Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 18 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé à libération immédiate, non enrobé, blanc à presque blanc, de forme oblongue, plat, à bords biseautés, avec l’inscription « PC2 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.

La barre de cassure n’est pas destinée à couper le comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2. Posologie et mode d'administration  

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé doit être utilisé à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Posologie

Adultes de plus de 50 kg

1 à 2 comprimés par prise, avec un intervalle entre les prises d’au moins 6 heures, selon l’intensité de la douleur et la réponse du patient. La posologie journalière maximale est de 8 comprimés par période de 24 heures.

Adultes de moins de 50 kg

La dose journalière est déterminée en fonction du poids ; la dose journalière maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/24 heures.

Dose journalière maximale :

· La dose journalière maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4000 mg.

Sujets âgés

Comme chez l’adulte, cependant une réduction de la posologie peut être nécessaire. Voir Mises en garde.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite :

Filtration glomérulaire

Posologie

10 - 50 ml/min

Un comprimé à 500 mg/30 mg toutes les 6 heures

< 10 ml/min

Un comprimé à 500 mg/30 mg toutes les 8 heures

Insuffisance hépatique

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en présence d’une insuffisance hépatique.

Alcoolisme chronique

La consommation chronique d’alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 2 g par jour.

Population pédiatrique

Adolescents (âgés de 16 ans et plus) de plus de 50 kg :

1 à 2 comprimés par prise, à un intervalle entre les prises d’au moins 6 heures, selon l’intensité de la douleur et la réponse du patient.

La posologie journalière maximale est de 8 comprimés par période de 24 heures.

Enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans avec un poids corporel compris entre 33 et 50 kg :

La quantité maximale par prise dépend du poids, plus précisément 0,5-1 mg/kg de codéine et 15 mg/kg de paracétamol par prise unique. La posologie recommandée chez les enfants de plus de 12 ans est d’un comprimé à un intervalle d’au moins 6 heures, selon la sévérité de la douleur et la réponse du patient, sans dépasser un maximum de 4 comprimés sur une période de 24 heures. La dose journalière maximale de 60 mg/kg de paracétamol et de 240 mg de codéine toutes les 24 heures ne doit pas être dépassée.

Enfants de moins de 12 ans ou avec un poids corporel < 33 kg :

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde lié au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

De plus, l’administration de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 33 kg.

Mode d’administration

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN doit être pris par voie orale.

Les comprimés doivent être pris entiers avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Situations où la morphine et les opioïdes sont contre-indiqués : par exemple, asthme aigu, dépression respiratoire, alcoolisme aigu, insuffisance hépatique, traumatisme crânien, augmentation de la pression intracrânienne et après une chirurgie des voies biliaires ; traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase, concomitant ou dans les 14 jours.

· Enfants de moins de 12 ans.

· Chez tous les patients pédiatriques (de 0 à 18 ans) après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’événement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

· Chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).

· Chez les patients connus comme métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique sévère. Un traitement par un antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).

Lors d’une administration chronique, une accoutumance et une dépendance physique et psychologique peuvent survenir.

L’arrêt brutal après une utilisation au long cours, à doses élevées ou incorrecte d’antalgiques peut entraîner des céphalées, une fatigue, des douleurs musculaires, une nervosité et des symptômes neurovégétatifs.

Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. Jusqu’à ce moment, la prise de d’antalgiques doit être évitée et elle ne doit pas être réinitiée sans avis médical.

L'utilisation d'antalgiques au long cours (> 3 mois), avec des prises au moins tous les deux jours, augmente le risque de développement ou d’aggravation de céphalées. Les céphalées induites par l’abus d’antalgiques (CAM – céphalées par abus médicamenteux) ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ce cas, l’utilisation d’antalgiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.

L’association paracétamol/codéine est à utiliser avec précaution en cas de :

· dépendance aux opioïdes,

· hypothyroïdie,

· hypertrophie de la prostate,

· insuffisance corticosurrénale,

· anémie hémolytique sévère.

L’association paracétamol/codéine est à utiliser avec la plus grande précaution et à doses réduites en cas de :

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance hépatique ou alcoolisme,

· malnutrition ou déshydratation.

