Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient moins de 23 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

Les comprimés pelliculés de PARACETAMOL/CODEINE TEVA sont des comprimés blancs, ovales, biconvexes, de 8,5 × 17 mm, comportant la mention « 5 3 » gravée sur une face avec une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Pour le traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes âgés de plus de 18 ans : 1 ou 2 comprimés, à renouveler toutes les 4 heures au moins, sans dépasser 8 comprimés par période de 24 heures.

Posologie quotidienne maximale :

· La posologie quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4000 mg.

· La posologie maximale par prise est de 1000 mg (2 comprimés).

Sujet âgé : Comme chez l’adulte, même si une réduction de la posologie peut être nécessaire. Voir Mises en garde.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite :

Filtration glomérulaire

Posologie

10 - 50 mL/min

Un comprimé de PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg toutes les 6 heures

< 10 mL/min

Un comprimé de PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg toutes les 8 heures

Insuffisance hépatique

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en présence d’une insuffisance hépatique.

Alcoolisme chronique

La consommation chronique d’alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 2 g par jour.

Population pédiatrique :

Adolescents de plus de 50 kg de poids corporel âgés de 16 ans et plus :

1 ou 2 comprimés, à renouveler toutes les 6 heures au moins, sans dépasser 8 comprimés par période de 24 heures.

Enfants âgés de 12 à 15 ans : 1 comprimé, à renouveler toutes les 6 heures au moins, sans dépasser 4 comprimés par période de 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans : la codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde lié au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés de PARACETAMOL/CODEINE TEVA sont à prendre par voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Chez tous les patients âgés de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’événement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

· Chez les femmes au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.6).

· Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.

Contre-indications liées à la morphine et aux opioïdes :

· Asthme aigu

· Dépression respiratoire

· Alcoolisme aigu

· Insuffisance hépatique

· Traumatisme crânien

· Hypertension intracrânienne

· Après une chirurgie des voies biliaires

· Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par un IMAO.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès.

En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas envisageables. Si la décision de prescrire PARACETAMOL/CODEINE TEVA en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique sévère. Un traitement par un antidote doit être initié dès que possible (voir rubrique 4.9).

Lors d'une utilisation au long cours, une accoutumance et une dépendance physique et psychologique peuvent survenir.

L'utilisation d'antalgiques au long cours (> 3 mois), avec des prises au moins tous les deux jours, augmente le risque de développement ou d’aggravation de céphalées. Les céphalées induites par l’abus d’antalgiques (CAM - céphalées par abus médicamenteux) ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées du médicament. Dans ce cas, l’utilisation d’antalgiques doit être arrêtée en consultation avec le médecin.

L’arrêt brutal après une utilisation au long cours, à doses élevées ou incorrecte d’antalgiques peut entraîner des céphalées, une fatigue, des douleurs musculaires, une nervosité et des symptômes neurovégétatifs. Ces symptômes de sevrage se résolvent en quelques jours. Jusqu’à ce moment, la prise de d’antalgiques doit être évitée et elle ne doit pas être réinitiée sans avis médical.

Le paracétamol/codéine est à utiliser avec précaution en cas de :

· dépendance aux opioïdes

· hypothyroïdie

· hypertrophie prostatique

· insuffisance corticosurrénale

· anémie hémolytique sévère.

Le paracétamol/codéine est à utiliser avec la plus grande précaution et à doses réduites en cas de :

· insuffisance rénale sévère

· insuffisance hépatique ou alcoolisme

· malnutrition ou déshydratation.

Métabolisme CYP2D6 :

La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il y a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence en %

Africains/Ethiopiens

29 %

Afro-Américains

3,4 % à 6,5 %

Asiatiques

1,2 % à 2 %

Caucasiens

3,6 % à 6,5 %

Grecs

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européens du nord

1 %-2 %

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients dont l’état peut être aggravé par les opioïdes, en particulier les patients âgés, qui pourraient être sensibles à leurs effets centraux et gastro-intestinaux, ceux sous traitement concomitant par dépresseurs du SNC, ceux avec une hypertrophie prostatique et ceux avec des maladies intestinales inflammatoires ou obstructives. La prudence est également de mise si un traitement prolongé est envisagé.

Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas prendre en concomitance d’autres produits contenant du paracétamol.

Le rapport bénéfice-risque de la poursuite de l’utilisation doit être régulièrement évalué par le prescripteur.

PARACETAMOL/CODEINE TEVA contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les associations suivantes avec PARACETAMOL/CODEINE TEVA sont à éviter : quinidine.

Les associations suivantes avec PARACETAMOL/CODEINE TEVA peuvent nécessiter un ajustement posologique : neuroleptiques, antidépresseurs, warfarine, inducteurs enzymatiques tels que certains antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), probénécide, métoclopramide, colestyramine et chloramphénicol.

La consommation simultanée d’alcool est déconseillée.

Codéine

Interactions pharmacocinétiques :

La codéine est probablement activée par sa O-déméthylation en morphine par l’enzyme CYP2D6. Cette bioactivation est inhibée par certains médicaments, par exemple, la quinidine, la terbinafine, certains antidépresseurs et les neuroleptiques, etc. Ces médicaments inversent donc l’effet de la codéine. Cette interaction a été documentée dans des études conduites chez des sujets sains et/ou dans des études pilotes conduites chez des patients.

Des études directes ont été effectuées avec la quinidine, qui est un inhibiteur très puissant du CYP2D6, et cette association est donc à éviter.

Les neuroleptiques et les antidépresseurs ont également un effet inhibiteur sur le CYP2D6, ce qui signifie que ces associations peuvent nécessiter un ajustement posologique.

Les inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, les barbituriques, plusieurs antiépileptiques, le millepertuis (Hypericum perforatum), etc. peuvent entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de morphine (voir également ci-dessous les interactions avec le paracétamol).

Paracétamol

Interactions pharmacodynamiques :

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres anticoagulants coumariniques peut être majoré par l’utilisation régulière de paracétamol, avec un risque hémorragique accru. Cet effet peut survenir dès la prise de doses quotidiennes de 2000 mg pendant 3 jours. La prise de doses occasionnelles n’a pas d’effet significatif sur le risque hémorragique. Une surveillance accrue de l’INR doit être réalisée pendant le traitement par l’association et après son arrêt.

Interactions pharmacocinétiques :

L’utilisation de substances inductrices d’enzymes hépatiques, telles que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), peut augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol en raison de la formation accrue et plus rapide de métabolites toxiques. Des précautions doivent donc être prises en cas d’utilisation concomitante d’inducteurs enzymatiques.

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de moitié de la dose de paracétamol est probablement à envisager en cas d'administration concomitante avec le probénécide.

La prise concomitante de médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, tels que le métoclopramide ou la dompéridone, accélère l’absorption et le début d’effet du paracétamol.

L’absorption du paracétamol est réduite par la colestyramine. La colestyramine ne doit pas être administrée dans l’heure qui suit si l’on souhaite obtenir un effet antalgique maximal.

Le paracétamol peut affecter la pharmacocinétique du chloramphénicol. Une analyse des concentrations plasmatiques de chloramphénicol est donc recommandée en cas de traitement concomitant par le chloramphénicol injectable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Codéine

PARACETAMOL/CODEINE TEVA est à utiliser avec précaution pendant la grossesse car les métabolites de la codéine traversent la barrière placentaire.

Une dépression respiratoire a été rapportée chez le nouveau-né en cas d’utilisation de codéine pendant l'accouchement.

Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères ayant régulièrement utilisé du paracétamol/codéine pendant la grossesse.

Paracétamol

Un grand nombre de grossesses n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, il doit toutefois être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible.

Allaitement

Codéine

Ce produit est contre-indiqué pendant l’allaitement en raison de la présence de codéine (voir rubrique 4.3).

