Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol........................................................................................................................ 500 mg

Phosphate de codéine hémihydratée...................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aigues d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

Posologie

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère

(Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE EG est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume (voir rubrique 4.3).

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 12 à 18 ans

L’utilisation de PARACETAMOL CODEINE EG pour le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

· pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 12 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour ;

· pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour ;

· chez l’enfant de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie est d’un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37kg et 3 g par jour chez l'adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :

· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures ;

· une réduction de la dose sera envisagée ;

· et une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.

Durée de traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· enfant de moins de 12 ans, pour le traitement de la toux et/ou du rhume en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital ;

· insuffisance hépatocellulaire ;

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine) ;

· au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6) ;

· association aux agonistes-antagonistes morphiniques ; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5) ;

· chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'événement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4) ;

· chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra-rapides des substrats du CYP2D6.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, assurez- vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l’effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultra-rapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence %

Africain/Ethiopien

29%

Afro-Américain

3.4% à 6.5%

Asiatique

1.2% à 2%

Caucasien

3.6% à 6.5%

Grec

6.0%

Hongrois

1.9%

Européen du nord

1%-2%

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraine de effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE EG et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire PARACETAMOL CODEINE EG en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation générale de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

· l'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillé en raison de la présence de codéine ;

· en cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension ;

· insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures) ;

· chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi ;

· en cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration ;

· sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins ;

· le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né ;

· ce médicament contient 340,9 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte ;

· ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liés au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Liées à la codéine

Associations contre-indiquées

+Agonistes-antagonistes morphiniques : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine.

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques.

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quelque soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

PARACETAMOL CODEINE EG est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables  

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques

Les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

· constipation, nausées, vomissements ;

· syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés ;

· somnolence, états vertigineux ;

· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, rash), bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

LIE A LA CODEINE

Symptomatologie

· chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare) ;

· chez l'enfant, (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir

· assistance respiratoire ;

· naloxone.

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptomatologie

· nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures ;

· un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort ;

· simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir

· transfert immédiat en milieu hospitalier ;

· prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol ;

· évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique ;

· le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure ;

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE51.

Association de deux principes actifs :

· paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique ;

· codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.

L’association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes mu bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est du à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu' elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs nociceptives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’ils sont associés.

PARACETAMOL

Absorption

L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugée, (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

· sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée ;

· insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CODEINE

Absorption

La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

Métabolisme/Elimination

La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d’affinité pour les récepteurs opioïdes.

La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Conditionnement sous film thermosoudé : 1 an.

Conditionnement en pilulier : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

16 comprimés sous films (Aluminium/Polyéthylène).

16 comprimés en pilulier (Polypropylène) avec bouchon (Polyéthylène) muni d’une cartouche de déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Le Quintet, batiment A

12 rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 891 1 6 : 16 comprimés sous films (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 362 892 8 4 : 16 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2019

Dénomination du médicament

Paracetamol codeine EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol / Phosphate de codéine hémihydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02BE51

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à la codéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· si vous avez moins de 12 ans ;

· maladie grave du foie ;

· chez l’asthmatique ;

· insuffisance respiratoire ;

· si vous allaitez ;

· association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

Pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.

Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin avec des médicaments contenant de l’alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE EG.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.

Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical.

Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).

Prévenez votre médecin en cas :

· de maladies des reins ou du foie ;

· de maladies respiratoires (dont l’asthme) ;

· d’encombrement bronchique (toux avec expectoration) ;

· d’opération de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l’organisme. La codéine administrée ne soulagera alors pas suffisamment leur douleur ou leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Adolescents âgés de plus de 12 ans

Paracetamol codeine EG pour le traitement de la toux et/ou du rhume n’est pas recommandé chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d’ictère chez le nouveau-né.

Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine ou médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE EG et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE EG en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit être évitée.

En fin de grossesse, la prise de ce médicament peut avoir des répercutions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

Au besoin, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte en cours de traitement par ce médicament, il faut en informer votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du sorbitol

Ce médicament contient 340,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.

Éventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

En cas d'insuffisance rénale :

· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures ;

· une réduction de la dose sera envisagée et ;

· une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.

Fréquence d'administration

En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin

Utilisation chez les enfants

PARACETAMOL CODEINE EG ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.

Doses maximales recommandées :

· la dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour ;

· la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80mg/kg chez l'enfant de moins de 37kg et 3g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38kg.

Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures (enfants de 12 à 14 ans) ou 6 comprimés par 24 heures (enfants de 15 à 18 ans).

Fréquence d'administration

Chez l'enfant, elle doit être régulièrement espacée de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l’administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L’HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise :

Prénom de votre enfant:..........................................................................................................

Poids de votre enfant:.......................................................................................................... kg

Posologie:................................................................................................................................

dose et heure de la

1ère prise

dose et heure de la

2ème prise

dose et heure de la

3ème prise

dose et heure de la

4ème prise

dose et heure de la

5ème prise

dose et heure de la 6ème prise

1^er jour

2^ème jour

3^ème jour

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû

Chez l’enfant l’intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale. N’augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

En cas de traitement prolongé l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· liés à la présence de codéine :

o constipation, nausées, vomissements ;

o somnolence, vertige ;

o gêne respiratoire ;

o réactions cutanées [démangeaisons, urticaire et dans de rares cas rash (éruptions cutanées étendues)] ;

o douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

· liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée (rougeur, urticaire, rash) ou une réaction allergique (choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin ;

· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ces cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable  

· Les substances actives sont :

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydratée....................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Le Quintet, bAtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Le Quintet, bAtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Fabricant  

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. Le Malcourlet

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.