L’association paracétamol/codéine expose les patients et les autres utilisateurs à des risques d’addiction aux opioïdes, d’abus et de mésusage qui peuvent conduire à un surdosage et au décès. Il faut évaluer le risque individuel de chaque patient avant la prescription de comprimés de paracétamol/codéine et surveiller régulièrement tous les patients quant au développement de ces comportements et situations.

Métabolisme CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.

Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il y a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence en %

Africains/Ethiopiens

29 %

Afro-Américains

3,4 % à 6,5 %

Asiatiques

1,2 % à 2 %

Caucasiens

3,6 % à 6,5 %

Grecs

6,0 %

Hongrois

1,9 %

Européens du nord

1 % à 2 %

Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire PARACETAMOL/CODEINE MYLAN en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Risques liés à l’utilisation concomitante d’opioïdes et d’alcool

L’utilisation concomitante d’opioïdes, incluant la codéine, avec de l’alcool peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et e décès. L’utilisation concomitante avec l’alcool n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Non recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de troubles neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients dont l’état peut être aggravé par les opioïdes, en particulier les patients âgés, qui pourraient être sensibles à leurs effets centraux et gastro-intestinaux, ceux sous traitement concomitant par dépresseurs du SNC, ceux avec une hypertrophie de la prostate et ceux avec des maladies intestinales inflammatoires ou obstructives. La prudence est également de mise si un traitement prolongé est envisagé.

Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas prendre simultanément d’autres produits contenant du paracétamol.

Le rapport bénéfice-risque de la poursuite de l’utilisation doit être régulièrement évalué par le prescripteur.

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les associations suivantes avec PARACETAMOL/CODEINE MYLAN sont à éviter : quinidine.

Les associations suivantes avec PARACETAMOL/CODEINE MYLAN peuvent nécessiter un ajustement posologique : neuroleptiques, antidépresseurs, warfarine, inducteurs enzymatiques tels que certains antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), probénécide, métoclopramide, colestyramine, chloramphénicol et contraceptifs.

La consommation simultanée d’alcool est déconseillée.

CODEINE

Interactions pharmacocinétiques

La codéine est probablement activée par sa O-déméthylation en morphine par l’enzyme CYP2D6. Cette bioactivation est inhibée par certains médicaments, par exemple, la quinidine, la terbinafine, certains antidépresseurs et les neuroleptiques, etc. Ces médicaments empêchent donc l’effet de la codéine. Cette interaction a été documentée dans des études conduites chez des sujets sains et/ou dans des études pilotes conduites chez des patients.

Des études directes ont été effectuées avec la quinidine, qui est un inhibiteur très puissant du CYP2D6, et cette association est donc à éviter.

Les neuroleptiques et les antidépresseurs ont également un effet inhibiteur sur le CYP2D6, ce qui signifie que ces associations peuvent nécessiter un ajustement posologique.

Les inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, les barbituriques, plusieurs antiépileptiques, le millepertuis (Hypericum perforatum), etc. peuvent entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de morphine (voir également ci-dessous les interactions avec le paracétamol).

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

PARACETAMOL

Interactions pharmacodynamiques

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres anticoagulants coumariniques peut être majoré par l’utilisation régulière de paracétamol, avec un risque hémorragique accru. Cet effet peut survenir dès la prise de doses quotidiennes de 2000 mg pendant 3 jours. La prise de doses occasionnelles n’a pas d’effet significatif sur le risque hémorragique. Une surveillance accrue de l’INR doit être réalisée pendant le traitement par l’association et après son arrêt.

Interactions pharmacocinétiques

L’utilisation de substances inductrices d’enzymes hépatiques, telles que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), peut augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol en raison de la formation accrue et plus rapide de métabolites toxiques. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante d’inducteurs enzymatiques.

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de moitié de la dose de paracétamol est probablement à envisager en cas d'administration concomitante avec le probénécide.

La prise concomitante de médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, tels que le métoclopramide ou la dompéridone, accélère l’absorption et le début d’effet du paracétamol.

