Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PASSIFLORINE, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Passiflore (extrait fluide) – Rapport drogue/extrait 1:1............................................................ 10,00 g

Aubépine (teinture) – Rapport drogue/extrait 1:5..................................................................... 10,00 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique (V/V) : 11,2°

Une cuillérée à café de 5 ml contient 445 mg d’alcool et 1,7 g de saccharose.

Excipients à effet notoire : Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé,

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l’éréthisme cardiaque (cœur sain).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Chez l’adulte :

- Eréthisme cardiaque et états neurotoniques : 1 à 2 cuillérées à café, midi et soir, avant les repas. Le traitement peut être poursuivi pendant 2 ou 3 périodes de 20 jours.

- Troubles mineurs du sommeil : 1 à 4 cuillérées à café, le soir, avant le coucher.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 30 mois : 1 cuillérée à café par jour.

Mode d’administration

· Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.

· Enfant de moins de 30 mois

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 11,2% de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 445 mg par cuillérée à café, ce qui équivaut à 111 ml de bière, 46 ml de vin par cuillérée à café. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· Du fait de la teneur en alcool :

Associations à prendre en compte :

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie) : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénycolé), chlorpropamide, furazolidone, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, téninitrazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

· Il n’y a pas d’études de tératogénèse chez l’animal.

· En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

· En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

· En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

· Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur l’effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PHYTOTHERAPIE à visée sédative (classe N : système nerveux centrale), code ATC : N05B5.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

· Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

· A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· Flacon de 125 ml en verre brun.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THERATECH

20, RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400930788189 : 125 ml en flacon

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

PASSIFLORINE, solution buvable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PASSIFLORINE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PASSIFLORINE, solution buvable ?

3. Comment prendre PASSIFLORINE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PASSIFLORINE, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : médicament à base de plantes - code ATC : N05B5

PASSIFLORINE solution buvable est un médicament traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité, notamment en cas de:

Ÿ perception exagérée des battements cardiaques (palpitations) après que toute maladie cardiaque a été écartée

Ÿ cas de troubles du sommeil

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

Ne prenez jamais PASSIFLORINE, solution buvable :

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Ne prenez jamais PASSIFLORINE, solution buvable en cas d’antécédent d’allergie à l’un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec PASSIFLORINE, solution buvable:

Mises en garde spéciales

· Ce médicament contient 11,2% de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 445 mg par cuillérée à café, ce qui équivaut à 111 ml de bière, 46 ml de vin par cuillérée à café. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et PASSIFLORINE, solution buvable :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PASSIFLORINE, solution buvable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement

· L’utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

· L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur l’effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.

PASSIFLORINE, solution buvable contient : glycérol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Chez l’adulte :

- nervosité, palpitations : 1 à 2 cuillérées à café, midi et soir, avant les repas.

- troubles du sommeil : 1 à 4 cuillérées à café, le soir, avant le coucher.

Chez l’enfant de plus de 30 mois : 1 cuillérée à café par jour.

Mode d’administration

Voie orale. Diluer la solution dans un peu d’eau.

Si vous avez pris plus de PASSIFLORINE, solution buvable que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous oubliez de prendre PASSIFLORINE ? Solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre;

Si vous arrêtez de prendre PASSIFLORINE, solution buvable

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

Comme tous les médicaments, PASSIFLORINE, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Possibilités de survenue d'effets indésirables de type de réactions cutanées et/ou allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PASSIFLORINE, solution buvable en flacon  

· Les substances actives sont :

Passiflore (extrait fluide)....................................................................................................... 10,00 g

Aubépine (teinture)................................................................................................................ 10,00 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau.

Qu’est-ce que PASSIFLORINE, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THERATECH

20, rue jean daudin

75015 paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28, AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant  

PHARMA DEVELOPPEMENT

SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.