Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol........................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Un flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Une poche ou un flacon en verre de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Une poche ou un flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.

Excipient à effet notoire : glucose 33 mg/ml, sodium 0,79 mg/ml

glucose (330 mg par flacon de 10 ml), sodium (7.9 mg par flacon de 10 ml)

glucose (1650 mg par poche ou flacon de 50 ml), sodium (39,5 mg par poche ou flacon de 50 ml)

glucose (3300 mg par poche ou flacon de 100 ml), sodium (79 mg par poche ou flacon de 100 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution claire et légèrement jaune à brun pâle

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PARACETAMOL PANPHARMA est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies d’administration ne sont pas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse.

Flacon en verre de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg.

Poche ou flacon en verre de 50 ml : réservé aux nourrissons et aux enfants de plus de 10 kg et de moins de 33 kg.

Poche ou flacon en verre de 100 ml : réservée aux adultes, aux adolescents et aux enfants de plus de 33 kg (environ 11 ans).

Posologie

La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau des posologies ci-dessous)

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml)***

Dose maximale journalière**

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg à ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg sans dépasser 2 g

>33 kg à ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sans dépasser 3 g

>50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d’hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

** Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoivent pas d’autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée en conséquence en tenant compte de tels produits.

*** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.

L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures.

Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4 g.

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d’augmenter l’intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l’administration du paracétamol chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Chez les adultes présentant une insuffisance hépato-cellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en gluthathion hépatique), une déshydratation : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Prenez soin, lors de la prescription et de l'administration du PARACETAMOL PANPHARMA, à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès. Assurez-vous que la dose correcte est communiquée et administrée. Lorsque vous rédigez les prescriptions, inscrivez la dose totale en mg, ainsi que la dose totale en termes de volume. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients pesant ≤10 kg :

· Le flacon de PARACETAMOL PANPHARMA ne doit pas être accroché comme une perfusion, en raison du petit volume de médicament devant être administré chez cette population

· Le volume à administrer doit être retiré de la poche et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% jusqu’à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA dans neuf volumes de diluant), puis administré pendant 15 minutes.

· Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose en fonction du poids de l'enfant et du volume souhaité. Ce dernier ne doit toutefois jamais dépasser 7,5 ml par dose.

· L'utilisateur doit pouvoir se reporter aux informations sur le produit pour les recommandations posologiques.

Pour prélever la solution des flacons, utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l’endroit indiqué.

Le PARACETAMOL PANPHARMA des poches/flacons de 50 ml peut également être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5% jusqu'à un facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA pour neuf volumes de diluant). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

4.3. Contre-indications  

PARACETAMOL PANPHARMA est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l’un des excipients.

· en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES

Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès (voir rubrique 4.2).

Il est recommandé d’avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d’administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d’autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l’atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours suivant l’administration du médicament et atteignent habituellement un pic après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient 7.9 mg de sodium par flacon de 10 ml, ce qui équivaut à 0.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 39.1 mg de sodium par flacon ou poche de 50 ml, ce qui équivaut à respectivement 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 79 mg de sodium par poche de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré

Précautions d’emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

· d’insuffisance hépato-cellulaire,

· d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),

· d’alcoolisme chronique,

· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· de déshydratation.

· de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l’acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d’association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d’élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d’inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d’anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l’INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l’INR est nécessaire pendant la période d’utilisation concomitante et 1 semaine après l’arrêt du paracétamol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’expérience clinique de l’administration intraveineuse de paracétamol est limitée.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Néanmoins, PARACETAMOL PANPHARMA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n’a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les réactions secondaires sont rares (> 1/10 000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000), elles sont décrites ci-dessous :

Système

Rare

> 1/10 000, < 1/1000

Très rare

< 1/10 000

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité

Affections vasculaires

Hypotension

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases hépatiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Leucopénie

Neutropénie

Des cas de sensations de douleur et de brulure au point d’injection ont été rapportés, pouvant être liés à une vitesse initiale de perfusion trop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminution du débit.

Des cas d'érythème, bouffées vasomotrices, prurit et tachycardie ont été rapportés.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

De très rares cas de réactions d’hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu’une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d’urgence

· Hospitalisation immédiate.

· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

· Le traitement du surdosage comprend l’administration de l’antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

· Traitement symptomatique.

· Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

· Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01

Mécanisme d’action

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.

PARACETAMOL PANPHARMA permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l’administration. Le pic de l’effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL PANPHARMA réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l’administration et la durée d’effet antipyrétique est d’au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ADULTES

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu’à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL PANPHARMA est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL PANPHARMA est de l’ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.

Distribution

· Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

· La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l’ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20^ème minute après la perfusion.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L’élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d’environ 18 l/h.

NOUVEAU-NES A TERME, NOURRISSONS ET ENFANTS

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l’enfant sont similaires à ceux obtenus chez l’adulte, à l’exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l’adulte.

Tableau. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l’âge (clairance standardisée*CL_std/F_orale (l.h^-1 70 kg^-1) sont présentées ci-dessous :

Age

Poids (kg)

CL_std/F_orale (l.h^-1 70 kg^-1)

40 semaines d'aménorrhée

3,3

5,9

3 mois

6

8.8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

*CL_std est l’estimation de la CL pour la population.

Précautions particulières

Insuffisant rénal

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d’élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d’élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l’insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre deux administrations chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n’est requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n’indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l’information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

L’absence d’hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose monohydraté, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois pour les flacons en verre

18 mois pour les poches

Après dilution : la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % a été démontrée pendant 2 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conditions de conservation particulières pour les flacons en verre :

A conserver à une température ne dépassant 25°C. Garder le flacon dans l’emballage extérieur (boîte).