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l’enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant qui peuvent être fatals.

Paracétamol

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais dans des quantités cliniquement non significatives.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine s’ils éprouvent des étourdissements ou une sédation pendant le traitement.

4.8. Effets indésirables  

La codéine peut produire les effets typiques des opioïdes, notamment : constipation, nausées, vomissements, étourdissements, sensation de tête vide, confusion, somnolence et rétention urinaire. La fréquence et la sévérité dépendent de la posologie, de la durée du traitement et de la sensibilité individuelle. Une accoutumance et une dépendance peuvent survenir, notamment en cas d'administration prolongée de doses élevées de codéine.

· L’utilisation régulière et prolongée de codéine induit un phénomène d’addiction et d’accoutumance. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir à l’arrêt du traitement.

· L’utilisation prolongée de n’importe quel antalgique pour le traitement de céphalées peut aggraver celles-ci.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Très rare

Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose, leucopénie.

Pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques.

Affections psychiatriques

Rare

Troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

Somnolence, céphalées.

Etourdissements.

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles de la vision.

Affections vasculaires

Fréquent

Accès de transpiration.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Essoufflement.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Nausées, constipation, vomissements.

Sécheresse de la bouche.

Affections hépatobiliaires

Rare

Très rare

Hépatotoxicité, atteinte hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique.

Pancréatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Éruption cutanée, urticaire, érythème.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Atteinte rénale (peut survenir lors d’un traitement au long cours.)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Fatigue.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Codéine

Les effets du surdosage de codéine seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

Une dépression du système nerveux central, dont une dépression respiratoire, peut se développer mais il est peu probable qu’elle soit sévère sauf si d’autres agents sédatifs ont été co-ingérés, notamment de l’alcool, ou si le surdosage est très important. Les pupilles peuvent être en tête d’épingle ; les nausées et vomissements sont fréquents. Une hypotension et une tachycardie sont possibles mais peu probables.

Conduite à tenir

La prise en charge doit comporter des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris la libération des voies aériennes et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration de charbon actif si la personne se présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 350 mg (adulte) ou de plus de 5 mg/kg (enfant).

Administrer de la naloxone en présence d’un coma ou d’une dépression respiratoire. La naloxone est un antagoniste compétitif dont la demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires en cas d’intoxication grave. Maintenir le patient sous observation pendant au moins 4 heures après l’ingestion ou pendant 8 heures en cas de prise d’une préparation à libération prolongée.

Paracétamol

Demandez un avis médical immédiat en cas de surdosage en raison du risque d’atteinte hépatique irréversible.

Symptômes

Les symptômes d’un surdosage de paracétamol observés dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements, l’anorexie et les douleurs abdominales. L’atteinte hépatique peut apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion et elle peut se manifester par une augmentation du temps de prothrombine, qui est un indicateur fiable de la détérioration de la fonction hépatique. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par des douleurs inguinales, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l'absence d’atteinte hépatique sévère.

Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Il existe un risque d’atteinte hépatique chez les adultes ayant pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion aiguë ou chronique de paracétamol à une dose supérieure à la dose recommandée peut provoquer une atteinte hépatique, notamment si le patient présente des facteurs de risque.

Facteurs de risque

Si le patient :

a) reçoit un traitement au long cours par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent les enzymes hépatiques ;

ou

b) a une consommation régulière d'éthanol supérieure aux quantités recommandées ;

ou

c) présente probablement une carence en glutathion, par exemple à la suite de troubles alimentaires, d’une mucoviscidose, d’une infection par le VIH, d’une sous-alimentation ou d'une cachexie.

On considère que des quantités excessives du métabolite toxique (habituellement détoxifié de manière adéquate par le glutathion lors de l’ingestion de doses normales de paracétamol) se lient de manière irréversible au tissu hépatique.

