PASSIFLORA COMPLEXE N°57
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable en gouttes
- Date de commercialisation : 24/12/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LEHNING
Les compositions de PASSIFLORA COMPLEXE N°57
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | PASSIFLORA INCARNATA POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 263 | 6 ml (1 DH) | SA |
| Solution | VALERIANA OFFICINALIS POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 267 | 6 ml (1 DH) | SA |
| Solution | BELLADONA POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 1397 | 6 ml (5 DH) | SA |
| Solution | AVENA SATIVA POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 4119 | 6 ml (1 DH) | SA |
| Solution | SECALE CORNUTUM POUR PRÉPARATIONS HOMÉOPATHIQUES | 29699 | 6 ml (4 DH) | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) de 30 ml ( abrogée le 24/12/2020)
- Code CIP7 : 3259738
- Code CIP3 : 3400932597383
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/10/1984
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020
PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Passiflora incarnata 1 DH.......................................................................................................... 6 ml
Avena sativa 1 DH..................................................................................................................... 6 ml
Belladonna 5 DH....................................................................................................................... 6 ml
Secale cornutum 4 DH............................................................................................................... 6 ml
Valeriana officinalis 1 DH........................................................................................................... 6 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipient à effet notoire : éthanol 45 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles mineurs du sommeil (insomnie).
4.2. Posologie et mode d'administration
· Adultes et enfants de plus de 15 ans : 10 gouttes en fin d’après-midi, 10 gouttes au coucher et 10 gouttes si besoin 4 heures plus tard.
Durée du traitement : 2 semaines, renouvelable sur avis médical.
· Enfants de 6 ans à 15 ans : 10 gouttes en fin d’après-midi et 10 gouttes au coucher en respectant un intervalle de 4 heures entre 2 prises.
Durée maximale du traitement : 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
· Enfants de 30 mois à 6 ans : 10 gouttes avant le diner, à renouveler si besoin 4 heures plus tard pour une durée maximale de traitement de 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 89 mg d'alcool (éthanol) par dose (10 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose. Teneur en éthanol 45% V/V.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 193 1 7 : Flacon compte-gouttes de 30 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020
PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ne prenez jamais PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes :
· chez l’enfant de moins de 30 mois.
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes.
· Ce médicament contient 89 mg d'alcool (éthanol) par dose (10 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose. Teneur en éthanol 45% V/V.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Enfants
· Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
Autres médicaments et PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons
Ce médicament est à prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.
Posologie
· Adultes et enfants de plus de 15 ans : 10 gouttes en fin d’après-midi, 10 gouttes au coucher et 10 gouttes si besoin 4 heures plus tard.
Durée du traitement : 2 semaines, renouvelable sur avis médical.
· Enfants de 6 ans à 15 ans : 10 gouttes en fin d’après-midi et 10 gouttes au coucher en respectant un intervalle de 4 heures entre 2 prises.
Durée maximale du traitement : 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
· Enfants de 30 mois à 6 ans : 10 gouttes avant le diner, à renouveler si besoin 4 heures plus tard pour une durée maximale de traitement de 5 jours, en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
Si vous avez pris plus de PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le médicament doit être utilisé, au maximum, 2 ans après ouverture.
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes
· Les substances actives sont :
Passiflora incarnata 1 DH.................................................................................................... 6 ml
Avena sativa 1 DH............................................................................................................... 6 ml
Belladonna 5 DH................................................................................................................. 6 ml
Secale cornutum 4 DH......................................................................................................... 6 ml
Valeriana officinalis 1 DH..................................................................................................... 6 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
· Les autres composants sont : eau purifiée, éthanol.
PASSIFLORA COMPLEXE N°57, solution buvable en gouttes est conditionnée en flacon de verre jaune de 30 ml avec compte-gouttes sous un étui cartonné.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).