Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Comprimé blanc non enrobé portant l'inscription “B-T” sur une face et plein de l’autre face.

Note : Longueur, largeur et épaisseur du comprimé sont de 16.50±0.20 mm, 8.20±0.20 mm

et 5.10±0.30 mm respectivement.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

Chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans (> 55 kg)

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, jusqu’à 6 comprimés (3000 mg) par jour.

Chez l’enfant jusqu’à 15 ans

De 6 à 9 ans : La posologie est de 1 demi-comprimé par prise, renouvelable 4 à 6 fois par jour.

De 9 à 12 ans : La posologie est de 1 comprimé par prise, renouvelable 3 à 4 fois par jour.

De 12 à 15 ans : La posologie est de 1 comprimé par prise, renouvelable 4 à 6 fois par jour.

Cette présentation est réservée à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans.

Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

Pour éviter un surdosage et un risque d’atteintes hépatiques sévères (voir rubriques 4.4 et 4.9) :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

· respecter les doses maximales recommandées.

Chez l’enfant, les fréquences d’administration les plus faibles doivent être utilisées lorsque l’enfant est dans la limite basse du groupe d’âge correspondant.

En fonction de l’intensité des symptômes (fièvre et douleurs), l’administration est à renouveler si besoin.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, un médecin doit être consulté. L’administration du paracétamol avec des aliments et boissons n’affectent pas l’efficacité du produit.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite et espacée :

Taux de filtration glomérulaire

Dose

10 - 50 ml/min

500 mg toutes les 6 heures

< 10 ml/min

500 mg toutes les 8 heures

Fonction hépatique diminuée

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises espacé.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour. Dans les situations suivantes, la dose journalière ne doit pas excéder 2 g/jour :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique),

· déshydratation,

· malnutrition chronique.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau. Si nécessaire, dissoudre le comprimé dans un grand verre d’eau en agitant vigoureusement avant de boire.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée.

Les patients doivent être informés qu’il ne faut pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol.

La prise de doses multiples en une seule administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, il n’y a pas de perte de conscience. Une assistance médicale doit être immédiatement recherchée. L’utilisation prolongée, en dehors d’une surveillance médicale, peut être dangereuse.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome de Gilbert), une hépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique, aux patients dont la consommation d’alcool est excessive, aux patients qui présentent une déshydratation ou une malnutrition chroniques.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique non-cirrhotiques. La prudence est recommandée en cas d’alcoolisme chronique. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes. Il est recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant un traitement avec du paracétamol. Si une fièvre élevée ou des signes d’infection secondaires apparaissent, ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

En cas de prise au long cours (> 3 mois) quotidienne ou plus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, un médecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.

La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l’aspirine. En effet, un léger bronchospasme provoqué par la prise de paracétamol (réaction croisée) a été rapporté chez certains de ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone, et diminuée par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être augmenté par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignements. Des prises occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Le paracétamol est essentiellement métabolisé par le foie et peut donc interagir avec les médicaments ayant la même voie métabolique ou activant/inhibant la même voie métabolique.

La prise chronique d’alcool ou de médicaments activant les enzymes hépatiques tels que la rifampicine, les barbituriques, certains antiépileptiques (ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone) et le millepertuis peuvent augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol du fait d’une augmentation de la production rapide de métabolites toxiques. De ce fait, il convient d’être prudent en cas d’utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques.

Le probénécide provoque une réduction d'un facteur de près de deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.

Le paracétamol peut augmenter les concentrations plasmatiques du chloramphénicol.

En cas d’utilisation chronique et concomitante de paracétamol et de zidovudine, les neutropénies sont fréquentes ; cet effet est probablement dû à la réduction du métabolisme de la zidovudine.

Le salicylamide peut prolonger le temps de demi-vie d'élimination du paracétamol.

L'isoniazide entraîne une diminution de la clairance du paracétamol, avec une potentialisation possible de son action et/ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique.

Le paracétamol peut entraîner une diminution de la biodisponibilité de la lamotrigine, avec une diminution de son effet, en raison d'une potentielle induction de son métabolisme hépatique.

