Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol.......................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

La solution est limpide et incolore à légèrement rosâtre-orangeâtre. La perception peut varier.

Osmolarité théorique 305 mOsm/l.

pH 4,5 – 5,5.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est indiqué dans :

· le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire.

· le traitement de courte durée de la fièvre.

Lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Le flacon de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.

L’ampoule de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kg ou moins.

Posologie

La dose à administrer et la taille du flacon ou de l’ampoule à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique 6.6) ou utiliser un pousse seringue.

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Ampoule de 10 ml

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière
maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

Flacon de 50 ml

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière
maximale**

> 10 kg à £ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 2 g

Flacon de 100 ml

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière
maximale**

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 3 g

> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ce type de produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère :

Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures (voir rubrique 5.2).

Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant.

Assurez-vous que la dose soit précisément mesurée et administrée.

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients d'un poids ≤ 10 kg :

· Le volume à administrer doit être prélevé de l’ampoule et peut être dilué jusqu’à un dixième dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml pour neuf volumes de diluant) et administré en 15 minutes (voir également rubrique 6.6).

· Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose correspondant au poids de l'enfant et le volume souhaité. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.

· L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

PARACETAMOL B. BRAUN peut être dilué jusqu’à un dixième (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN pour neuf volumes de diluant) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Avant administration, le produit doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier), et si le flacon et son système de fermeture sont intacts.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des récipients contenant de l'air, il est rappelé qu’une surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au paracétamol, au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Toute erreur de posologie due à une confusion entre le milligramme (mg) et le millilitre (ml) doit être évitée car elle peut entrainer un surdosage accidentel d’issue fatale (voir la rubrique 4.2).

Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Il est recommandé d’utiliser un traitement analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.

Afin d’éviter tout risque de surdosage, vérifier que les autres médicaments administrés ne contiennent ni paracétamol, ni propacétamol. Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose (voir rubrique 4.2).

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d’atteinte hépatique très sévère. Les signes et symptômes cliniques de lésion hépatique (y compris hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) se manifestent généralement après deux jours d’administration du médicament et atteignent généralement leur maximum après 4 à 6 jours. Un traitement par antidote doit être administré dès que possible (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

· insuffisance hépatocellulaire.

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

· alcoolisme chronique.

· malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).

· déshydratation.

· patients souffrant d’un déficit génétique en G6PD (favisme) ; la survenue d’une anémie hémolytique est possible en raison de la diminution de la disponibilité du glutathion à la suite de l’administration de paracétamol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par contenant c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

· Le probénécide provoque une diminution de presque la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l’acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée s’il doit être utilisé en même temps que le probénécide.

· Le salicylamide peut allonger la demi-vie d’élimination du paracétamol.

· Il faut faire preuve de prudence en cas de prise concomitante d’inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

· L'utilisation concomitante de paracétamol (4000 mg par jour pendant au moins 4 jours) et d’anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs d’INR. Dans ce cas, la surveillance des valeurs d’INR doit être intensifiée pendant la période d’utilisation concomitante ainsi que pendant la semaine suivant l’arrêt du traitement par paracétamol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n’a été signalé chez les nourrissons allaités. Par conséquent, PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les effets indésirables du médicament sont rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000). Ils sont décrits ci-dessous :

Classe de système d’organes

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

—

Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie

—

Affections du système immunitaire

—

Réaction d’hypersensibilité (1,3)

—

Affections cardiaques

—

—

Tachycardie (2)

Affections vasculaires

Hypotension

—

Bouffée congestive (2)

Affections hépatobiliaires

Elévation des taux de transaminases hépatiques

—

—

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

—

Réactions cutanées graves (3)

Prurit (2)

Érythème (2)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Malaise

—

—

(1) De très rares cas de réactions d’hypersensibilité, allant de la simple éruption cutanée ou de l’urticaire au choc anaphylactique, ont été signalés et nécessitent l’arrêt du traitement.

(2) Cas isolés.

(3) De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés durant les essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Il existe un risque d’atteinte hépatique (y compris hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), notamment chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients souffrant d’une maladie hépatique, dans les cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Le surdosage peut s’avérer mortel dans ces cas.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales. En cas de surdosage au paracétamol, il est nécessaire de prendre des mesures d’urgence immédiates, même si aucun symptôme n’est présent.

Le surdosage à partir de 7,5 g ou plus de paracétamol en une seule administration chez l’adulte ou 140 mg/kg de poids corporel en une seule administration chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’entraîner une nécrose complète et irréversible, aboutissant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et au décès. Simultanément, une élévation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée, accompagnée d’une diminution des taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’administration. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours de traitement et atteignent leur maximum au bout de 4 à 6 jours.

Conduite d’urgence

· Hospitalisation immédiate.

· Avant de commencer le traitement, prélever un échantillon de sang pour doser le paracétamol plasmatique dès que possible après le surdosage.

· Le traitement du surdosage comprend l’administration de l’antidote, N-acétylcystéine (NAC), par voie intraveineuse ou orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter un certain degré de protection même après 10 heures, mais dans ce cas, le traitement doit être prolongé.

· Traitement symptomatique.

· Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et renouvelés toutes les 24 heures.

Habituellement, les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Autres analgésiques et antipyrétiques ; Anilides. Code ATC : N02BE01.

Mécanisme d’action

Le mécanisme précis à l’origine des propriétés analgésiques et antipyrétiques du paracétamol n’a pas encore été établi ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

Effets pharmacodynamiques

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml commence à soulager la douleur dans les 5 à 10 minutes qui suivent le début de l’administration. L’effet analgésique maximal est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est généralement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml réduit la fièvre dans les 30 minutes qui suivent le début de l’administration, l'effet antipyrétique durant au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Adultes

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu’à 2 g en dose unique et après administrations répétées sur 24 heures.

