Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium⁽¹⁾ ................................................................ 33,33 g

Paraffine liquide microencapsulée .................................................................................................... 33,33 g

Quantité correspondant à:

- Paraffine liquide légère .................................................................................................................. 28,73 g

- Gélatine .......................................................................................................................................... 2,87 g

- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) ...................................................................................................... 1,44 g

- Acide sorbique ............................................................................................................................... 0,29 g

Pour 100 g de poudre.

⁽¹⁾Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium: poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de Plantago ovata Forsk.

Excipient à effet notoire :

Sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en pot.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

1 cuillère à soupe, soit environ 10 g, dans un grand verre d'eau ou de jus de fruits, le soir au coucher.

Agiter et boire immédiatement.

Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndrome douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome.

Intolérance génétique au fructose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.

· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose.

En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de météorisme abdominal en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium augmente de volume en présence d'eau et modifie le volume et la consistance des selles. Son effet peut, n'être obtenu qu'après 2 ou 3 jours.

L'huile de paraffine facilite l'expulsion de la selle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium et l'huile de paraffine ne passent pas la barrière intestinale.

Le sorbitol se dégrade sous l'action d'une sorbitol-déshydrogénase en fructose puis par un phénomène retard, en glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, arôme mangue ((55 508 AP0551 Firmenich) maltodextrine; triacétine; 1 (3-hexène) - ol; caryophyllène; hexanol -1; essence de citron partiellement déterpenée; α- pinène; diméthyl - 2,5-dihydrofuranolone; acide hexanoïque; caproate d'hexyle.), arôme abricot ((52 247 APO551 Firmenich) maltodextrine; acide acétique; triacétine; acide isobutyrique; gamma-décalactone; citrate d'éthyle; acide propionique; malonate d'éthyle; acétate d'éthyle; acide hexanoïque; formiate d'éthyle; formiate de linalyle; butanol -1; delta-undécalactone; linalol; acétyl - acétate d'éthyle; gamma- dodécalactone), silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

100 g de poudre en pot (Polypropylène) de 100 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALFA WASSERMANN PHARMA

67 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 330 950-2: 100 g de poudre en pot (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2014

Dénomination du médicament

PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?

3. COMMENT PRENDRE PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF DE LEST / LAXATIF LUBRIFIANT

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot dans les cas suivants:

· Occlusion intestinale (arrêt du transit intestinal) ;

· Douleurs abdominales de cause indéterminée ;

· Fécalome (bouchon de matières fécales).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot:

Mises en garde

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin;

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre:

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

· une rééducation du réflexe de défécation;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particulier de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· diabète: tenir compte de la présence en sorbitol;

· obstruction des voies biliaires;

· administration concomitante des vitamines A, D, E et K, dont l'absorption peut être diminuée;

· altération de la motricité intestinale;

· alitement prolongé: risque de fécalome (bouchon de matières fécales);

Les personnes âgées doivent veiller à boire abondamment.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot:

Ce médicament contient du sorbitol.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Agiter et boire immédiatement.

Posologie

1 cuillère à soupe, soit environ 10g, dans un grand verre d’eau ou de jus de fruits, le soir au coucher.

Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

· Ballonnement abdominal en début de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le pot.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot ?

Les substances actives sont:

Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium⁽¹⁾ ................................................................ 33,33 g

Paraffine liquide microencapsulée .................................................................................................... 33,33 g

Quantité correspondant à:

- Paraffine liquide légère .................................................................................................................. 28,73 g

- Gélatine .......................................................................................................................................... 2,87 g

- Dioxyde de silicium (Syloïd 244) ...................................................................................................... 1,44 g

- Acide sorbique ............................................................................................................................... 0,29 g

Pour 100 g de poudre.

⁽¹⁾Tégument mucilagineux pulvérisé de graines de Psyllium: poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de Plantago ovata Forsk.

Les autres composants sont:

Sorbitol, arôme mangue, arôme abricot, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARAPSYLLIUM, poudre pour suspension buvable en pot et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en pot de 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFA WASSERMANN PHARMA

67 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

ALFA WASSERMANN PHARMA

67 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LABORATOIRE MEDGENIX BENELUX

VLIEGVELD 21

8560 WEVELGEM

BELGIQUE

ou

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1 ROUTE DE SOCX

ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.