Interférence avec les tests biochimiques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petite quantité. Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les nourrissons allaités. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. En cas d'utilisation à long terme il convient d’être prudent.

Fertilité

Aucun effet délétère sur la fertilité n’a été rapporté lors d’une utilisation normale de paracétamol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système

Fréquence

Symptômes

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Agranulocytose (utilisation prolongée), thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, anémie hémolytique, affections plaquettaires, affections des cellules souches.

Très rare

Pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité (à l'exception de l'angiœdème).

Très rare

Hypersensibilité (angiœdème, difficultés ventilatoires, hyperhidrose, nausées, hypotension, état de choc, choc, réaction anaphylactique), nécessitant l’arrêt du traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Rare

Dépression sans autres symptômes, confusion, hallucinations.

Affections du système nerveux

Rare

Tremblements sans autres symptômes, céphalées sans autres symptômes.

Affections oculaires

Rare

Vision anormale.

Affections cardiaques

Rare

Œdème.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Bronchospasme chez les patients sensibles à l’aspirine et autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).

Affections gastro-intestinales

Rare

Hémorragie sans autres symptômes, douleur abdominale sans autres symptômes, diarrhée sans autres symptômes, nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Rare

Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère.

Très rare

Hépatotoxicité.

L’administration de 6 grammes de paracétamol peut conduire à de sévères lésions hépatiques (chez les enfants : plus de 140mg/kg) ; les doses supérieures conduisent à une nécrose hépatique irréversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Prurit, rash, sueur, purpura, angiœdème, urticaire

Très rare

Réaction cutanée sévère

Inconnue

Exanthème pustuleux aigu généralisé, nécrolyse épidermique toxique, dermatose médicamenteuse, syndrome de Stevens Johnson,

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Pyurie stérile (urine trouble) et effets secondaires rénaux (insuffisance rénale sévère, néphrite interstitielle, hématurie, anurésie)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Etourdissement (à l'exception des vertiges), malaise, pyrexie, sédation, interactions médicamenteuses sans autres symptômes

Lésions, intoxications et complications liées à la procédure

Rare

Surdosage et intoxication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients présentant une malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Des atteintes hépatiques peuvent se produire chez les adultes qui ont pris 6 grammes ou plus de paracétamol, particulièrement chez les patients qui ont les facteurs de risque suivant :

· traitement au long cours avec de la carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis, et autres médicaments induisant des dommages hépatiques ;

· consommation régulière d’alcool au-delà des doses recommandées ;

· déficit probable en glutathion : troubles alimentaires, mucoviscidose, infection au VIH, famine, cachexie.

Symptômes

Une intoxication aiguë au paracétamol peut évoluer en plusieurs phases.

Les symptômes de surdosage au cours des premières 48 heures comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleur abdominale. Une intoxication légère est limitée à ces symptômes.

Lorsque l’intoxication est plus sévère, des symptômes subcliniques tels qu’une élévation des enzymes hépatiques apparaissent. Entre 2 et 4 jours après l'exposition, les symptômes cliniques de lésions sont manifestes : hépatomégalie douloureuse, ictère, encéphalopathie, coma et perturbation de la coagulation sanguine, tous secondaires à l’insuffisance hépatique.

Une diminution de l’activité rénale (nécrose tubulaire) est rare. Une intoxication sévère peut entraîner une acidose métabolique.

Conduite d'urgence

Les consignes locales de traitement d’un surdosage de paracétamol doivent être suivies.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Dans l’heure suivant la prise, évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote

· N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure, poursuivi jusqu'à ce que le paracétamol ne soit plus détectable. L'administration de NAC jusqu'à 36 heures après l'ingestion peut améliorer le pronostic.

· Traitement symptomatique.

Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et doivent être répétés toutes les 24 heures après le traitement. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à des niveaux normaux dans les deux semaines après le surdosage, avec récupération complète de la fonction hépatique. Dans de rares cas, une transplantation du foie peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES; ANILIDES, Code ATC: N02BE01.

Mécanisme d’action

Le paracétamol est une substance antipyrétique et antalgique efficace, mais elle ne possède pas de propriétés anti-inflammatoires.

