Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mésilate de bromocriptine ............................................................................................................2,87 mg

Quantité correspondant en bromocriptine base à .......................................................................2,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient du lactose (116.38 mg/comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Endocrinologie

· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie

Chez la femme :

o troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),

o stérilité,

o galactorrhée.

Chez l'homme :

o gynécomastie et impuissance.

· Prolactinomes :

o traitement de fond des prolactinomes: micro ou macroadénomes,

o en particulier préparation à l'acte chirurgical en cas de macroadénome où le Parlodel peut favoriser l'intervention en réduisant le volume tumoral, notamment en cas d'extension extra-sellaire,

o en cas d'échec précoce ou tardif de la chirurgie: réapparition d'une hyperprolactinémie.

Neurologie

Maladie de Parkinson

· Traitement de première intention en monothérapie.

· Traitement de première intention associé à la lévodopa (dans ce deuxième cas, afin de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux).

Association en cours d'évolution de la maladie en cas de :

· diminution de l'effet de la lévodopa,

· fluctuations de l'effet thérapeutique de la dopathérapie et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa: dyskinésies, dystonies douloureuses,

· Inefficacité d'emblée de la dopathérapie.

Le passage de la lévodopa à la bromocriptine doit toujours s'effectuer progressivement, avec réduction des doses de lévodopa (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour améliorer la tolérance digestive, l'administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.

Endocrinologie

Le schéma thérapeutique est le suivant :

· 1/2 comprimé le premier jour, 1 comprimé le 2ème jour, puis 2 comprimés par jour pendant plusieurs semaines.

Si après 6 semaines la fonction gonadique n'est pas restaurée la posologie peut être portée à 3 comprimés voire ultérieurement à 4 comprimés par jour.

Neurologie

L'adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.

La prescription de dompéridone 3 jours avant le début du traitement et pendant la progression posologique permet d'instaurer le traitement avec une bonne acceptabilité (voir rubrique 4.8).

En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés de Parlodel dosés à 2,5 mg de bromocriptine.

Le schéma thérapeutique est le suivant :

· 1/2 comprimé le 1er jour au repas du soir,

· 1 comprimé le 2ème jour, puis augmentation progressive par paliers d'un comprimé tous les deux jours.

A partir de 20 mg par jour, les gélules de Parlodel 5 mg puis 10 mg se substituent aux comprimés.

Les posologies efficaces moyennes (à répartir en 3 prises quotidiennes) sont :

· en monothérapie: 10 mg à 30 mg par jour;

· en association précoce à la lévodopa: 10 mg à 25 mg par jour.

Toutefois, chez certains patients, des doses plus élevées peuvent être exceptionnellement nécessaires.

Chez les patients après 65 ans, la posologie journalière est comprise entre 5 et 15 mg (voir rubrique 4.4).

En association avec la lévodopa, le Parlodel permet de réduire de 20 à 60% les doses quotidiennes de lévodopa.

Lorsqu’une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement est nécessaire, la dose doit être réduite graduellement (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Pour le traitement à long terme : signes de valvulopathie cardiaque décelé lors d’une échocardiographie réalisée avant le traitement.

· Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.

· Insuffisance coronaire.

· Patients ayant des troubles psychiques sévères (et/ou des antécédents psychiatriques), présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.

· Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d’évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.

Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu’une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l’inhibition de la lactation en post-partum.

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine.

Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Risque de fibrose

Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.

Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose retropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d’en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).

La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.

Utilisation chez les patients parkinsoniens

Quand une diminution de la dose ou un arrêt du traitement est nécessaire, la dose devra être réduite progressivement (voir rubrique 4.2). Une réduction brutale de la dose ou du traitement pourrait causer un syndrome malin des neuroleptiques. De plus, une réduction brutale de la dose ou du traitement des agonistes des récepteurs dopaminergiques pourrait causer un syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le traitement, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire du traitement à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Autres mises en garde

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.

Précautions d'emploi

Les patients ne doivent être traités par bromocriptine que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus en cas d’antécédents de troubles psychiques ou psychiatriques ou d’affections cardio vasculaires sévères ou d’ulcères gastroduodénaux.

La prudence est recommandée chez les patients récemment traités ou traités par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle.

Chez certaines patientes, l’apparition de convulsions ou d’accident vasculaire cérébral était précédée d’une céphalée et/ou de troubles visuels transitoires. Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement. En cas d’hypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement d’une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d’arrêter le traitement par bromocriptine et d’examiner la patiente rapidement.

Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d’une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible préconisée (voir rubrique 4.2).

