique de la poche après mélange des deux compartiments a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).

Durée de conservation du produit après supplémentation du mélange :

Stabilité physico-chimique après ajouts : voir rubrique 6.6.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après tout ajout.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas retirer le suremballage avant utilisation. Utiliser immédiatement après mélange des deux compartiments

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le conditionnement est constitué d'une poche à deux compartiments et d'un suremballage protecteur. La poche est divisée en deux compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches (Biofine). Le film Biofine est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex).

Présentation : boîte de 10 poches de 250 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes. Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant administration et avant tout ajout par le site de supplémentation.

En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3)A usage unique.

Mélanger les deux compartiments avant administration :

1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange.

Elimination

Tout mélange restant après perfusion d'une poche doit être jeté.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Supplémentation

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ; le mélange doit être administré immédiatement.

Après mélange des deux compartiments, des ajouts peuvent être effectués par l'intermédiaire du site de supplémentation. Tout ajout doit être réalisé dans des conditions aseptiques permettant le respect de la stérilité de la solution.

Il est contre-indiqué d’ajouter une émulsion lipidique directement dans la poche en raison du risque de déstabilisation de l’émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution. L'administration de lipides peut néanmoins être réalisée en Y. La compatibilité de la spécialité PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 a été testée avec les émulsions lipidiques suivantes : Intralipide 20% (huile de soja) et SMOFlipid (mélange huile de soja, huile de poisson, huile d'olive et triglycérides à chaînes moyennes).

Par ailleurs, les données ci-dessous présentent les volumes maximaux des ajouts testés dans la poche de 250 mL de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1.

Dans tous les cas, le volume total des ajouts ne doit pas dépasser 25 mL.

· Acides aminés : 25 mL de Vaminolact ou Primène 10%

· Electrolytes :

Volume maximum étudié

Chlorure de sodium 20 %

6 mL

Gluconate de calcium 10 %

24 mL

Phosphate monopotassique 136,10 g/L

6 mL

Phocytan (glucose-1-phosphate disodique)

18 mL

Phocytan (glucose-1-phosphate disodique) + gluconate de calcium 10 %

10 mL + 10 mL

Phosphate monopotassique 136,10 g/L + gluconate de calcium 10 %

4 mL + 15 mL

Phocytan (glucose-1-phosphate disodique) + chlorure de sodium 20 %

+ gluconate de calcium 10 %

8 mL + 5 mL

+ 7 mL

· Vitamines : 10 mL de la solution vitaminique reconstituée Soluvit, de composition suivante :

Pour 10 mL

Thiamine (B1)

2,5 mg

Riboflavine (B2)

3,6 mg

Nicotinamide (PP, B3)

40 mg

Ac. pantothénique (B5)

15 mg

Pyridoxine (B6)

4 mg

Biotine (B8)

0,06 mg

Acide folique (B9)

0,4 mg

Cyanocobalamine (B12)

0,005 mg

Acide ascorbique (C)

100 mg

Le mélange obtenu est de couleur jaune et doit être protégé de la lumière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

3, AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 417 806 0 8 : 250 ml de solution pour perfusion en poche bi-compartiment (polymère multicouches BIOFINE) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2019

Dénomination du médicament

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA10

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est un mélange nutritif qui associe une solution d’acides aminés (composés utilisés par l’organisme afin de construire les protéines), une solution de glucose (glucides) et des sels (électrolytes et oligo-éléments) dans une poche en plastique présentant 2 compartiments de 125 millilitres.

Ce médicament est une solution destinée à être perfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pour les nouveau-nés qui ne peuvent pas se nourrir normalement.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est particulièrement destiné à l'alimentation des 24 à 48 premières heures de vie du nouveau-né qu'il soit prématuré ou non.

N’utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion :

· si votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre enfant a une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (si son organisme utilise mal certains acides aminés),

· si votre enfant souffre d’une hyperglycémie (trop de sucres dans le sang) sévère et si cette situation n’est pas contrôlée,

· si la concentration de l’un des sels (électrolytes) inclus dans ce produit est élevée dans le sang (sérum) de votre enfant,

· si votre enfant est dans un état instable, par exemple après un traumatisme grave ou en cas de diabète non contrôlé, d'acidose métabolique (troubles résultant d'une trop grande quantité d'acides dans le sang), d'infection grave (sepsis sévère), d’état de choc aigu ou de coma.

Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion » et rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels? » ci-dessous).

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment :

· si votre enfant a du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

· si votre enfant a trop de liquide dans son organisme (hyperhydratation),

· si votre enfant a une insuffisance cardiaque non traitée

· si l’organisme de votre enfant ne contient pas assez de liquide (déshydratation hypotonique)

Si votre enfant est dans l’une de ces situations, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ne doit pas lui être administré. En cas de doute, demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère avant l’administration de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1.

Avertissements et précautions

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, il est important que vous sachiez :

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 peut entraîner un taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du cœur. Ces signes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une fonction rénale altérée. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides, des acides aminés et des électrolytes).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion contient

Sans objet.

Posologie

Veillez à toujours utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 en suivant exactement les indications de votre médecin.

Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique de votre enfant et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux (apports des aliments par une sonde dans le tube digestif).

En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Mode d’administration

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 doit être administré par un professionnel de santé et par voie intraveineuse.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion

Se conformer strictement à l’avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.

Il ne faudra pas administrer à votre enfant de dose double pour compenser la dose oubliée et ne jamais accélérer le débit de perfusion.

Si vous arrêtez d’utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si votre enfant développe un des signes suivant car la perfusion doit être stoppée immédiatement :

· signes inhabituels ou symptômes d’une réaction allergique tels que des sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants, liés à la nutrition parentérale (nutrition par une veine) en général, peuvent survenir en particulier en début de traitement :

· Ecoulement du médicament hors de la veine (extravasation), entraînant des réactions locales de type inflammation ou nécrose.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

· Déséquilibre hydro-électrolytique, c’est-à-dire perturbation des taux d’électrolytes suivants dans le sang : sodium, potassium, chlore, calcium, magnésium, phosphore.

· En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique (déséquilibre des substances acides et basiques du sang) et une hyperazotémie (trop de déchets azotés dans le sang) peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénale ou respiratoire.

· Une augmentation de la concentration en phénylalanine (un acide aminé) dans le sang peut se produire chez les nouveau-nés prématurés dans un état clinique sévère,

· Des thromboses veineuses (présence d’un caillot sanguin dans les veines) peuvent survenir en particulier si la perfusion est réalisée dans le bras ou le pied (voie intraveineuse périphérique,

· Anomalies transitoires des fonctions du foie.

· Réactions allergiques à certains acides aminés.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hyperglycémie, d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) et d’hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatals, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamais PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion » et « Autres médicaments et PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver la poche dans le suremballage. A utiliser immédiatement après mélange des 2 compartiments.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Conservation après supplémentation du mélange :

Après mélange des 2 compartiments, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation. Le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.

Ne pas utiliser PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 si l'emballage est défectueux ou si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion ?  