La principale action du paracétamol est l’inhibition de la cyclo-oxygénase, une enzyme qui joue un rôle important dans la synthèse des prostaglandines. L’effet central des cyclo-oxygénases est plus important que l’effet périphérique, ce qui explique que le paracétamol possède un effet antipyrétique et antalgique sans effet anti-inflammatoire manifeste.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 120 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma.

Le volume de distribution est de 1L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Chez les adultes, le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison (environ 60%) et la sulfoconjugaison (environ 35%). Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

Chez les nouveaux nés et les enfants de moins de 12 ans, la sulfoconjugaison est la voie d’élimination principale tandis que glycuroconjugaison est plus faible que chez les adultes. Chez l’enfant, l’élimination totale est comparable à chez l’adulte, en raison d’une sulfoconjugaison augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Dans les cas d'insuffisance rénale ou hépatique, après un surdosage et chez les nouveau-nés, l'élimination du paracétamol est retardée.

L'effet maximal est équivalent avec les concentrations plasmatiques.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique. Les études animales disponibles à ce jour n'ont pas indiqué de potentiel tératogène.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, Gélatine (E441), Silice colloïdale anhydre (E551), Talc (E553B),

Glycolate d’amidon sodique (Type A) (E468), Stéarate de Magnésium (E572).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 453 2 9 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 550 167 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 550 167 2 4 : 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable contient du paracétamol. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable peut être utilisé chez les adultes et adolescents. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

Ne prenez jamais PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utilisez une autre forme.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable :

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, car un surdosage de paracétamol peut gravement endommager votre foie ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins (y compris un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) ou une hépatite aigüe) ;

· si vous avez un déficit en une enzyme appelée glocose-6-phosphate déshydrogénase ;

· si vous avez une anémie hémolytique ;

· si vous prenez régulièrement de grandes quantités d’alcool. Ne jamais prendre plus de 4 comprimés par jour ;

· si vous avez un asthme provoqué par la prise d’aspirine ;

· si vous êtes déshydraté ou présentez une malnutrition chronique.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie).

Si une fièvre élevée ou des signes d’infection apparaissent, ou si les symptômes persistent plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Au long cours, l’utilisation incorrecte à fortes doses de médicaments pour soulager la douleur peut entrainer des maux de tête qui ne doivent pas être traités par des doses plus élevées de médicament. Dans ces cas, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utilisez une autre forme.

Autres médicaments et PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Si vous ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· métoclopramide ou dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements) ;

· cholestyramine (utilisé pour diminuer votre cholestérol) ;

· warfarine et autres anticoagulants oraux (médicament utilisés pour fluidifier le sang), en particulier si vous avez besoin de prendre du paracétamol quotidiennement sur une longue période ;

· salicylamide (médicament contre la douleur) ;

· probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) ;

· isoniazide ou rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· lamotrigine ou phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie) ;

· barbituriques ou carbamazépine (médicaments utilisés pour la relaxation et le sommeil) ;

· millepertuis (un médicament concernant une plante utilisé pour traiter la dépression) ;

· chloramphénicol (antibiotique) ;

· zidovudine (médicament utiliser pour traiter le SIDA).

Si vous devez effectuer des tests de laboratoire (test sanguin, analyse d'urine, test d'allergie de la peau, etc.), vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament car il peut affecter les résultats de ces tests

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Il est recommandé d’éviter de boire de grandes quantités d’alcool en prenant PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable.

Si vous prenez du millepertuis (un médicament concernant une plante utilisé pour traiter la dépression), parlez-en à votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Allaitement

Le paracétamol est excrété en petite quantité dans le lait maternel mais n’a aucun effet délétère sur l’allaitement. Le paracétamol peut être utilisé chez la femme allaitante en respectant les doses recommandées.

Fertilité

Aucun effet indésirable du paracétamol sur la fertilité n’a été observé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable n’affecte pas la conduite de véhicules ou l’utilisation des machines.

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

Chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans (>55kg)

La posologie est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, si nécessaire à répéter toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 6 comprimés (3000 mg) par 24h.