Endocrinologie

Avant de traiter une hyperprolactinémie par bromocriptine, il faudra tout d’abord en rechercher l’étiologie (médicamenteuse ou hypothyroïde par exemple). Il faut également rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire ou d’une lésion supra-hypophysaire, éventuellement relevant d’un traitement substitutif ou neurochirurgical.

En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire, il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d’une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels). Chez les patientes traitées pour des troubles du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée, si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.

En revanche, si une grossesse n’est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l’exclusion des oestro-progestatifs).

Un suivi du champ visuel des patients traités par bromocriptine pour un macroprolactinome est recommandé pour un dépistage précoce de la perte secondaire du champ visuel.

Dans ces cas, les troubles du champ visuel peuvent être améliorés en diminuant la posologie de la bromocriptine aux dépends d’une certaine augmentation de la prolactinémie et d’une ré-expansion de la tumeur.

Chez certains patients traités par bromocritine pour prolactinomes, il a été observé une rhinorrhée cérébrospinale. Les données disponibles suggèrent que ceci peut résulter d’une réduction de la tumeur.

Neurologie

Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d’une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible préconisée (voir rubrique 4.2).

Et en cas de :

· Détérioration mentale,

· Antécédents de troubles psychiques sous dopathérapie

· Affection cardiovasculaire sévère,

· Antécédents d’ulcères gastroduodénaux.

Ces patients ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques (alizapride, métoclopramide et métopimazine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients parkinsoniens)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de l'activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétique alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Tétrabénazine

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et du tétrabénazine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antiparkinsoniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la bromocriptine.

En conséquence, la bromocriptine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10,000), y compris cas isolés.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : confusion*, agitation psychomotrice*, hallucinations*

Rare : troubles psychotiques

Ces troubles psychiatriques peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant déjà des signes de détérioration mentale. Ces troubles nécessitent la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et l’alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées*, sensation vertigineuse, assoupissement*

Peu fréquent : dyskinésies*

Rare : somnolence,

Très rare : somnolence diurne excessive, accès de sommeil d’apparition soudaine

Affections cardiaques

Rare : péricardite constrictive,

Très rares : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique* (conduisant à titre exceptionnel à un collapsus nécessitant la réduction de la posologie, voire l’arrêt du traitement)

Très rare : pâleur réversible des extrémités déclenchée par l’exposition au froid particulièrement chez les patients présentant déjà des antécédents de syndrome de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : congestion nasale*

Rare : épanchement pleural et fibrose pleuropulmonaire chez des patients parkinsoniens traités à long terme et à fortes doses (cf 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), pleurésie, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, constipation*, vomissement

Peu fréquent : sécheresse de la bouche*

Rare : douleur abdominale, fibrose rétropéritonéale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : perte des cheveux*, urticaire, eczéma, éruption maculo-papuleuse, éruption érythémateuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : crampes au niveau des jambes*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : œdème périphérique

Très rare : syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques en cas d’arrêt brutal du traitement.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation, douleur, etc. (voir rubrique 4.4).* Habituellement ces effets (*) indésirables sont dose-dépendants et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas mortel n'a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225 mg. Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, hypotension, tachycardie, léthargie, somnolence/ baisse de la vigilance, sueurs et hallucinations.

En cas de surdosage, l'administration de charbon actif est recommandée et en cas de prise très récente un lavage gastrique peut être envisagé.

Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Agoniste dopaminergique, Code ATC : N04BC01_Inhibiteur de la sécrétion de prolactine, Code ATC : G02CB01

· Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l'hyperprolactinémie, qu'elle soit d'origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.

· La bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l'hormone de croissance.

· Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la bromocriptine pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption est rapide et complète.

Le taux d'absorption, estimé soit après administration de molécules radioactives, soit par dosages radioimmunologiques, est compris entre 75 et 95 %. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint en 1 h 30 environ.

Une dose orale de 5 mg de bromocriptine entraîne une C_max de 0.465 ng/ml.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %. Le produit présente une forte affinité tissulaire. Le volume de distribution est voisin de 3,4 l/kg. L'élimination a lieu essentiellement par voies biliaire et fécale. Seul un faible pourcentage de la dose (6 %) est retrouvé dans les urines.

La bromocriptine subit une biotransformation importante lors du premier passage hépatique, comme en témoignent les profils métaboliques complexes et l'absence quasi complète de molécule mère dans les urines et les fèces. Elle est un substrat du CYP3A4: les inhibiteurs puissants de cette enzyme, comme les macrolides, par exemple, peuvent entraîner une augmentation de ses concentrations et ralentir son élimination.

