PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé et comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 28/06/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : UPSA
Les compositions de PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé pelliculé clair | ACIDE ASCORBIQUE | 1023 | 200 mg | SA |
| Comprimé pelliculé clair | PARACÉTAMOL | 2202 | 500 mg | SA |
| Comprimé pelliculé clair | CHLORHYDRATE DE PSEUDOÉPHÉDRINE | 2278 | 60 mg | SA |
| Comprimé pelliculé foncé | PARACÉTAMOL | 2202 | 500 mg | SA |
| Comprimé pelliculé foncé | MALÉATE DE CHLORPHÉNAMINE | 3193 | 4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide de 12 comprimés clairs et 4 comprimés foncés
- Code CIP7 : 2742556
- Code CIP3 : 3400927425561
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 22/09/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019
PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé
PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique (vitamine C).......................................................................................... 200,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ..................................................................................... 60,00 mg
pour un comprimé pelliculé clair
Paracétamol ................................................................................................................... 500,00 mg
Maléate de chlorphénamine................................................................................................... 4,00mg
pour un comprimé pelliculé foncé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
La posologie est de :
· 1 comprimé jour (clair) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,
· 1 comprimé nuit (foncé) le soir au coucher.
Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau.
Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés jour et un comprimé nuit par 24 heures.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement est de 4 jours.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l’un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
· Chez l'enfant de moins de 15 ans.
· En cas d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d’accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas d’insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
· En cas d’antécédents de convulsions.
· En cas d’insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.
· En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de pseudoéphédrine
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).
· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5):
· IMAO-A sélectifs,
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
· En association avec le linézolide.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence de paracétamol
Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :
· une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· une éventuelle hypertrophie prostatique.
Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de paracétamol
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la présence de pseudoéphédrine
Associations contre-indiquées
(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Liées à la présence de chlorphénamine
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’antihistaminique H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques, antidépresseurs sédatifs ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale engendrée par la chlorphénamine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
(antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Liées à la présence d’acide ascorbique
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C). En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, ne pas prescrire chez la femme enceinte.
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
Liés à la présence de pseudoéphédrine
Troubles cardiaques
· Palpitations.
· Tachycardie.
· Infarctus du myocarde.
· Troubles visuels Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles gastro-intestinaux
· Sécheresse buccale.
· Nausées.
· Vomissements.
Troubles du système nerveux
· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
· Accidents vasculaires ischémiques.
· Céphalées.
· Convulsions.
Troubles psychiatriques
· Anxiété.
· Agitation.
· Troubles du comportement.
· Hallucinations.
· Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4.).
Troubles urinaires
· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
· Sueurs.
· Exanthème.
· Prurit.
· Urticaire.
Troubles vasculaires
· Hypertension (poussée hypertensive).
Liés à la présence de paracétamol
· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la présence de chlorphénamine
Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. rubrique 5.2.) :
Effets neurovégétatifs
· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
· Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
· Hypotension orthostatique,
· Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
· Incoordination motrice, tremblements,
· Confusion mentale, hallucinations,
· Plus rarement, des effets sont à type d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions d’hypersensibilité
· Erythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
· Oedème, plus rarement œdème de Quincke,
· Choc anaphylactique.
Effets hématologiques
· Leucopénie, neutropénie,
· Thrombocytopénie,
· Anémie hémolytique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Lié à la pseudoéphédrine
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Lié à la chlorphénamine
Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Lié au paracétamol
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie l.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE
Code ATC : R01BA52 – Pseudoéphédrine en association
Ce médicament associe un antalgique antipyrétique, le paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
De la pseudoéphédrine
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.
L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire avec, pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.De la chlorphénamine
La chlorphénamine est bien absorbée au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ. Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.
