PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé effervescent(e) sécable
- Date de commercialisation : 20/12/2002
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PARACÉTAMOL | 2202 | 500 mg | SA |
| Comprimé | PHOSPHATE DE CODÉINE HÉMIHYDRATÉ | 74765 | 30 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 pilulier(s) polypropylène de 16 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3610265
- Code CIP3 : 3400936102651
- Prix : 1,72 €
- Date de commercialisation : 07/09/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2020
PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipients à effet notoire : sodium (410,00 mg), sorbitol (486,55 mg), benzoate de sodium (E211) (175,00 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Adultes
1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés effervescents par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés effervescents par jour (posologie maximale).
Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants âgés de 12 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
· d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
· d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
· Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.
· Enfants de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans), 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose doit être envisagée,
· chez l'enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg,
· 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,
· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées d'au moins 6 heures, y compris la nuit ;
· chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquide avant d'être administrés.
· Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées au paracétamol :
· Hypersensibilité au paracétamol.
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine :
· Hypersensibilité à la codéine.
· Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
· Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
· Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
· Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LIEES A L’ASSOCIATION
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.
Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 164% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l’OMS pour un adulte.
PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 486,550 mg de sorbitol (E420) par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient 175,000 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau‑nés (jusqu’à 4 semaines).
LIEES AU PARACETAMOL
Ce médicament contient du paracétamol, pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
· respecter les doses maximales recommandées.
LIEES A LA CODEINE
L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Métabolisme CYP2D6 :
La codéine est métabolisée en morphine par l'enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci‑dessous :
Population
Prévalence %
Africains/Éthiopiens
29%
Afro-Américains
3,4% à 6,5%
Asiatiques
1,2% à 2%
Caucasiens
3,6% à 6,5%
Grecs
6,0%
Hongrois
1,9%
Européens du nord
1% à 2%
Risques concernant la prise concomitante d’opioïdes et d’alcool
La prise concomitante d’opioïdes, dont la codéine, et d’alcool peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. La prise concomitante d’alcool n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés
L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE MYLAN et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire PARACETAMOL CODEINE MYLAN de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Doses maximales recommandées (voir rubrique 4.9)
Paracétamol
· Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.
· Chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR.
Codéine
La dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 240 mg par jour.
Précautions d’emploi
LIEES A L’ASSOCIATION
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
LIEES AU PARACETAMOL
L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour en cas de (voir rubrique 4.2) :
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2),
· alcoolisme chronique,
· déshydratation (voir rubrique 4.2).
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert)
· allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré
En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.
LIEES A LA CODEINE
· En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension ;
· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
· En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
Sujet âgé : Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux : warfarine et autres antivitamines K (AVK)
Risque d'augmentation de l'effet de la warfarine et des autres AVK et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de I'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Les résines chélatrices
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale, et potentiellement l’efficacité du paracétamol pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle du paracétamol en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
+ Flucloxacilline
Risque d’acidose métabolique chez les patients recevant un traitement concomitant par flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu’une septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.
+ Médicaments hépatotoxiques
La toxicité du paracétamol peut être augmentée chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou par des médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450, tels que les médicaments antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de prise concomitante d’alcool. L’induction du métabolisme entraine une production importante du métabolite hépatotoxique du paracétamol. L’hépatotoxicité se produit si la quantité de ce métabolite dépasse les capacités de liaison au gluthation.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase‑péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
LIEES A LA CODEINE
+ Alcool (boisson ou excipient)
La prise concomitante d’alcool et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’addition des effets dépresseurs sur le système nerveux central.
La prise concomitante de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol,tramadol), antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines et apparentés, barbituriques, méthadone.
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible. Son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol
En clinique les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.
Lié à la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.
Fertilité
Lié au paracétamol
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo‑oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Lié à la codéine
Il n’y a pas de données chez l’animal concernant la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10) ;
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
· Très rare (< 1/10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
LIES AU PARACETAMOL
Affections du système immunitaire
· Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
· Très rares : réactions cutanées graves ont été rapportées.
· Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
· Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
Affections hépatobiliaires :
· Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4), hépatite cytolytique pouvant entrainer une insuffisance hépatique aigue.
Affections cardiaques :
· Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique 4.4).
LIES A LA CODEINE
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements.
Affections hépatobiliaires
· Très rares : pancréatite.
· Fréquence indéterminée : syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
Affections du système nerveux
· Fréquence indéterminée : sédation, euphorie, dysphorie, somnolence, états vertigineux.
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Affections oculaires :
· Fréquence indéterminée : myosis.
Affections rénales et urinaires :
· Fréquence indéterminée : rétention urinaire.
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence
· Arrêter le traitement.
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
SURDOSAGE EN CODEINE :
Signes chez l'adulte :
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare).
Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
· Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération : "bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
Conduite d'urgence :
· Arrêter le traitement.
· Assistance respiratoire.
· Administration de naloxone
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE/ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC : N02BE51
N: système nerveux central
· Paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique.
· Phosphate de codéine : antalgique central.
La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aiguës nociceptives.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
LIEES AU PARACETAMOL
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
· L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugée, (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
· Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
LIEES A LA CODEINE
Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40 - 70 %. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures.
