Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARA SPECIAL POUX, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Depallethrine (DCF)................................................................................................................ 1,10 g

Butoxyde de piperonyle.......................................................................................................... 4,40 g

Pour 100,00 g.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Shampooing.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une application par jour pendant 2 jours.

Mode d’administration

Le premier jour : mouiller les cheveux, puis appliquer le shampooing en massant énergiquement le cuir chevelu (pré-shampooing). Rincer abondamment. Répéter l'opération et laisser agir pendant cinq minutes. Rincer. Passer un peigne fin pour détacher les lentes mortes.

Le deuxième jour : renouveler l'opération selon les mêmes conditions.

Pour éviter toute recontamination il est recommandé :

· de traiter également les autres membres de la famille,

· de décontaminer les vêtements, draps et objets qui ont été en contact direct avec la tête soit en les lavant à 60°C, soit, s'ils ne peuvent pas être lavés, en les enfermant dans un sac en plastique pendant 48 heures (avec insecticide) ou pendant 8 jours sans insecticide.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rarement observés : rougeurs et pellicules.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PEDICULICIDE ET LENTICIDE, code ATC : P03AC52

(P. Produits antiparasitaires)

PARA SPECIAL POUX est un shampooing pédiculicide à base d'un pyréthrinoïde de synthèse, la dépalléthrine.

Le butoxyde de pipéronyle est un inhibiteur des enzymes responsables de l'élimination des pyréthrinoïdes chez le parasite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Diéthanolamide d'acides gras de Coprah, laurylamidobétaïne, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, laurylethersulfate de sodium en solution à 35%, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool benzylique, benzoate de sodium, alcool éthylique, acide citrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Bien refermer après emploi.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml en flacon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 332 210 6 5: 125 ml en flacon (polyéthylène).

· 34009 332 267 8 7 : 90 ml en flacon (polyéthylène).

· 34009 332 268 4 8 : 200 ml en flacon (polyéthylène).

· 34009 337 332 2 3 : 250 ml en flacon (polyéthylène).

· 34009 337 397 75: 300 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2016

Dénomination du médicament

PARA SPECIAL POUX, shampooing

Depallethrine / Butoxyde de piperonyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARA SPECIAL POUX, shampooing et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARA SPECIAL POUX, shampooing ?

3. Comment utiliser PARA SPECIAL POUX, shampooing ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARA SPECIAL POUX, shampooing ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P03AC52

PEDICULICIDE ET LENTICIDE

(P. Produits antiparasitaires)

Ce produit est indiqué dans le traitement des poux et des lentes du cuir chevelu (poux de tête).

N'utilisez jamais PARA SPECIAL POUX, shampooing :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la depallethrine, au butoxyde de piperonyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PARA SPECIAL POUX, shampooing.

Mises en garde spéciales

· Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

· En cas de projection accidentelle sur les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.

Précautions d'emploi

· Ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques.

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Autres médicaments et PARA SPECIAL POUX, shampooing

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PARA SPECIAL POUX, shampooing avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARA SPECIAL POUX, shampooing contient du Parahydroxybenzoate de propyle, du parahydroxybenzoate de méthyle et du benzoate de sodium.

Posologie

Une application par jour pendant 2 jours.

Pour éviter toute recontamination, il est recommandé :

· de traiter également les autres membres de la famille,

· de décontaminer les vêtements, draps et objets qui ont été en contact direct avec la tête soit en les lavant à 60°C, soit, s'ils ne peuvent pas être lavés, en les enfermant dans un sac en plastique pendant 48 heures (avec insecticide) ou pendant 8 jours sans insecticide.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Le premier jour :

· Mouiller les cheveux, puis appliquer le shampooing en massant énergiquement le cuir chevelu.

· Rincer abondamment.

· Répéter l'opération en laissant agir 5 minutes.

· Rincer.

· Passer un peigne fin pour détacher les lentes mortes.

Le lendemain :

· Renouveler les opérations selon les mêmes conditions.

Si vous avez utilisé plus de PARA SPECIAL POUX, shampooing que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PARA SPECIAL POUX, shampooing :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PARA SPECIAL POUX, shampooing :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· rarement : rougeurs et pelliculés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Bien refermer après emploi.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PARA SPECIAL POUX, shampooing  

La substance active est :

Depallethrine (DCF)................................................................................................................ 1,10 g

Butoxyde de piperonyle.......................................................................................................... 4,40 g

Pour 100,00 g.

Les autres composants sont :

Diéthanolamide d'acides gras de Coprah, laurylamidobétaïne, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, laurylethersulfate de sodium en solution à 35%, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool benzylique, benzoate de sodium, alcool éthylique, acide citrique, eau purifiée.

Qu'est-ce que PARA SPECIAL POUX, shampooing et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de shampooing. Flacon de 90 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

Fabricant  

LABORATOIRES MEDGENIX-BENELUXW.V.

VLIEGVELD 21

8560 WEVELGEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).