PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 02/07/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
Les compositions de PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | BENZOATE DE SODIUM | 637 | 2,268 g | SA |
| Sirop | SULFOGAÏACOL | 2905 | 1,174 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml
- Code CIP7 : 3411040
- Code CIP3 : 3400934110405
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/07/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfogaïacol........................................................................................................................ 1,174 g
Benzoate de sodium............................................................................................................. 2,268 g
Pour 100 ml de sirop.
Titre alcoolique (V/V) : 3,8°.
1 cuillère à café contient 3,1 g de saccharose et 150 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,1 g par cuillère à café).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme naturel de fleur d'oranger : Huile essentielle de fleur d'oranger, éthanol.
**Composition de l'arôme caramel : caramel (E150), extraits de vanille, de Dipteryx odorata, de feuille de langue de cerf, éthylvanilline, acétylméthylcarbinol, vanilline, maltol, benzaldéhyde, diacéthyle, pipéronal, γ-nonalactone.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 104-0 ou 34009 341 104 0 5 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 341 105-7 ou 34009 341 105 7 3 : 150 ml en flacon (verre brun).
· 341 106-3 ou 34009 341 106 3 4 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 juillet 1996.
Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2011 (durée illimitée)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
Sulfogaïacol, benzoate de sodium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
1. Qu'est-ce que PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
3. Comment prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.
Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.
Il est préconisé en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques) chez l'enfant et le nourrisson.
Ne prenez jamais PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop :
· en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants (notamment au benzoate de sodium, au parahydroxybenzoate de méthyle).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDE L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop.
Mises en garde spéciales
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE.
Un avis médical est nécessaire :
· en cas d'expectoration grasse ou purulente,
· si l'enfant est atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Précautions d'emploi
En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, prévenez votre médecin.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenir compte de la teneur en saccharose (3,1 g par cuillère à café).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop contient du saccharose (3,1 g par cuillère à café), de l’éthanol (150 mg par cuillère à café), et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Posologie
Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.
Si vous avez pris plus de PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop que vous n’auriez dû
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Si vous oubliez de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
Si vous arrêtez de prendre PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements), allergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
· Les substances actives sont :
Sulfogaïacol................................................................................................................... 1,174 g
Benzoate de sodium....................................................................................................... 2,268 g
Pour 100 ml de sirop.
Titre alcoolique (V/V) : 3,8°.
1 cuillère à café contient 3,1 g de saccharose et 150 mg d’éthanol.
· Les autres composants sont :
Teinture de Grindélia, extrait concentré pour sirop de Tolu, extrait concentré pour sirop de Polygala, arôme naturel de fleur d'oranger, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E218), arôme caramel, acide citrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.
Qu’est-ce que PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacons de 125 ml, 150 ml et 180 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
FRANCE
OU
LABORATOIRES URGO
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).