Conduite à tenir

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d’un surdosage de paracétamol. Même en l’absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à l’hôpital et placés sous surveillance médicale. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de défaillance des organes.

L’administration de charbon actif doit être envisagée si le surdosage a eu lieu au cours de l’heure précédente. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus après l’ingestion (les valeurs mesurées plus tôt ne sont pas fiables).

Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus après l’ingestion (les valeurs mesurées plus tôt ne sont pas fiables).

L’administration de N-acétylcystéine est possible jusqu’à 24 heures après l’ingestion du paracétamol, mais l’effet protecteur maximal n’est obtenu que jusqu’à 8 heures après l’ingestion.

Si nécessaire, le patient peut recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problèmes, la méthionine orale peut être une alternative valable dans les régions isolées, en dehors d’un hôpital. Des mesures générales de soutien doivent être disponibles.

La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave plus de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le Centre Antipoison ou un service d'hépatologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes en association avec des analgésiques non-opioïdes, code ATC : N02AJ06.

Le paracétamol a un effet antalgique et antipyrétique. Il n’a cependant pas d'effet anti-inflammatoire. Le mécanisme de l’action antalgique du paracétamol n’est pas entièrement élucidé. La principale action du paracétamol est l’inhibition de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante dans la synthèse des prostaglandines. La cyclo-oxygénase du système nerveux central est plus sensible au paracétamol que la cyclo-oxygénase périphérique, ce qui explique l'efficacité antipyrétique et antalgique du paracétamol. L’effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres antalgiques comme le paracétamol, a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aiguës nociceptives.

Le phosphate de codéine est utilisé dans le traitement de la toux et pour ses effets dépresseurs du SNC.

La codéine peut potentialiser l’effet d’autres antalgiques.

La codéine est beaucoup moins puissante que la morphine, elle n’est donc pas indiquée contre les douleurs sévères, y compris aux doses tolérables les plus élevées. Elle n’entraîne pas de dépression respiratoire importante, mais exerce des effets antitussifs. La codéine diffère de la morphine en ce sens que, dans des conditions normales d’utilisation clinique, elle n’est pas souvent associée à une dépendance grave et que des doses élevées produisent une excitation plutôt qu’une dépression. La codéine a une faible affinité pour les récepteurs opioïdes. L’effet antalgique de la codéine peut être dû à sa biotransformation en morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Paracétamol

Absorption

Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et presque complètement. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes de 30 minutes à 2 heures après l’ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. Le volume de distribution du paracétamol est d'environ 1 L/kg de poids corporel. Aux doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.

Biotransformation

Chez les adultes, le paracétamol est métabolisé dans le foie par deux voies métaboliques majeures : la conjugaison à l'acide glucuronique (~60 %) et la conjugaison à l'acide sulfurique (~35 %). Cette dernière voie est rapidement saturée aux doses supérieures à la dose thérapeutique. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, entraîne la formation d'un réactif intermédiaire (la N-acétyl-p-benzoquinonéimine) qui, dans des conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion et éliminé dans l'urine, après conjugaison avec la cystéine (~3 %) et l'acide mercaptopurique. Chez les nouveau-nés et les enfants âgés de moins de 12 ans, la sulfoconjugaison est la voie principale d'élimination et la glucuronidation est plus faible que chez les adultes. L’élimination totale chez les enfants est comparable à l’élimination chez les adultes, en raison de la capacité accrue de sulfoconjugaison.

Élimination

L’élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d'environ 2 heures.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, après un surdosage ainsi que chez les nouveau-nés, la demi-vie d’élimination du paracétamol est retardée. L’effet maximal est corrélé avec les concentrations plasmatiques.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Chez les patients âgés, la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

Phosphate de codéine

Absorption

Le phosphate de codéine est absorbé rapidement et presque complètement dans le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 2 heures après l’ingestion.

Distribution

La concentration plasmatique atteinte après l’administration d’une dose unique de 30 mg de phosphate de codéine est d’environ 0,25 µmol/L.