La biodisponibilité du paracétamol après la perfusion de 500 mg et de 1 g de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est similaire à celle observée après la perfusion de 1 g et de 2 g de propacétamol (contenant respectivement 500 mg et 1 g de paracétamol). La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin de la perfusion intraveineuse de 500 mg et de 1 g de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml en 15 min est d’environ 15 μg/ml et 30 μg/ml respectivement.

Distribution

Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Après la perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (environ 1,5 µg/ml) ont été observées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon deux voies hépatiques majeures : la glucuroconjugaison et la sulfoconjugaison . Cette dernière voie est rapidement saturée à des posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison avec la cystéine et l’acide mercapturique. Cependant, en cas de surdosage important, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L’élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glucuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est de 18 l/h.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants :

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez les nourrissons et les enfants sont similaires à ceux observés chez l’adulte, à l’exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 h) que chez l’adulte. Chez les nouveau-nés, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez les nourrissons, à savoir environ 3,5 heures. Les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glucuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l’adulte.

Tableau: Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l’âge (clairance standardisée, *CL_std/F_orale×[l×h^-1×70 kg^-1]) sont présentées ci-dessous.

Âge

Poids (kg)

CL_std/F_orale (l×h^-1×70kg^-1)

40 semaines d’aménorrhée

3,3

5,9

3 mois

6

8,8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

*CL_std est l’estimation de CL pour la population

Populations particulières

Insuffisant rénal

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d’élimination allant de 2 à 5,3 heures. Pour les dérivés glycuro et les sulfoconjugués, la vitesse d’élimination est 3 fois plus lente chez l’insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain. Par conséquent, il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre deux administrations chez l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez les sujets âgés. Aucun ajustement de dose n’est requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme en dehors des informations inclues dans les autres rubriques du RCP.

Les études de tolérance locale du paracétamol effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance. L’absence d’hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture :

2 ans.

Après ouverture :

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation (y compris la durée de la perfusion) dans les solutions mentionnées dans la rubrique 6.6 a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml ou 100 ml en flacon polyéthylène basse densité, boîte de 10.

10 ml en ampoule de polyéthylène basse densité, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusqu’à un dixième dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) ou un mélange de ces solutions.

Pour la durée de conservation après dilution, voir la rubrique 6.3.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 583 075 2 2 : 50 ml en flacon (PEBD), boîte de 10.

· 34009 583 081 2 3 : 100 ml en flacon (PEBD), boîte de 10.

· 34009 550 009 5 2 : 10 ml en ampoule (PEBD), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Réservé à l’usage hospitalier.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; Autres analgésiques et antipyrétiques ; Anilides. - code ATC : N021BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est utilisé pour :

· le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire.

· le traitement de courte durée de la fièvre.

N’utilisez jamais PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).

· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en paracétamol dans votre organisme).

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Faites attention avec PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie ou des reins ou d’abus d’alcool.

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin ajustera votre dose.

· en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de déshydratation.

· si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).

Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.

Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte grave du foie.

Autres médicaments et PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

· un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.

· des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peut être nécessaire.

· des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter toute atteinte du foie.

· tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l’effet de ces médicaments peut être nécessaire.

Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol afin d’éviter un surdosage (voir rubrique 3).

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Allaitement

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

La dose recommandée est :

La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la dose que vous devez recevoir.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Cela dure généralement 15 minutes. Vous serez étroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de la perfusion.

Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Votre médecin s’assurera de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.

En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de l’appétit), pâleur et douleurs abdominales. Ces symptômes pourraient être le signe de lésions du foie.

Si vous pensez que l’on a pu vous administrer une dose trop importante, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir tout risque sérieux et irréversible d’atteinte du foie. Si nécessaire, un antidote pourra vous être administré.

Si vous arrêtez d’utiliser PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entre eux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l’urticaire au choc allergique.

· très rares cas de réactions cutanées graves.

· taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs).

Les autres effets indésirables comprennent :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes hépatiques lors d’analyses sanguines.

· chute de la pression artérielle.

· malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.

· battements du cœur anormalement rapides.

Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés au cours d’essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre, et si le flacon et son bouchon sont intacts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Paracétamol........................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

· Les autre(s) composants sont :

Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide, incolore à légèrement rosâtre – orangeâtre. La perception peut varier.

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml ou dans une ampoule en plastique de 10 ml.

Présentations : 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MEDICAL S. A.

CARRETERA DE TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONE),

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

· Le flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

· Le flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants pesant plus de 10 kg et moins de 33 kg.

· L’ampoule de polyéthylène de 10 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons et aux très jeunes enfants pesant 10 kg ou moins.

Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode d’administration et dilution ») ou utiliser un pousse seringue.

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.

L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé d’utiliser un traitement analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d’administration est possible.

Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-dessous) :

Ampoule de 10 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière
maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

Flacon de 50 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière
maximale**

> 10 kg à £ 33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 2 g

Flacon de 100 mL

Poids du patient

Dose

par administration

Volume par administration

Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)***

Dose journalière
maximale**

> 33 kg à £ 50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

Ne pas dépasser 3 g

> 50 kg avec facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque additionnels d'hépatotoxicité

1 g

100 ml

100 ml

4 g

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).

**Dose journalière maximale :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ces produits.

***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.

L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.

L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère :

Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures.

Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Mode d’administration et dilution

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusqu’à un dixième dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) ou un mélange de ces solutions (un volume de PARACETAMOL B. BRAUN pour neuf volumes de diluant).

A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des récipients contenant de l'air,

il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

Durée de conservation après la première ouverture

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.

Durée de conservation après dilution

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation (y compris la durée de la perfusion) a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et changement de couleur. N’utilisez que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier) et si le flacon et son bouchon sont intacts.