Compartiment acides aminés

Compartiment

glucose

Solution mélangée prête à l’emploi

Composition pour

Principes actifs

125 mL

125 mL

250 mL

1000 mL

Alanine

0,36 g

0,36 g

1,44 g

Arginine

0,24 g

0,24 g

0,96 g

Acide aspartique

0,24 g

0,24 g

0,96 g

Acétylcystéine

Equivalent en cystéine

0,08 g

0,06 g

0,08 g

0,06 g

0,32 g

0,24 g

Acide glutamique

0,41 g

0,41 g

1,64 g

Glycine

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Histidine

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Isoleucine

0,18 g

0,18 g

0,72 g

Leucine

0,40 g

0,40 g

1,60 g

Lysine monohydratée

Equivalent à lysine anhydre

0,36 g

0,32 g

0,36 g

0,32 g

1,44 g

1,28 g

Méthionine

0,07 g

0,07 g

0,28 g

Phénylalanine

0,16 g

0,16 g

0,64 g

Proline

0,32 g

0,32 g

1,28 g

Sérine

0,22 g

0,22 g

0,88 g

Taurine

0,02 g

0,02 g

0,08 g

Thréonine

0,21 g

0,21 g

0,84 g

Tryptophane

0,08 g

0,08 g

0,32 g

Tyrosine

0,03 g

0,03 g

0,12 g

Valine

0,21 g

0,21 g

0,84 g

Glucose monohydraté

Equivalent à glucose anhydre

27,5 g

25,0 g

27,5 g

25,0 g

110,0 g

100,0 g

Gluconate de calcium monohydraté

1,05 g

1,05 g

4,20 g

Lactate de magnésium dihydraté

0,12 g

0,12 g

0,48 g

Acétate de zinc dihydraté

1,70 mg

1,70 mg

6,80 mg

Sulfate de cuivre pentahydraté

0,23 mg

0,23 mg

0,92 mg

Fluorure de sodium

44,2 µg

44,2 µg

0,18 mg

Dioxyde de sélénium

6,7 µg

6,7 µg

0,03 mg

Chlorure de manganèse tétrahydraté

5,4 µg

5,4 µg

0,02 mg

Iodure de potassium

3,3 µg

3,3 µg

0,01 mg

Chlorure de chrome hexahydraté

2,6 µg

2,6 µg

0,01 mg

Les autres composants sont : acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

L’osmolarité de la solution est de 715 mOsm/L.

Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,5.

Apports nutritionnels

pour 250 mL

pour 1000 mL

Glucose

Acides aminés

Azote total

Energie totale

Energie non protéique

25,00 g

3,75 g

0,54 g

115 kcal

100 kcal

100 g

15 g

2,14 g

460 kcal

400 kcal

Qu’est-ce que PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, en boîte de 10 poches de 250 mL à deux compartiments (chaque compartiment contient 125 mL de solution). Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS

3, AVENUE VICTORIA

75100 Paris RP

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 place dU Marivel

92310 Sèvres

Fabricant  

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mises en garde et précautions d’emploi

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 est une solution hypertonique. Elle contient une faible concentration de sodium (4,5 mmol/L) et de chlorure (5 mmol/L). Elle ne contient pas de potassium ni de phosphore. Elle ne doit pas être utilisée seule pour une période supérieure à 48 h et nécessite la surveillance de la calcémie, de la phosphorémie et de la kaliémie.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée.

La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique doivent être surveillés.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en cas de :

· troubles sévères du foie,

· troubles sévères du rein,

· acidose métabolique,

· diabète ou intolérance au sucre du nouveau-né prématuré.

Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium (voir rubrique « Compatibilité » ci­ dessous).

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés (voir rubrique « Compatibilité » ci­ dessous).

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4. « Effets indésirables »). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.

En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient, l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule et la surélévation du membre concerné si une extrémité est atteinte.

Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale ou périphérique.

Mode d’administration

En perfusion intraveineuse par voie centrale ou périphérique ou ombilicale. L’administration doit se faire en continu sur 24 heures.

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines et des lipides. En revanche, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 contient déjà des oligoéléments. Dans certains cas, en fonction des besoins du patient, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 peut être supplémenté en acides aminés et en électrolytes (voir paragraphe « Compatibilité »).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.

Débit de perfusion

La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.

En raison de l’absence de potassium et de phosphore dans sa formule, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 n’est pas indiqué pour une nutrition parentérale au-delà des 48 premières heures de vie.

Précautions particulières d’utilisation

Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier l’intégrité de la poche (absence de fuite). Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

N’utiliser que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et dépourvues de particules.

Les contenus des deux compartiments doivent être mélangés avant l’administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.

Pour mélanger les deux compartiments avant administration :

1. Enlever l’emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu’à rupture de la soudure verticale. Retourner la poche plusieurs fois afin d’homogénéiser le mélange.

A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant après perfusion doit être jetée.

Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie selon les protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

Durée de conservation après mélange

La stabilité chimique et physique de la poche à deux compartiments après mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la poche ou administrées simultanément dans la même tubulure. Pour les données de compatibilité après supplémentation, se reporter au résumé des caractéristiques du produit « Précautions particulières d’élimination et de manipulation ». Il existe un risque de précipitation avec les sels de calcium.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né, par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubrique « Risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium » ci-dessus).

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Précaution particulière d’élimination et manipulation

En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.