Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate d’oxéladine.............................................................................................................. 0,2000 g

Pour 100 ml de sirop

Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate d’oxéladine.

Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate d’oxéladine.

Excipients à effet notoire : 2,125 g de saccharose par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 4,25 g de saccharose par grande cuillère-mesure de 5 ml. Ethanol (alcool) 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml et 24 mg de saccharose par grande cuillère-mesure de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

Sirop limpide et légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Le conditionnement contient une double cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml.

La petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate d’oxéladine.

La grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate d’oxéladine.

Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans) : 1 petite cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.

Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.

Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.

Adulte : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d’emploi

· En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

· Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois en l’absence de données étayant l’efficacité et la sécurité dans cette tranche d’âge.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), 24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse pertinente chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au citrate d’oxéladine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions d’hypersensibilité ont parfois été rapportées (urticaire, éruption cutanée, angiœdème).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’information concernant le surdosage est limitée ; dans les quelques cas rapportés, aucun symptôme lié au surdosage n’a été signalé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF.

(R. Système respiratoire)

Antitussif central, non opiacé, non antihistaminique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les données relatives à la pharmacocinétique de l’oxéladine sont très faibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme cacao (mélanges d’arômes composés d’arômes naturels et synthétiques, d’eau et d’éthanol), saccharose, sorbate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en verre rouge de type III de 125 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène.

Double cuillère-mesure en polystyrène ivoire de 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 328 897-0 : 125 ml en flacon (verre rouge) + double cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2019

Dénomination du médicament

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Citrate d’oxéladine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car lle contient des informations importantes pour votre traitement .

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop?

3. Comment prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Il contient un antitussif, l’oxéladine.

Ce médicament est indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop :

· en cas d’allergie à l’un des constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAXELADINE, poudre pour solution buvable en sachet.

Faites attention avec PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

· Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions bronchiques.

· Si la toux devient grasse, s’accompagne d’encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l’avis de votre médecin.

· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s’accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en sucre : 4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml.

· Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (24 mg d’alcool par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml).

· Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop contient du saccharose (4,25 g par grande cuillère-mesure de 5 ml et 2,125 g par petite cuillère-mesure de 2,5 ml), éthanol (24 mg par grande cuillère-mesure de 5 ml et 12 mg par petite cuillère-mesure de 2,5 ml).

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

PAXELADINE doit être administré par voie orale et doit être utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

Utiliser la double cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml fournie avec ce sirop.

Enfant de 15 à 20 kg (soit 30 mois à 6 ans) : 1 petite cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 ou 4 prises par jour selon le poids.

Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 ans à 10 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 2 à 3 prises par jour selon le poids.

Enfant de 30 à 50 kg (soit 10 ans à 15 ans) : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 3 à 5 prises par jour selon le poids.

Adulte : 1 grande cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin sans dépasser 5 prises par jour.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise. Il peut ne pas être adapté à un autre cas. Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez utilisé plus de PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop qu’il ne fallait et que vous sentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Des cas d’allergie (hypersensibilité) ont parfois été rapportés : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angiœdème ou œdème de Quincke).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le médicament peut être conservé au maximum pendant 6 mois

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PAXELADINE 0,2 POUR CENT, sirop   

· La substance active est :

Citrate d’oxéladine................................................................................................................... 0,2 g

Pour 100 ml de sirop.

Une petite cuillère-mesure (2,5 ml) contient 5 mg de citrate d’oxéladine.

Une grande cuillère-mesure (5 ml) contient 10 mg de citrate d’oxéladine.

Les autres composants sont : Arôme cacao (contenant notamment de l’éthanol (voir rubrique 2)), saccharose (voir rubrique 2), sorbate de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que PAXELADINE 0,2 POUR CENT et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un sirop limpide et légèrement jaune. Il est conditionné en flacon de 125 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, quai georges gorse

92100 boulogne-billancourt

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.