Biotransformation

Le phosphate de codéine est métabolisé dans le foie. Environ 10 % de la dose administrée est convertie en morphine, qui serait responsable de l’effet.

Élimination

La demi-vie d’élimination est de 3,5 heures. Le phosphate de codéine est principalement excrété par voie rénale sous forme de métabolites inactifs. Les deux tiers sont excrétés en 6 heures. L’effet persiste pendant 4 à 6 heures.

Linéarité/non-linéarité

Le phosphate de codéine a une cinétique log-linéaire en phase d’élimination.

La conversion de la codéine en morphine est impossible chez un peu moins de 10 % de la population, qui ne tirera donc pas de bénéfice de la codéine présente dans les comprimés.

Les patients âgés pourraient métaboliser la codéine plus lentement que les patients plus jeunes. Un ajustement posologique pourra être envisagé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Povidone K29/K32, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, croscarmellose sodique, copovidone (25,2-30,8), cellulose microcristalline.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose (E464), macrogol (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes blanches (PVC/Aluminium)

ou plaquettes blanches (PVC/Aluminium/PET/papier) avec fermeture de sécurité enfant

ou pilulier blanc (PEHD) avec bouchon à vis blanc (PP) avec sécurité enfant.

Présentations :

Plaquettes : 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés

Piluliers : 50, 100 ou 200 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 672 9 8 : Comprimé sous plaquette blanche (PVC/Aluminium), boîte de 16

· 34009 301 673 0 4 : Comprimé sous plaquette blanche (PVC/Aluminium/PET/papier) avec fermeture de sécurité enfant, boîte de 16

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/04/2020

Dénomination du médicament

PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

Paracétamol/phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes en association avec des analgésiques non-opioïdes, code ATC : N02AJ06.

Le nom de votre médicament est PARACETAMOL/CODEINE TEVA.

PARACETAMOL/CODEINE TEVA contient deux antalgiques (antidouleurs) appelés paracétamol et codéine (sous forme de phosphate de codéine hémihydraté). La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.

PARACETAMOL/CODEINE TEVA peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans pour le soulagement à court terme des douleurs modérées ou sévères qui ne sont pas soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique peuvent être les suivants : éruption cutanée et problèmes respiratoires. Il peut également y avoir un gonflement des jambes, des bras, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous avez des crises d’asthme sévères ou de graves problèmes respiratoires ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques ;

· si votre médecin vous a dit que vous avez une pression trop élevée dans la tête. Les signes peuvent être les suivants : maux de tête, vomissements et vision trouble ;

· si vous avez récemment eu une opération du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires (tractus biliaire) ;

· si vous prenez un médicament pour traiter la dépression, appelé un IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous en avez pris un au cours des 2 dernières semaines. Les IMAO sont des médicaments comme le moclobémide, la phénelzine ou la tranylcypramine (voir « Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous souffrez d’alcoolisme aigu ;

· si vous allaitez ;

· si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine en morphine.

Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE TEVA plus longtemps que prescrit par votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament pour soulager les douleurs chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA.

· si vous avez de graves problèmes rénaux ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes pour uriner ou des problèmes de prostate ;

· si vous avez une glande thyroïde sous-active ;

· si vous avez une addiction aux opioïdes ;

· si vous avez des problèmes de glandes surrénales ;

· si vous avez une maladie intestinale comme une colite ou une maladie de Crohn ou un blocage de l’intestin ;

· si vous êtes âgé ;

· si vous souffrez d’anémie (réduction du nombre de globules rouges) ;

· si vous êtes dénutri ou déshydraté ;

· si la personne qui va prendre les comprimés est âgée de moins de 18 ans et souffre de problèmes respiratoires.

La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner une addiction, qui pourrait déclencher une agitation et une irritabilité à l’arrêt des comprimés.

La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur pour soulager des maux de tête peut aggraver ceux-ci.

Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL/CODEINE TEVA que la dose recommandée. Une dose plus élevée n’améliore pas le soulagement de la douleur ; elle peut au contraire provoquer une grave atteinte hépatique. Les symptômes d’atteinte hépatique apparaissent au bout de quelques jours. Il est donc très important que vous contactiez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE TEVA que la dose recommandée dans cette notice.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, nausées ou vomissements, constipation, manque d’appétit.

Enfants et adolescents

PARACETAMOL/CODEINE TEVA ne doit pas être pris par les enfants âgés de moins de 12 ans.

Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important avec les médicaments suivants :

· médicaments pour traiter la dépression ;

· médicaments qui provoquent une somnolence (dépresseurs du SNC) comme les somnifères, les médicaments pour traiter l’anxiété ou les anesthésiques ;

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ;

· médicaments utilisés en cas de battements cardiaques irréguliers comme la quinidine ;

· antibiotiques utilisés pour traiter les infections (par exemple : chloramphénicol, rifampicine) ;

· métoclopramide ou dompéridone : utilisés pour stopper les nausées ou les vomissements ;

· colestyramine : pour diminuer les taux sanguins de cholestérol ;

· probénécide : utilisé pour traiter la goutte ;

· le remède à base de plante « millepertuis » ;

· cimétidine : utilisée pour traiter les brûlures épigastriques et les ulcères gastro-duodénaux ;

· autres antidouleurs ;

· barbituriques (par exemple : phénobarbital) ;

· médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : phénytoïne, carbamazépine) ;

· la pilule contraceptive.

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE TEVA et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options thérapeutiques ne sont pas envisageables.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CODEINE TEVA en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez scrupuleusement la dose recommandée par votre médecin. Il pourrait être utile de fournir aux amis ou parents des informations concernant les signes et symptômes évoqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Pendant la prise de PARACETAMOL/CODEINE TEVA, vous ne devez pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol.

Cela inclut certains médicaments contre les douleurs, la toux et le rhume. Cela inclut également un vaste éventail d’autres médicaments disponibles auprès de votre médecin ou en pharmacie.

PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant la prise de ces comprimés car l’alcool peut accroître le risque d’effets indésirables graves.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PARACETAMOL/CODEINE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis de votre médecin. L’utilisation régulière pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. En cas d’utilisation, vous devez utiliser la dose la plus faible possible permettant de réduire vos douleurs et/ou votre fièvre et l’utiliser pendant la période de temps la plus courte possible.

Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE TEVA si vous allaitez, car PARACETAMOL/CODEINE TEVA passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements ou une somnolence lors de la prise de PARACETAMOL/CODEINE TEVA. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Ne dépassez pas la dose recommandée

· Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si les douleurs ne sont pas améliorées après 3 jours, demandez conseil à votre médecin

Prenez ce médicament par voie orale.

Avalez les comprimés tels quels avec un verre d’eau. Si nécessaire, les comprimés peuvent être coupés en deux afin d’être avalés plus facilement.

Adultes

· La dose recommandée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA est de 1 ou 2 comprimés

· Attendez au moins 4 heures avant de prendre une autre dose

· Ne prenez pas plus de 8 comprimés par période de 24 heures

· Une dose plus faible pourra être prescrite aux personnes âgées

· Des intervalles plus longs entre les doses pourront être nécessaires chez les patients avec des problèmes rénaux

Adolescents de plus de 50 kg de poids corporel âgés de 16 ans et plus

· La dose recommandée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA est de 1 ou 2 comprimés

· Attendez au moins 6 heures avant de prendre une autre dose

· Ne prenez pas plus de 8 comprimés par période de 24 heures

Enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans

· La dose recommandée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA est de 1 comprimé

· Attendez au moins 6 heures avant de prendre une autre dose

· Ne prenez pas plus de 4 comprimés par période de 24 heures

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL/CODEINE TEVA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 12 ans en raison du risque de graves problèmes respiratoires.