Conditions de conservation particulières pour les poches en PVC :

Avant ouverture du suremballage : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans l’étui cartonné.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit à la lumière a été démontrée pendant au moins 24 heures.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre incolore de type II de 10 ml. Boîtes de 10 et 50 flacons en verre.

Flacons en verre incolore de type II de 50 ou 100 ml. Boîtes de 10 et 12 flacons en verre.

Poches (PVC) de 50 ou 100 ml. Boîtes de 10, 12 et 50 poches.

Les flacons en verre de 10, 50 et 100 ml sont fermés par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule. A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 585 640-9 ou 34009 585 640 9 3 : 10 flacons en verre de 10 ml.

· 585 641-5 ou 34009 585 641 5 4 : 50 flacons en verre de 10 ml.

· 585 642-1 ou 34009 585 642 1 5 : 10 flacons en verre de 50 ml.

· 585 643-8 ou 34009 585 643 8 3 : 12 flacons en verre de 50 ml.

· 585 644-4 ou 34009 585 644 4 4 : 10 flacons en verre de 100 ml.

· 585 645-0 ou 34009 585 645 0 5 : 12 flacons en verre de 100 ml.

· 585 646-7 ou 34009 585 646 7 3 : 10 poche(s) PVC de 100 ml (mono-accès)

· 585 647-3 ou 34009 585 647 3 4 : 12 poche(s) PVC de 100 ml (mono-accès)

· 585 649-6 ou 34009 585 649 6 3 : 50 poche(s) PVC de 100 ml (mono-accès)

· 571 860-1 ou 34009 571 860 1 2 : 10 poche(s) PVC de 50 ml

· 571 861-8 ou 34009 571 861 8 0 : 12 poche(s) PVC de 50 ml

· 571 862-4 ou 34009 571 862 4 1 : 10 poche(s) PVC de 100 ml

· 571 863-0 ou 34009 571 863 0 2 : 12 poche(s) PVC de 100 ml

· 572 996-4 ou 34009 572 996 4 4 : 50 poche(s) PVC de 50 ml

· 572 997-0 ou 34009 572 997 0 5 : 50 poche(s) PVC de 100 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

Dénomination du médicament

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Le flacon en verre de 10 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons pesant moins de 10 kg.

La poche ou le flacon en verre de 50 ml est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.

La poche ou le flacon en verre de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

N’utilisez jamais PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

· si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.

· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.

· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

· En cas de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique, un trouble sanguin).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Autres médicaments et PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol, ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

Il faut envisager une réduction de doses en cas de traitement concomitant avec le probénécide.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Des contrôles approfondis de l’effet des anticoagulants peuvent être nécessaires.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliment et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant la grossesse. En revanche, la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre doit être donnée pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

PARACETAMOL PANPHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium et du glucose :

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 7.9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 0.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 39,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon ou poche de 50 ml. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 79 mg de sodium par poche ou flacon de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau des posologies ci-dessous)

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml)***

Dose maximale journalière**

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg à ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg sans dépasser 2 g

>33 kg à ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg sans dépasser 3 g

>50 kg avec facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d’hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée de sécurité et d’efficacité n’est disponible pour les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

** Dose maximale journalière : la dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients qui ne reçoivent pas d’autres produits contenant du paracétamol ; elle doit être ajustée en conséquence en tenant compte de tels produits.

*** Les patients pesant moins nécessiteront des volumes inférieurs.

L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures.

Le nombre de doses administrées sur 24 heures ne doit pas dépasser 4.

Mode d’administration

RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES

Prenez soin à éviter les erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès.

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol sera administrée par perfusion dans une de vos veines.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Pour les flacons de 10 ml, 50 ml et 100 ml, il faut utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l’endroit indiqué.

Poche/flacon en verre de 50 ml :

Le médicament peut également être dilué dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% jusqu’au facteur 10 (un volume de PARACETAMOL PANPHARMA dans neuf volumes de diluant).

La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie. Demandez un avis médical immédiat en cas de surdosage à cause du risque d’atteinte hépatique irréversible.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser> PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

· Des cas de sensations de douleur et de brûlure au point d’injection ont été rapportées, pouvant être liées à une vitesse initiale de perfusion trop rapide, ne disparaissant pas nécessairement après la diminution du débit.

· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons et d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation particulières pour les poches en PVC : A conserver à une température ne dépassant 25°C.

Conditions de conservation particulières pour les flacons en verre : A conserver à une température ne dépassant 25°C.

Garder la poche ou le flacon en verre dans le conditionnement cartonné.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Paracétamol..................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Chaque flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Chaque poche ou flacon en verre de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Chaque poche ou flacon en verre de 100 ml contient 1 g de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Flacon en verre de type II de 10 ml. Boîte de 10 et 50 flacons

Flacon en verre de type II de 50 ml ou de 100 ml. Boîte de 10 et 12 flacons.

Poche (PVC) de 50 ml ou de 100 ml, Boîte de 10, 12 et 50 poches.

Les flacons en verre de 10, 50 et 100 ml sont fermés par un bouchon en caoutchouc butyle halogéné.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Fabricant  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

OU

ALTAN PHARMACEUTICALS SA POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO (ALAVA)

ESPAGNE

OU

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

OU

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L

50 THEODOR PALLADY STREET

3RD DISTRICT

BUCHAREST

COD 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).