L’absorption du paracétamol est réduite par la colestyramine. La colestyramine ne doit pas être administrée dans l’heure qui suit si l’on souhaite obtenir un effet antalgique maximal.

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter le taux de clairance du paracétamol.

Le paracétamol peut affecter la pharmacocinétique du chloramphénicol. Une analyse des concentrations plasmatiques de chloramphénicol est donc recommandée en cas de traitement concomitant par le chloramphénicol injectable.

La prudence est conseillée lorsque le paracétamol est administré de façon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l’apparition de troubles de l’équilibre acidobasique, telle qu’une d'acidose métabolique à trou anionique élevé. Cela inclut la recherche d’acide L-pyroglutamique dans les urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN doit être utilisé avec précaution pendant la grossesse en raison du passage des métabolites de la codéine dans le placenta.

Une dépression respiratoire a été rapportée chez le nouveau-né en cas d’utilisation de codéine pendant l'accouchement.

Un grand nombre de grossesses n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; il doit toutefois être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible.

Par précaution, l’utilisation de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN doit être évitée pendant le 3ème trimestre de grossesse et pendant l’accouchement.

Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés de mère ayant régulièrement utilisé l’association paracétamol/codéine pendant la grossesse.

Allaitement

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN est contre-indiqué pendant l’allaitement en raison de la présence de codéine (voir rubrique 4.3).

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais dans des quantités cliniquement non significatives.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable que cela entraîne des effets indésirables chez l’enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel et dans de très rares cas, cela peut entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant qui peuvent être fatals.

Fertilité

Il n’y a pas d’information disponible concernant les effets de l’association paracétamol/codéine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machine s’ils ressentent des étourdissements ou une sédation, liés à ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

La codéine peut produire les effets typiques des opioïdes, incluant constipation, nausées, vomissements, sensations vertigineuses, étourdissements, confusion, somnolence et rétention urinaire. La fréquence et la sévérité dépendent de la posologie, de la durée du traitement et de la sensibilité individuelle. Une accoutumance et une dépendance peuvent survenir, notamment en cas d'administration prolongée de doses élevées de codéine.

L’utilisation régulière et prolongée de codéine est connue pour induire une addiction et une accoutumance. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir à l’arrêt du traitement.

L’utilisation prolongée d’antalgique pour le traitement de céphalées peut aggraver celles-ci.

Les effets indésirables du paracétamol sont rares.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe / classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose, leucopénie

Très rare

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques

Inconnue

Choc anaphylactique, angio-œdème

Affections psychiatriques

Rare

Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence, céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles de la vision

Affections vasculaires

Fréquent

Accès de transpiration

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Essoufflement

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, constipation, vomissements

Très rare

Sécheresse de la bouche

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatotoxicité, atteinte hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique

Très rare

Pancréatite aiguë

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Éruption cutanée, urticaire, érythème

Très rare

Réactions cutanées sévères

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème pigmenté fixe

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Atteinte rénale (peut survenir lors d’un traitement au long cours)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

CODEINE

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

Une dépression du système nerveux central, dont une dépression respiratoire, peut se développer mais il est peu probable qu’elle soit sévère sauf si d’autres agents sédatifs ont été co-ingérés, notamment de l’alcool, ou si le surdosage est très important. Les pupilles peuvent être de la taille d’une tête d’épingle ; les nausées et vomissements sont fréquents. Une hypotension et une tachycardie sont possibles mais peu probables.

Conduite à tenir

La prise en charge doit comporter des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris la libération des voies aériennes et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration de charbon actif si la personne se présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 350 mg (adulte) ou de plus de 5 mg/kg (enfant).

Administrer de la naloxone en présence d’un coma ou d’une dépression respiratoire. La naloxone est un antagoniste compétitif dont la demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires en cas d’intoxication grave. Maintenir le patient sous observation pendant au moins 4 heures après l’ingestion ou pendant 8 heures en cas de prise d’une préparation à libération prolongée.

PARACETAMOL

Demandez un avis médical immédiat en cas de surdosage en raison du risque d’atteinte hépatique irréversible.