La codéine est principalement métabolisée par glucuronidation en codéine‑6‑glucuronide. Les voies mineures de métabolisation incluent :
· l’O‑déméthylation entrainant la formation de morphine
· la N‑déméthylation entrainant la formation de norcodéine
Ces 2 voies aboutissant à la formation de normorphine.
· La morphine et la norcodéine sont ensuite transformées en dérivés glucuroconjugués.
· La codéine non modifiée et ses métabolites sont principalement excrétés par voie urinaire en 48 heures (84.4 +/- 15,9 %).
Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvés dans les urines sont les suivants : environ 10 % de norcodéine, 50‑70 % de codéine. Près de 25 à 30 % de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.
· La O‑déméthylation de la codéine en morphine est catalysée par le cytochrome P450 isozyme 2D6 (CYP2D6). Celui-ci montre un polymorphisme génétique pouvant affecter l’efficacité et la toxicité de la codéine.
Ce polymorphisme aboutit à des phénotypes de métaboliseurs ultra-rapides, rapides ou lents.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude animale n'est disponible concernant l'association de paracétamol et de codéine.
Lié au paracétamol :
Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A forte dose, des effets sur le rein, la fertilité et des malformations ont été observés chez l'animal ; à des doses hépatotoxiques, un potentiel cancérogène a été mis en évidence.
Lié à la codéine :
Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A dose maternotoxique, une toxicité fœtale a été observée chez l'animal.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Sans objet.
Conditionnement sous films thermosoudés : 1 an.
Conditionnement en pilulier (polypropylène) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).
16 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène) muni d'une cartouche de déshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 025 9 0 : 16 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).
· 34009 361 026 5 1 : 16 comprimés en pilulier (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2020
PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE/ANALGESIQUE OPIOIDE - code ATC : N02BE51.
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c’est un antalgique (calme la douleur).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :
· chez les enfants de moins de 12 ans,
· si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,
· si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire),
· si vous avez de l’asthme,
· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement),
· pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0‑18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil,
· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra‑rapide de la codéine en morphine.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).
· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :
o l’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance :
o si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable si vous êtes traité par un médicament de la famille des benzodiazépines.
Précautions d'emploi
La prise de paracétamol peut entrainer des troubles de fonctionnement du foie.
Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats),
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),
· si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire,
· si vous souffrez d’hypertension intra crânienne.
Risques concernant la prise concomitante d’alcool
La prise concomitante de PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et d’alcool peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
Risques concernant la prise concomitante de benzodiazépines
La prise concomitante de PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de benzodiazépines peut entrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès. Si vous prenez en même temps PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et des benzodiazépines, votre médecin portera une attention particulière à la survenue d’une sédation et d’une dépression respiratoire.
En cas d’administration chez un enfant la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable »).
En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.
Si vous souffrez d’hypertension artérielle, ce médicament risque de l’augmenter.
Enfants et adolescents
La prise de PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
L'utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? »).
Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament doit être évité avec :
· Les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les médicaments contenant de l’alcool.
· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines - médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).
· Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).
· La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
o des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
o des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
o de la rifampicine (un antibiotique),
o en même temps de l’alcool.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique dans le sang.
L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand aucune autre option thérapeutique n’est possible.
Cependant, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci‑dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.
PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse pour un temps bref (quelques jours), aux doses recommandées par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.
Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.
La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Ce médicament contient 410 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 21 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ou de plus de 1 comprimé quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament contient du sorbitol (E420). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 175,000 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau‑nés (jusqu’à 4 semaines).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l'adulte
1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Chez l'enfant et l'adolescent
Enfants âgés de moins de 12 ans
PARACETAMOL CODEINE MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Enfants âgés de plus de 12 ans
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l'intensité de la douleur.
A titre informatif :
Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre :
· Poids entre 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin.
Ne prenez jamais plus de 4 comprimés effervescents par 24 heures.
· Poids supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés effervescents par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.
· Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Autres situations particulières :
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Chez l'enfant, l'intoxication par le paracétamol et la codéine peut être grave.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Le surdosage en paracétamol peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro‑intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire le décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage en paracétamol peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperlamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· la fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre, de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées des saignements de nez.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS SUR L’UTILISATION DE CE MEDICAMENT, DEMANDEZ PLUS D’INFORMATIONS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Liés à la présence de paracétamol
· Rarement, une réaction allergique peut survenir : boutons et/ou des rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement un médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis) difficulté à respirer (bronchospasme)., Dans ce cas, consultez un médecin.
Liés à la présence de codéine
Possibilité de :
· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· gênes respiratoires,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
· de très rares atteintes du pancréas,
· un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à son arrêt brutal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le pilulier après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
· Les substances actives sont :
paracétamol......................................................................................................................... 500 mg
phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg
pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont :
bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.
Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Z.I. LE MALCOURLET
03800 GANNAT
ou
PHARMA DEVELOPPEMENT
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-17879
- Date avis : 04/09/2019
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par les spécialités PARACETAMOL CODEINE MYLAN reste important dans le nouveau périmètre du RCP qui exclut désormais l’enfant de moins de 12 ans, la femme allaitante, les patients connus pour être métaboliseurs ultra rapides, les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
- Lien externe