Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Passiflora incarnata, teinture mère.

pour un flacon de 60 ml.

Excipient à effet notoire : Ethanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Liquide oral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervosité et troubles du sommeil (notamment en cas de difficulté d’endormissement) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

A l’aide de la seringue graduée, prendre 20 gouttes 2 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Le traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Au-delà, consulter un médecin.

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Enfants.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 65% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 206 mg d’alcool par unité de prise (20 gouttes).

· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· La durée maximale de traitement ne devra pas dépasser 6 mois sur toute la vie.

· Ne pas dépasser la dose recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans, avant ouverture.

1 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Etui cartonné contenant un flacon de 60 ml et une seringue pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 555 7 1 : Flacon de 60 ml et seringue graduée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2016

Dénomination du médicament

PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien, après 1 mois.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

3. Comment prendre PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de nervosité et troubles du sommeil (notamment en cas de difficulté d’endormissement) chez l’adulte.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral :

· Chez l’enfant.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

· Ce médicament contient 65% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 206 mg d’alcool par unité de prise (20 gouttes).

· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· La durée maximale de traitement ne devra pas dépasser 6 mois sur toute la vie.

· Ne dépassez pas la dose recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral contient de l’éthanol. (20 gouttes contiennent 206 mg d’éthanol).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

A l’aide de la seringue graduée, prendre 20 gouttes 2 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Le traitement ne doit pas dépasser 1 mois. Au-delà, consultez un médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament doit être utilisé au maximum 1 mois après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

· La substance active est :

Passiflora incarnata, teinture mère.

pour un flacon de 60 ml.

· Les autres composants sont :

Éthanol à 96% V/V, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral et contenu de l’emballage extérieur ?

PASSIFLORA INCARNATA TEINTURE MERE BOIRON est un liquide oral, conditionné en flacon de

60 ml, avec une seringue graduée pour administration orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

France

Exploitant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

France

Fabricant

BOIRON

20 RUE DE LA LIBERATION

69110 SAINTE-FOY-LES-LYON

FRANCE

ou

BOIRON

3 RUE DES TONNARDERIES

41400 MONTRICHARD

FRANCE

ou

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.