Symptômes

Les symptômes d’un surdosage de paracétamol observés dans les premières 24 heures sont : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales.

L’atteinte hépatique peut apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion et elle peut se manifester par une augmentation du temps de prothrombine, qui est un indicateur fiable de la détérioration de la fonction hépatique. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par des douleurs inguinales, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l'absence d’atteinte hépatique sévère.

Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Il existe un risque d’atteinte hépatique chez les adultes ayant pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion aiguë ou chronique de paracétamol à une dose supérieure à la dose recommandée peut provoquer une atteinte hépatique, notamment si le patient présente des facteurs de risque.

Facteurs de risque

Si le patient :

a) reçoit un traitement au long cours par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent les enzymes hépatiques ;

ou

b) a une consommation régulière d'éthanol supérieure aux quantités recommandées ;

ou

c) présente probablement une carence en glutathion, par exemple à la suite de troubles alimentaires, d’une mucoviscidose, d’une infection par le VIH, d’une sous-alimentation ou d'une cachexie.

On considère que des quantités excessives du métabolite toxique (habituellement détoxifié de manière adéquate par le glutathion lors de l’ingestion de doses normales de paracétamol) se lient de manière irréversible au tissu hépatique.

Conduite à tenir

Même en l’absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être immédiatement hosptalisés en cas de suspicion de surdosage en paracétamol. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de défaillance des organes.

L’administration de charbon actif doit être envisagée si le surdosage a eu lieu au cours de l’heure précédente. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées dès que possible dans les 4 premières heures après l’ingestion (les valeurs mesurées plus tôt ne sont pas fiables).

Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus après l’ingestion (les valeurs mesurées plus tôt ne sont pas fiables).

L’administration de N-acétylcystéine est possible jusqu’à 24 heures après l’ingestion du paracétamol, mais l’effet protecteur maximal n’est obtenu que jusqu’à 8 heures après l’ingestion.

Si nécessaire, le patient peut recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problèmes, la méthionine orale peut être une alternative valable dans les régions isolées, en dehors d’un hôpital. Des mesures générales de soutien doivent être disponibles.

La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave plus de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le Centre Antipoison ou un service d'hépatologie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antalgiques. Opioïdes en association avec des antalgiques non-opioïdes. Codéine et paracétamol, Code ATC : N02AJ06.

Le paracétamol a un effet antalgique et antipyrétique. Il n’a cependant pas d'effet anti-inflammatoire. Le mécanisme de l’action antalgique du paracétamol n’est pas entièrement élucidé. La principale action du paracétamol est l’inhibition de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante dans la synthèse des prostaglandines. La cyclo-oxygénase du système nerveux central est plus sensible au paracétamol que la cyclo-oxygénase périphérique, ce qui explique l'efficacité antipyrétique et antalgique du paracétamol. L’effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet par son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet antalgique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres antalgiques comme le paracétamol, a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aiguës nociceptives.

Le phosphate de codéine est utilisé dans le traitement de la toux et pour ses effets dépresseurs du SNC.

La codéine peut potentialiser l’effet d’autres antalgiques.

La codéine est beaucoup moins puissante que la morphine, elle n’est donc pas indiquée contre les douleurs sévères, y compris aux doses tolérables les plus élevées. Elle n’entraîne pas de dépression respiratoire importante, mais a des effets antitussifs. La codéine diffère de la morphine en ce sens que, dans des conditions normales d’utilisation clinique, elle n’est pas souvent associée à une dépendance grave et que des doses élevées produisent une excitation plutôt qu’une dépression. La codéine a une faible affinité pour les récepteurs opioïdes. L’effet antalgique de la codéine peut être dû à sa biotransformation en morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

PARACETAMOL

Absorption

Après administration orale, le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes à 2 heures.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. Le volume de distribution du paracétamol est d'environ 1 l/kg de poids corporel. Aux doses thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.

