Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de trihexyphénidyle.......................................................................................... 2,00 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les doses varient selon les sujets.

La posologie optimale sera obtenue par augmentation progressive en commençant par une dose de 2 mg.

La dose quotidienne de trihexyphénidyle peut être administrée en une seule prise :

· Chez l'adulte, les doses varient de 4 à 15 mg sans dépasser 20 mg par jour,

· Chez le sujet âgé, ne pas dépasser 10 mg par jour.

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, la posologie doit être ajustée d'une façon très précise.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Glaucome,

· Adénome prostatique,

· Cardiopathie décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de PARKINANE à libération prolongée utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Chez les patients souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire l'administration doit être prudente.

L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien et doit être évitée.

En cas d'apparition de signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

Les sujets âgés peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, avec un risque de troubles du comportement tels que des hallucinations, une confusion mentale et une agitation (voir 4.2 Posologie et 4.8 Effets indésirables).

L'association de deux médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée car les effets indésirables anticholinergiques peuvent être additifs (voir 4.5 Interactions avec d'autres médicaments).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride) :

Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, l’amantadine, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments morphiniques (alfentanil, buprénorphine, codéine, dextrométhorphane, dihydrocodéine, éthylmorphine, fentanyl, hydromorphone, méthadone, morphine, nalbuphine, nalméfène, naloxone, naltrexone, noscapine, oxycodone, péthidine, pholcodine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol).

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère lorsque PARKINANE est administré en association avec un médicament morphinique.

Médicaments anticholinestérasiques (ambénonium, donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine).

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par PARKINANE.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1° trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité des troubles de l'accommodation liées à l'utilisation de ce produit. Dans ces cas, la conduite automobile est contre-indiquée.

Il faut toutefois remarquer que les indications de PARKINANE concernent les plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables  

Des troubles du comportement à type d'hallucinations, de confusion mentale et d'agitation ont été rapportés, en particulier chez le sujet âgé.

Les données issues des essais cliniques nécessaires pour déterminer la fréquence des effets indésirables sont limitées pour le trihexyphénidyle.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément. Les effets indésirables ont été classés par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d’organes et fréquence.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables :

Systèmes d’organes (Classification MedDRA)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Parotidite

Affections psychiatriques

Hallucination

Etat confusionnel

Agitation

Affections du système nerveux

Somnolence

Atteinte de la mémoire

Sensation vertigineuse

Affections oculaires

Trouble de l’accommodation

Hypertonie oculaire

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

Iléus paralytique

Bouche sèche

Constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Affections du rein et des voies urinaires

Trouble mictionnel

Rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des secrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire.

Traitement :

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01.

Mécanisme d’action

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Par rapport à un témoin de trihexyphénidyle (libération immédiate), les coordonnées des pics de concentration plasmatique du principe actif des gélules de PARKINANE à libération prolongée indiquent une absorption significativement plus lente du trihexyphénidyle traduisant la libération progressive de ce principe actif à partir des microgranules au niveau du tractus digestif tandis que les aires sous la courbe sont équivalentes.

Le trihexyphénidyle est largement métabolisé et est éliminé dans l'urine essentiellement sous forme de dérivés hydroxylés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, amidon de maïs, polyvidone excipient, gomme laque décirée, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : bleu patenté V, érythrosine, gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EISAI SAS

5/6, PLACE DE L'IRIS

92400 courbevoie

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 317 471 7 8 : 50 gélules sous plaquettes PVC/Aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2021

Dénomination du médicament

PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de trihexyphénidyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique - code ATC : N04AA01.

Ce médicament est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson et pour les syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

Ne prenez jamais PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique au trihexyphénidyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez d’un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· Si vous souffrez de troubles de la miction (difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre),

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque non contrôlée par le traitement,

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée.

Une aggravation peut être observée chez les patients parkinsoniens présentant une détérioration intellectuelle.

En cas d'apparition de signes d'intolérance, les doses doivent être diminuées ou le traitement arrêté provisoirement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin en cas de :

· Maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les médicaments atropiniques, les médicaments morphiniques et les médicaments anticholinestérasiques.

PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En l'absence d'étude chez la femme allaitante, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de troubles de la vision, lors de l'utilisation de ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou d'engins mécaniques.

PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne peut être administrée en une seule prise.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée :

L’interruption brutale du traitement peut provoquer la réapparition ou l’aggravation des symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sécheresse de la bouche,

· Constipation,

· Sensations vertigineuses,

· Troubles de l’accommodation (vision floue),

· Hypertonie oculaire (augmentation de la pression dans l’œil),

· Difficultés à uriner,

· Confusion mentale,

· Hallucinations,

· Agitation,

· Infections des glandes parotides,

· Eruptions cutanées,

· Obstruction intestinale,

· Tachycardie (augmentation du rythme cardiaque),

· Somnolence,

· Troubles de la mémoire.

Ces effets peuvent être plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement. Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de trihexyphénidyle................................................................................... 2,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Saccharose, amidon de maïs, polyvidone excipient, gomme laque décirée, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (Eudragit L 100), talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : bleu patenté V, érythrosine, gélatine.

Qu’est-ce que PARKINANE LP 2 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boîte de 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

5/6 PLACE DE L’IRIS

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EISAI SAS

5/6 PLACE DE L’IRIS

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

EISAI SAS

5/6 PLACE DE L’IRIS

92400 COURBEVOIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).