Chez l’enfant :

Lorsque l’enfant est jeune, la plus faible fréquence d’administration recommandée doit être utilisée :

De 6 à 9 ans (22-30kg) : La posologie est de 1 demi comprimé par prise, renouvelable 4 à 6 fois sur 24h.

De 9 à 12 ans (30-40kg) : La posologie est de 1 comprimé par prise, renouvelable 3 à 4 fois sur 24h.

De 12 à 15 ans (40-55kg) : La posologie est de 1 comprimé (500mg) par prise, maximum 4 à 6 fois sur 24h.

· PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

· Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres médicaments contenant du paracétamol.

· La posologie indiquée ne doit pas être dépassée.

· Si les symptômes persistent (fièvre et douleurs), l’administration de PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable peut être renouvelée au bout de 4 heures minimum.

· PARACETAMOL ACCORD 500 mg est un comprimé sécable. Il peut être divisé en deux pour faciliter son utilisation chez l’enfant.

· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

La dose efficace quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à 2 g/jour maximum) dans les situations suivantes :

· adultes pesant moins de 50 kg,

· maladie du foie (insuffisance hépatique légère à modérée), syndrome de Gilbert (ictère/jaunisse familial non hémolytique),

· déshydratation,

· malnutrition chronique.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau. A défaut, laisser le comprimé se dissoudre dans un grand verre d’eau et bien agiter avant de boire.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, à cause du risque retardé d’atteintes graves du foie. Les symptômes d’un surdosage en paracétamol peuvent inclure des nausées, vomissements, réduction de l’appétit. Une perte de connaissance est peu probable.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Continuez normalement avec la prochaine prise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables potentiels sont listés et classés ci-dessous :

Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· Troubles hématologiques tels qu’agranulocytose, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, anémie hémolytique, affections plaquettaires (troubles de la coagulation), affections des cellules souches (affection de la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse),

· Réactions allergiques,

· Dépression, confusion, hallucinations,

· Tremblements, céphalées,

· Vision floue,

· Œdème (accumulation anormale de liquide sous la peau),

· Douleur abdominale ou de l’estomac, saignements intestinaux, diarrhées, nausées, vomissements,

· Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, ictère (avec des symptômes tels que la coloration des yeux en jaune), nécrose hépatique (mort des cellules),

· Rash, démangeaisons, sueurs, urticaire, taches rouges sur la peau, angioedème avec des symptômes tels qu’un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

· Etourdissement, malaise, fièvre, sédation, interactions médicamenteuses,

· Surdosage et intoxication.

Effets indésirables très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Pancytopénie (diminution du nombre de cellules sanguines),

· Réactions allergiques nécessitant l’arrêt du traitement tels que angioedèmes, difficultés respiratoires, sueurs, nausées, hypotension, choc anaphylactique,

· Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),

· Hépatotoxicité (dommages causés au foie par des substances chimiques),

· Urine trouble et affections rénales,

· Bronchospasme (difficultés respiratoires) chez les patients sensibles à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires,

· Hématurie (sang dans les urines),

· Anurie (incapacité d’uriner).

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Exanthème pustuleux aigu généralisé (caractérisé par de nombreuses petites pustules, principalement non folliculaires et stériles),

· Rash cutané ou peau qui pèle,

· Syndrome de Stevens-Johnson (réactions cutanées graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital),

· Rougeurs, cloques ou rash causés par la prise de paracétamol.

Ces effets indésirables devraient disparaitre à l’arrêt du traitement. Si l’un de ces effets indésirables devenait sérieux, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable  

· La substance active est : Paracétamol (chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont : Amidon de Maïs, Gélatine (E441), Silice colloïdale anhydre (E551), Talc (E553B), Glycolate d’amidon sodique (Type A) (E468), Stéarate de Magnésium (E572).

Qu’est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé non enrobé blanc, marqué “B-T” sur une face et plein sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Note : Longueur, largeur et épaisseur du comprimé sont de 16.50±0.20 mm, 8.20±0.20 mm et 5.10±0.30 mm respectivement.

PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est conditionné sous plaquettes thermoformées. Boite 16, 100 et 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

HA1 4HF NORTH HARROW

MIDDLESEX

ROYAUME-UNI

OU

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).