Biotransformation

Chez l’adulte, le paracétamol est métabolisé dans le foie par deux voies métaboliques majeures : la conjugaison à l'acide glucuronique (~60 %) et la conjugaison à l'acide sulfurique (~35 %). Cette dernière voie est rapidement saturée aux doses supérieures à la dose thérapeutique. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, entraîne la formation d'un réactif intermédiaire (la N-acétyl-p-benzoquinonéimine) qui, dans des conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion et éliminé dans l'urine, après conjugaison avec la cystéine (~3 %) et l'acide mercaptopurique. Chez le nouveau-né et l’enfant de moins de 12 ans, la sulfoconjugaison est la voie principale d'élimination et la glucuronidation est plus faible que chez les adultes.

L’élimination totale chez l’enfant est comparable à l’élimination chez l’adulte, en raison de la capacité accrue de sulfoconjugaison.

Élimination

L’élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d'environ 2 heures.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, après un surdosage ainsi que chez les nouveau-nés, la demi-vie d’élimination du paracétamol est retardée. L’effet maximal est corrélé avec les concentrations plasmatiques.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Chez le patient âgé, la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

CODEINE

Absorption

La codéine est rapidement et presque complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 2 heures.

Distribution

La concentration plasmatique atteinte après l’administration d’une dose unique de 30 mg de phosphate de codéine est d’environ 0,25 µmol/l.

Biotransformation

Le phosphate de codéine est métabolisé dans le foie. Environ 10 % de la dose administrée est convertie en morphine, qui serait responsable de l’effet.

Élimination

La demi-vie d’élimination est de 3,5 heures. Le phosphate de codéine est principalement excrété par voie rénale sous forme de métabolites inactifs. Les deux tiers sont excrétés en 6 heures. L’effet persiste pendant 4 à 6 heures.

Linéarité/non-linéarité

Le phosphate de codéine a une cinétique log-linéaire en phase d’élimination.

La conversion de la codéine en morphine est impossible chez un peu moins de 10 % de la population, qui ne tirera donc pas de bénéfice de la codéine présente dans les comprimés.

Les patients âgés pourraient métaboliser la codéine plus lentement que les patients plus jeunes. Un ajustement posologique pourra être envisagé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, povidone, lactose monohydraté, cellulose en poudre, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8 ou 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 775 5 6 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 775 6 3 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé

Paracétamol/phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN contient deux antalgiques (antidouleurs) appelés paracétamol et codéine (sous forme de phosphate de codéine hémihydraté). La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN peut être utilisé chez les enfants âgés de plus de 12 ans pour le soulagement à court terme des douleurs modérées qui ne sont pas soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

Ne prenez jamais PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez des crises d’asthme sévères ou de graves problèmes respiratoires ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques ;

· si votre médecin vous a dit que vous avez une pression trop élevée dans la tête. Les signes peuvent être les suivants : maux de tête, vomissements et vision trouble ;

· si vous avez récemment eu une opération du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires (tractus biliaire) ;

· si vous prenez un médicament pour traiter la dépression, appelé un IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase) ou si vous en avez pris un au cours des 2 dernières semaines. Les IMAO sont des médicaments tels que le moclobémide, la phénelzine ou la tranylcypramine (voir « Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé ») ;

· si vous avez moins de 12 ans ;

· si vous souffrez d’alcoolisme aigu ;

· si vous êtes une femme qui allaite ;

· si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine en morphine.

Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE MYLAN plus longtemps que prescrit par votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament pour soulager les douleurs chez les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Ne prenez pas PARACETAMOL/CODEINE MYLAN si l’une de ces conditions s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé si :

· vous avez de graves problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes avec l’alcool ;

· vous avez des problèmes pour uriner ou des problèmes de prostate ;

· vous avez une glande thyroïde sous-active ;

· vous avez une addiction aux opioïdes ;

· vous avez des problèmes de glandes surrénales ;

· vous avez une maladie des intestins telle qu’une colite ou une maladie de Crohn ou une obstruction de votre intestin ;

· vous êtes âgé ;

· vous souffrez d’anémie (réduction du nombre de globules rouges) ;

· vous êtes dénutri ou déshydraté ;

· la personne qui va prendre les comprimés est âgée de moins de 18 ans et souffre de problèmes respiratoires.