[Pour les boîtes de plaquettes avec sécurité enfant uniquement :]

Instructions pour l’utilisation des plaquettes avec sécurité enfant :

1. N’essayez pas de pousser le comprimé pour le faire sortir directement de l’alvéole. Le comprimé ne peut pas sortir de l’alvéole au travers de la feuille d’aluminium. C’est la feuille d’aluminium qui doit être soulevée.

2. Commencez par détacher une alvéole du reste de la plaquette en suivant les lignes de prédécoupage.

[Pour les piluliers avec sécurité enfant uniquement :]

Instructions pour l’utilisation des piluliers avec sécurité enfant :

Appuyez sur le couvercle et tournez pour ouvrir

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

· Prévenez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche – même si vous vous sentez bien. En effet, trop de paracétamol peut provoquer de graves lésions retardées du foie.

· N’oubliez pas de prendre avec vous les comprimés restants et la boîte afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose au moment prévu, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.

Toutefois, s’il est presque l’heure de la prochaine prise, ne prenez pas la dose omise. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N’oubliez pas de laisser au moins 4 heures entre les doses pour les adultes et 6 heures entre les doses pour les enfants et les adolescents.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé

Changement ou arrêt du traitement

L’utilisation prolongée de PARACETAMOL/CODEINE TEVA peut conduire à une accoutumance et une dépendance. Si vous avez pris des doses quotidiennes régulières de PARACETAMOL/CODEINE TEVA pendant une période prolongée, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brutalement le traitement. Demandez conseil à votre médecin sur la façon d’arrêter progressivement la prise des comprimés afin d’éviter les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants que vous devez connaître

· La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur pour soulager des maux de tête peut aggraver ceux-ci.

· La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner une addiction, qui pourrait déclencher une agitation et une irritabilité à l’arrêt des comprimés.

Arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE TEVA et consultez un médecin ou allez à l’hôpital immédiatement dans les cas suivants :

· Vous avez des difficultés à respirer ou vous avez des étourdissements.

· Vous présentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peuvent rendre difficile la déglutition ou la respiration. Vous pourriez également remarquer une éruption surélevée, prurigineuse ou ortiée (urticaire). Cela pourrait indiquer que vous avez une réaction allergique à PARACETAMOL/CODEINE TEVA.

· Vous développez de graves réactions cutanées. De très rares cas ont été rapportés.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’effet indésirable grave suivant :

· Graves maux d’estomac pouvant irradier jusque dans votre dos. Cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite). Il s’agit d’un effet indésirable très rare.

Autres effets indésirables

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

Somnolence, maux de tête, sueurs anormales, nausées, vomissements, constipation, fatigue.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

Étourdissements, troubles de la vue, sécheresse de la bouche.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

Vous développez des infections ou des ecchymoses plus facilement que d’habitude. Cela pourrait indiquer un problème sanguin (comme une agranulocytose, une neutropénie, une pancytopénie, une anémie ou une thrombopénie). Troubles du sommeil, essoufflement, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (symptômes d’atteinte hépatique), éruption cutanée.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

De très rares cas d’atteinte rénale ont été observés chez des patients traités au long cours par PARACETAMOL/CODEINE TEVA.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Povidone (K29/K32), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc (E553b), croscarmellose sodique, copovidone (25,2-30,8), cellulose microcristalline, hypromellose (E464), macrogol (E1521) et dioxyde de titane (E171).

PARACETAMOL/CODEINE TEVA contient et du sodium. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés blancs, ovales, biconvexes, de 8,5 × 17 mm, comportant la mention « 5 3 » gravée sur une face avec une barre de cassure.

Présentations :

Plaquettes blanches PVC/Aluminium ou plaquettes blanches PVC/Aluminium/PET/papier avec sécurité enfant : 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés

Piluliers en plastique blanc avec bouchon à vis blanc avec sécurité enfant : 50, 100 ou 200 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).