Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé blanc, de forme oblongue, avec « 500 » gravé d’un côté et rien de l’autre, mesurant 17,5 mm × 7,3 mm × 5,7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Adulte et enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).

Utilisez la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible.

Chez l'enfant,

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

· Entre 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Entre 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Adultes et enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans)

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour (posologie maximale).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

· jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 40 kg,

· 3 g par jour chez l’enfant de 41 kg à 50 kg,

· 4 g par jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple: eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour éviter un risque de surdosage,

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)).

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserve basse en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique 4.2).

· jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale

(maladie de Gilbert).

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement. La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l’animal. La pertinence de ces effets chez l’homme n’est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

· Rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares : réactions cutanées sévères

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico- déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01.

Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue facilement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisant rénal: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycolate d’amidon sodique (type A), povidone (K-30), amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 12, 16, 20, 24, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

500 comprimés en flacon blanc opaque de 200 mL en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon blanc à vis en polypropylène de 38 mm à fermeture de sécurité enfant et bague d’inviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 602 8 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 10 comprimé(s).

· 34009 301 602 9 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 12 comprimé(s).

· 34009 301 603 0 5 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 16 comprimé(s).

· 34009 301 603 1 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 20 comprimé(s).

· 34009 301 603 2 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 24 comprimé(s).

· 34009 301 603 3 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 30 comprimé(s).

· 34009 550 593 2 5 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC/Aluminium de 100 comprimé(s).

· 34009 550 593 3 2 : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 24/10/2018

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

Dénomination du médicament

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre utiliser PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou de fièvre d’intensité légère à modérée, telles que : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans) : lire attentivement Posologie).

Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol ; demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Ne prenez jamais PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· maladie grave du foie

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition ((malnutrition, anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)),

· si vous êtes déshydraté,

· si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· en cas d’hépatite virale aigüe, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans).

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Enfant de moins de 50 kg

La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée. Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La posologie usuelle est de:

· Poids entre 27 et 40 kg (environ 8 à 13 ans) : 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par 24 heures.

· Poids entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, minimum sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Adultes et enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans)

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum sans dépasser 6 comprimés par jour.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg

· atteinte grave du foie,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Patients insuffisant rénaux

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existe un risque d’accumulation de paracétamol. En conséquence, les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un surdosage :

· vérifiez l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

· Un surdosage peut être mortel.

· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales, même si vous vous sentez bien, à cause du risque retardé d’atteinte grave du foie.

· Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aigüe), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé   

· La substance active est :

Paracétamol.................................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : glycolate d’amidon sodique (type A), povidone (K-30), amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique. Voir rubrique 2 « PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé contient du sodium ».

Qu’est-ce que PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé blanc, de forme oblongue, avec « 500 » gravé d’un côté et rien de l’autre mesurant 17,5 mm × 7,3 mm × 5,7 mm.

PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé est conditionné sous plaquettes thermoformées de 10, 12, 16, 20, 24, 30 ou 100 comprimés ou en flacon blanc opaque de 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.fr