De l’acide ascorbique (vitamine C)
L’absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d’apports supérieurs aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Comprimé jour (clair) : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, acide stéarique, pelliculage*, lustrant**, agent colorant rouge***, agent colorant bleu****
*Pelliculage :
Amidon de maïs modifié (E1440), dibéhénate de glycérol (E471), dioxyde de titane (E171), acide stéarique d’origine végétale (E570), sorbitol (E420)
**Lustrant :
Eau purifiée, cire d’abeille, cire de carnauba, polysorbate 20, acide sorbique
***Agent colorant rouge (E129):
Food Red 17, Color index N°16035, laque rouge Allura AC aluminium
****Agent colorant bleu (E132) :
Indigotine, CI pigment bleu 63, Color index N°73015
Comprimé nuit (foncé) : croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, povidone, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, pelliculage*, lustrant**
*Pelliculage :
Hypromellose (E464), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), carmoisine (E122), indigo carmine (E132)
**Lustrant :
Eau purifiée, cire d’abeille, cire de carnauba, polysorbate 20, acide sorbique
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés pelliculés clairs sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA) + 4 comprimés pelliculés foncés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, rue Joseph Monier
92500 RUEIL MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 274 255-6 ou 34009 274 255 6 1 : plaquette(s) thermoformée(s) Aluminium/PVC/Aluminium/OPA de 12 comprimés pelliculés clairs et 4 comprimés pelliculés foncés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation: 23 juin 2013
Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
23 avril 2015
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2019
PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé
PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 4 jours.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R01BA52 – Pseudoéphédrine en association
Ce médicament associe un antalgique antipyrétique, le paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes :
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
· En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· En cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).
· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.
· Si vous allaitez.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatales.
· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contre-indications.
· en cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique Posologie).
Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète,
· de prédisposition à la constipation, aux vertiges et aux troubles urinaires.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :
· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide, (par exemple un antimigraineux)
· du linézolide.
Précautions d'emploi
Si vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:
· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);
· un IMAO-A non sélectif (iproniazide).
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs;
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines;
· par du linézolide.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage,
NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de l’alcool
S’abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
La dose recommandée est de:
· 1 comprimé jour (clair) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,
· 1 comprimé nuit (foncé) le soir au coucher.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés jour et un comprimé nuit par 24 heures.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un grand verre d’eau.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d’au moins 8 heures.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 4 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut entraîner:
Des effets généraux tels que:
· des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
· des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Peuvent également survenir:
· des manifestations allergiques,
· des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
· une sécheresse de la bouche,
· des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chez l'enfant,
· des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),
· une incoordination motrice, des tremblements,
· une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
· des réactions allergiques:
o de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma),
o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
o choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave),
· chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,
· plus rarement, des modifications de la formule sanguine ont été décrites avec les antihistaminiques,
· exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé, sous-rubriques : "Ne prenez jamais PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants", "Faites attention avec PARACETAMOL/VITAMINE C/PSEUDOEPHEDRINE UPSA 500 mg/200 mg/60 mg, comprimé pelliculé - PARACETAMOL/CHLORPHENAMINE UPSA 500 mg/4 mg, comprimé pelliculé").
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Du fait de la présence de paracétamol:
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Composition pour un comprimé clair (pour le jour)
· Les substances actives sont :
Paracétamol ................................................................................................................... 500,00 mg
Acide ascorbique (vitamine C)...................................................................................... 200,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ..................................................................................... 60,00 mg
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, acide stéarique, pelliculage*, lustrant**, agent colorant rouge***, agent colorant bleu****
*Pelliculage :
Amidon de maïs modifié (E1440), dibéhénate de glycérol (E471), dioxyde de titane (E171), acide stéarique d’origine végétale (E570), sorbitol (E420)
**Lustrant :
Eau purifiée, cire d’abeille, cire de carnauba, polysorbate 20, acide sorbique
***Agent colorant rouge (E129) :
Food Red 17, Color index N°16035, laque rouge Allura AC aluminium
****Agent colorant bleu (E132) :
Indigotine, CI pigment bleu 63, Color index N°73015
Composition pour un comprimé foncé (pour la nuit)
· Les substances actives sont :
Paracétamol ................................................................................................................... 500,00 mg
Maléate de chlorphénamine.................................................................................................. 4,00 mg
· Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, povidone, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium, pelliculage*, lustrant**
*Pelliculage :
Hypromellose (E464), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), carmoisine (E122), indigo carmine (E132)
**Lustrant :
Eau purifiée, cire d’abeille, cire de carnauba, polysorbate 20, acide sorbique
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte de 12 comprimés pelliculés clairs et 4 comprimés pelliculés foncés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 RUEIL MALMAISON
304, avenue DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 Agen
ou
UPSA SAS
979, avenue des pyrenees
47520 le passage
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE":
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et des maux de tête et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :
· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation;
· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez;
· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;
· éviter de rendre visite à une femme venant d’accoucher et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort:
· boire suffisamment;
· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.
· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres;
· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;
· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;
· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;
· aérer régulièrement les pièces.
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans: si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.