La prise régulière et prolongée de codéine peut entraîner une addiction, qui pourrait déclencher une agitation et une irritabilité à l’arrêt des comprimés.

La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur pour soulager des maux de tête peut aggraver ceux-ci.

Ne prenez jamais plus de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN que la dose recommandée. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de médicament, même si vous vous sentez bien. En effet, une trop grande quantité de paracétamol peut provoquer une grave atteinte du foie apparaissant ultérieurement.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. D'autres personnes sont plus susceptibles d'avoir des effets secondaires en raison de la production d’une quantité importante de morphine. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, nausées ou vomissements, constipation, manque d’appétit.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 12 ans et les enfants pesant moins de 33 kg.

Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le soulagement des douleurs chez l’enfant et l’adolescent après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Autres médicaments et PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela est particulièrement important avec les médicaments suivants :

· quinidine (un médicament pour les battements du cœur irréguliers) car son utilisation doit être évitée avec PARACETAMOL/CODEINE MYLAN ;

· médicaments utilisés pour traiter les psychoses telles que désillusions, hallucinations ou paranoïa (antipsychotiques) ;

· médicaments pour traiter la dépression ;

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ;

· médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) ;

· médicaments qui provoquent une somnolence (dépresseurs du SNC) comme les somnifères, les médicaments pour traiter l’anxiété ou les anesthésiques ;

· antibiotiques utilisés pour traiter les infections (par exemple : chloramphénicol, rifampicine, flucloxacilline*) ;

· antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple : terbinafine) ;

· métoclopramide ou dompéridone : utilisés pour arrêter les nausées ou les vomissements ;

· colestyramine : pour diminuer les taux sanguins de cholestérol ;

· probénécide : utilisé pour traiter la goutte ;

· le remède à base de plante « millepertuis » ;

· autres antidouleurs ;

· barbituriques (par exemple : phénobarbital) ;

· pilule contraceptive.

*Un risque de troubles sanguins et métaboliques (acidose métabolique au niveau du taux anionique) a été rapporté lors de l’augmentation de l’acidité plasmatique, en cas de prise concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolisme chronique. Une acidose métabolique au niveau du taux anionique est une maladie grave nécessitant un traitement d’urgence.

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CODEINE MYLAN en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Pendant la prise de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN, vous ne devez pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol.

Cela inclut certains médicaments contre les douleurs, la toux et le rhume. Cela inclut également un vaste éventail d’autres médicaments disponibles auprès de votre médecin ou en pharmacie.

Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’une de ces conditions s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL/CODEINE MYLAN.

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé avec de l’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant la prise de ce médicament car l’alcool peut modifier la façon d’agir de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. L’utilisation régulière pendant la grossesse peut provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. En cas d’utilisation, vous devez utiliser la dose la plus faible possible permettant de réduire vos douleurs et/ou votre fièvre et l’utiliser pendant la période de temps la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de grossesse et pendant l’accouchement.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car la codéine et la morphine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines car il peut entraîner une somnolence ou des étourdissements. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.

· Si les douleurs ne sont pas améliorées après 3 jours, demandez conseil à votre médecin.

La dose recommandée est de :

ADULTES

Un à deux comprimés toutes les 6 heures. Ne prenez pas plus de 8 comprimés sur une période de 24 heures.

Une dose plus faible pourra être prescrite aux personnes âgées.

Des intervalles plus longs entre les prises pourront être nécessaires chez les patients avec des problèmes rénaux.

Adultes pesant moins de 50 kg

Votre médecin décidera de votre dose quotidienne de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN en fonction de votre poids.

UTILISATION CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS

Adolescents (de 16 ans ou plus) de plus de 50 kg

Un ou deux comprimés toutes les 6 heures, si nécessaire, sans dépasser un maximum de 8 comprimés sur une période de 24 heures.

Enfants de plus de 12 ans avec un poids corporel entre 33 et 50 kg

Un comprimé à un intervalle d’au moins 6 heures entre les prises sans dépasser un maximum de 4 comprimés sur une période de 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans

PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans en raison du risque de problèmes respiratoires graves.