L'élimination plasmatique est biphasique, le temps de demi-vie moyen de la première phase a est de 6h, celui de la deuxième phase β de 15 h.

La cinétique est linéaire dans l'intervalle 1 - 7,5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus après administration de doses nettement plus élevées (12,5 - 100 mg) sont également dans le rapport des doses.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sécables sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 320 265 5 5 : 30 comprimés sécables sous plaquette

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

11 mars 2021

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021

Dénomination du médicament

PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable

Mésilate de bromocriptine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTE DOPAMINERGIQUE - code ATC : NO4BC01

INHIBITEUR DE LA SECRETION DE PROLACTINE - code ATC : G02BC01

Ce médicament est préconisé dans:

Endocrinologie

En cas d'une hyperprolactinémie (augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait) caractérisée :

· chez la femme:

o troubles sévères du cycle menstruel,

o stérilité,

o galactorrhée (écoulement du lait en dehors des périodes d'allaitement),

· chez l'homme:

o gynécomastie (développement des seins de l'homme), impuissance.

Neurologie

La maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou en association à d'autres médicaments antiparkinsoniens.

Ne prenez jamais PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· d’antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen,

· d’insuffisance coronaire,

· de troubles psychiatriques ou d’antécédents des troubles d’affections psychiatriques et des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique,

· d’hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutive à l’accouchement,

· d’association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique « Autres médicaments et PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable.

Faîte attention avec PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable :

Si vous venez d’accoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux. Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artérielle par votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellement sévères ou persistants (avec ou sans troubles visuels).

Mises en garde

En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors de votre traitement par PARLODEL, vous devez contacter votre médecin.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou d’arrêter le traitement.

Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une échocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu. Si traitement prolongé et en cas de douleurs lombaires (bas du dos), d’œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus) des jambes ou de troubles respiratoires, contactez votre médecin.

Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas votre médecin doit évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que de l’apathie (manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue, transpiration, douleur après avoir réduit la dose ou arrêté votre traitement (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques). Il pourra décider de ralentir la diminution des doses ou vous demander de reprendre votre traitement, pour ensuite diminuer plus lentement.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d’une affection cardiaque sévère, de troubles psychiques, de troubles de la mémoire ou d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.

Endocrinologie

En cas de trouble du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée (écoulement du lait), PARLODEL peut restituer un cycle ovulatoire et permettre la fécondation.

Si une grossesse n’est pas désirée, il est impératif d’utiliser une contraception mécanique ou progestative (en excluant les oestroprogestatifs).

Si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.

En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire, il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (maux de tête intenses, troubles visuels).

En cas d’écoulement nasal inexpliqué, contacter votre médecin.

Neurologie

Une surveillance attentive s’impose chez les patients de plus de 65 ans, en particulier une surveillance tensionnelle et psychique. Une dose faible doit être utilisée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

NE PAS LAISSER À LA PORTÉE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine), LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTS UTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL ou ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une baisse de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament. PARLODEL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'indication thérapeutique, à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.

Si vous avez pris plus de PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable :

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s’accompagner de vertiges) et exceptionnellement, des malaises peuvent survenir en début de traitement ; ces effets régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté ;

· somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement ;

· confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du traitement.

Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :

· maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement

· congestion nasale

· constipation

· dyskinésies (mouvements anormaux)

· hypotension

· sécheresse de la bouche

· réaction cutanée allergique

· perte des cheveux

· crampes au niveau des jambes

· inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite)

· pleurésie (inflammation de la plèvre), dyspnée (difficulté respiratoire). Dans de rares cas, après utilisation à long terme et à fortes doses, des fibroses (perte de l’élasticité) de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine ont été rapportées.

· douleur abdominale

· œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs,

· pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomène de Raynaud.

· Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

· incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :

o Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves ;

o Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exemple une augmentation de la libido;

o Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;

o Manger de façon excessive (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été rapportés.

Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non) : difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

A l’arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.

Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : apathie (manque de motivation), anxiété, dépression, fatigue, transpiration, douleur. Ces symptômes sont caractéristiques d’un syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques pouvant apparaître après l’arrêt ou la diminution de votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Mésilate de bromocriptine ...........................................................................................................2,87 mg

Quantité correspondant en bromocriptine base à ...................................................................... 2,50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, acide maléïque, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, édétate de sodium.

Qu’est-ce que PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MADAUS GMBH

LÜTTICHER STRAßE 5

53842 TROISDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).