Prenez ce médicament par voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

La barre de cassure n’est pas destinée à couper le comprimé.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN, prévenez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l’hôpital le plus proche - même si vous vous sentez bien. En effet, trop de paracétamol peut provoquer de graves lésions retardées du foie.

N’oubliez pas de prendre avec vous les comprimés restants et la boîte afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Les symptômes de doses excessives de paracétamol comprennent la pâleur, les nausées, les vomissements, la perte de l'appétit et une douleur dans le ventre. Des dommages au foie peuvent apparaître plus tard. Certaines personnes ne montreront des symptômes que plusieurs heures ou jours après la prise.

Les symptômes les plus fréquents d’un surdosage en codéine sont des nausées et des vomissements. Vous pouvez aussi avoir une respiration inhabituellement lente ou superficielle, pouvant entraîner une trop grande quantité de dioxyde de carbone et pas assez d'oxygène dans le sang (dépression respiratoire).

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose au moment prévu, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Toutefois, s’il est presque l’heure de la prochaine prise, ne prenez pas la dose omise. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’oubliez pas d’espacer les doses d’au moins 6 heures pour les adultes, les enfants et les adolescents.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé

L’utilisation prolongée de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN peut conduire à une accoutumance et une dépendance. Si vous avez pris des doses quotidiennes régulières de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN pendant une période prolongée, n’augmentez pas les doses ou n’arrêtez pas brutalement le traitement sans en discuter avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants que vous devez connaître à propos de PARACETAMOL/CODEINE MYLAN

· La prise trop fréquente ou trop prolongée d’un antidouleur pour soulager des maux de tête peut aggraver ceux-ci.

· La prise régulière et prolongée de ce médicament peut conduire à une addiction, qui pourrait entraîner une agitation et une irritabilité à l’arrêt des comprimés.

Arrêtez de prendre PARACETAMOL/CODEINE MYLAN et consultez un médecin ou allez à l’hôpital immédiatement dans les cas suivants :

· Vous présentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peuvent rendre difficile la déglutition ou la respiration (angio-œdème). Vous pourriez également remarquer une éruption boursoufflée, prurigineuse (démangeaisons) ou de type piqure d’orties (urticaire). Cela pourrait indiquer que vous avez une réaction allergique grave à PARACETAMOL/CODEINE MYLAN (effet indésirable rare qui peut affecter 1 personne sur 1 000).

· Vous avez des réactions cutanées sévères. De très rares cas ont été rapportés (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthématique aiguë généralisée) (effet indésirable très rare qui peut affecter 1 personne sur 10 000).

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’effet indésirable grave suivant :

· Graves maux d’estomac pouvant irradier jusque dans votre dos. Cela pourrait être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite). Il s’agit d’un effet indésirable très rare.

Autres effets indésirables

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· somnolence,

· maux de tête,

· sueurs anormales,

· nausées,

· vomissements,

· constipation,

· fatigue.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· sensations vertigineuses,

· troubles de la vue,

· sécheresse de la bouche.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· vous développez des infections ou des ecchymoses plus facilement que d’habitude. Cela pourrait indiquer un problème sanguin (comme une agranulocytose, une neutropénie, une pancytopénie, une anémie ou une thrombopénie),

· troubles du sommeil,

· essoufflement,

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (symptômes d’atteinte hépatique),

· démangeaisons, éruption cutanée et rougeur de la peau.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· atteinte rénale chez des patients traités au long cours par ce type de médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé  

· Les substances actives sont le phosphate de codéine hémihydraté et le paracétamol.

phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, povidone, lactose monohydraté, cellulose en poudre, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PARACETAMOL/CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sont non enrobés, blancs à presque blanc, de forme oblongue, plat, à bords biseautés, avec l’inscription « PC2 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en boîte de 8 ou 16 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

S.C. SANTA S.A

STR. CARPATILOR N°60, OBIECTIV N°47, 48, 58, 133

BRASOV, JUD. BRASOV, COD 500269

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).